健康なボランティアにおける HPP737 の安全性、忍容性、および薬物動態特性を評価する
2021年1月14日 更新者：Newsoara Biopharma Co., Ltd.
健康なボランティアにおける HPP737 の安全性、忍容性、薬物動態特性を評価するには: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増第 I 相臨床研究
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、持続的な呼吸器症状と不完全な可逆性の気流制限を特徴とする、予防可能かつ治療可能な一般的な疾患です。
通常、有毒な粒子またはガスへの明らかな曝露によって引き起こされる気道および/または肺胞の異常によって引き起こされます。COPDは現在、世界で第4位の死因であり、2020年までに第3位の死因になると予想されています。HPP737としてCOPD治療用の経口PDE4阻害剤。前臨床データでは、HPP737の活性はロフロキサシンの活性と同様であるが、HPP737はCNSへの透過性を大幅に低下させ、耐性が優れている可能性があることを示しました。
HPP737は慢性閉塞性肺疾患の適応症の開発に使用され、中国人を対象としたPK研究は健康なボランティアにおけるHPP737の安全性と忍容性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
このPK研究は、健康な被験者におけるHPP737の安全性と忍容性を評価するために行われます。
84人の健康な被験者が含まれた。約48人の患者の単回投与量:6mg、10mg、20mg、40mgまたは未定、各グループに12人の被験者、HPP737とプラセボの比は3:1(9例:3例)、6mg投与量グループと被験者の総数は、得られた最新のデータに応じて調整できます。
複数回投与を受けた患者は 36 名で、10mg、20mg、40mg を予定、または未定で、各グループに 12 名の被験者が含まれていました。 HPP737とプラセボの比は3:1(9例:3例)であった。 投与量グループと被験者の総数は、最新のデータに従って調整できます。 複数回投与群と単回投与群を同時に実施することができる。 各複数回用量グループは、単回用量の同じ用量グループの最初の被験者が登録された後に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Nengming Lin, Dr
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コンタクト：
- Fei Wang, MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名し、自発的に研究に参加した。
- 45歳から18歳までの男女。
- スクリーニング期間から試験の最後の投薬後90日まで効果的な避妊法を実施することに同意し、少なくとも1つの効果的な避妊措置を講じることに同意する男性または女性。
- スクリーニングおよびベースライン期間における体重は、オスの体重が 50kg 以上、メスの体重が 45kg 以上でした。 体格指数 (BMI) は 19 ～ 24kgm2 (19 と 24 を含む)、[BMI = 体重 (kg)) 身長 2(M2)] の範囲でした。
除外基準:
- 薬物、食物、花粉などの特定のアレルギー歴またはアレルギー体質がある、またはPDE4阻害剤または類似の薬物に対してアレルギーがある。
- 精神神経系、呼吸器系、心血管系、消化器系、血リンパ系、肝臓・腎臓系、内分泌系、骨格筋系その他の疾患の既往歴があり、既往歴が薬剤に影響を与える可能性があると研究者が判断した患者代謝または安全性。
- 異常なバイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図、および臨床的に重要なその他の結果を示すスクリーニングまたはベースライン。
- 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある患者。
- 臨床的意義のある異常な胸部X線または腹部B超音波検査。
- HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体または梅毒抗体が陽性の患者。
- 薬物依存または薬物乱用の病歴がある、または尿薬物乱用スクリーニング検査が陽性である。
- 喫煙者（1日5本以上）。
- アルコール中毒者（週に 14 ユニット以上飲酒、各ユニットは 360 ml のビール、150 ml のワイン、またはアルコール度数 40% の 45 ml の洋酒に相当します）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悲しい：各ボランティアは、6 mg、10 mg、20 mg、40 mg（または未定）の IP を 1 日 1 回、1 日間投与されます。
薬物: HPP737 またはプラセボ SAD アーム 1 の場合、1 mg カプセル 1 個と 5mg カプセル 1 個を 1 日 1 回経口 (経口) 摂取/ SAD アーム 2 の場合、5 mg カプセル 2 個を 1 日 1 回経口 (経口) 摂取/ 5 mg カプセル 4 個を経口 (経口) 摂取) SAD アーム 3 では 1 日 1 回 / SAD アーム 4 では 1 日 1 回、5mg カプセル 8 個を 1 日 1 回経口摂取
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HPP737 またはプラセボがランダム化されて被験者に割り当てられます
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実験的：MAD: 各ボランティアは 10mg、20mg、40mg (または TBD) の IP を 1 日 1 回、7 日間投与されます。
薬物: HPP737 またはプラセボ MAD アーム 1 の場合、5mg カプセル 2 個を 1 日 1 回経口（経口）摂取 / MAD アーム 2 の場合、5mg カプセル 4 粒を 1 日 1 回経口（口）摂取 / MAD の場合、5mg カプセル 8 個を 1 日 1 回経口（経口）摂取腕3
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HPP737 またはプラセボがランダム化されて被験者に割り当てられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から7日目(SAD)または14日目(MAD)までの安全性と忍容性の変化を評価します。
時間枠：悲しい：上映期間から7日目まで。 MAD：上映期間から14日目まで。
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身体検査、血液検査、血液生化学、尿沈渣検査、凝固機能、バイタルサイン（脈拍、呼吸、血圧、体温）、心電図などを含む、さまざまな有害事象の発生率と重症度。
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悲しい：上映期間から7日目まで。 MAD：上映期間から14日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から7日目(SAD)または14日目(MAD)までの薬物動態(PK)評価の変化を主にCmaxで評価します。
時間枠：悲しい：上映期間から7日目まで。 MAD：上映期間から14日目まで。
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血漿中 HPP737 濃度と薬物動態パラメータ：Cmax
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悲しい：上映期間から7日目まで。 MAD：上映期間から14日目まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日目から 7 日目 (SAD) または 14 日目 (MAD) までの薬物動態 (PK) 評価の変化を主に AUC0-24 で評価します。
時間枠：悲しい：上映期間から7日目まで。 MAD：上映期間から14日目まで。
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血漿 HPP737 濃度と薬物動態パラメータ： AUC0-24
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悲しい：上映期間から7日目まで。 MAD：上映期間から14日目まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nengming Lin, Dr、Hangzhou, Zhejiang Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (予想される)
2021年5月31日
研究の完了 (予想される)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HPP737-PK-103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。