Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki farmakokinetycznej HPP737 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisali świadomą zgodę i dobrowolnie uczestniczyli w badaniu;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 18 lat;
3. Mężczyzna lub kobieta, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od okresu badania przesiewowego do 90 dni po ostatnim leku biorącym udział w badaniu i zgodzą się na zastosowanie co najmniej jednego skutecznego środka antykoncepcyjnego;
4. W okresie skriningowym i wyjściowym masa ciała samca wynosiła nie mniej niż 50 kg, a samicy nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w przedziale 19-24kgm2 (w tym 19 i 24), [BMI = waga (kg)) wzrost2(M2)];

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć specyficzną historię alergii lub skład alergiczny, taki jak leki, pokarm, pyłki itp., lub być uczulonym na inhibitory PDE4 lub podobne leki;
2. Pacjenci z przebytymi chorobami układu neuropsychiatrycznego, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, układu hemolimfy, wątroby i nerek, układu hormonalnego, układu mięśni szkieletowych lub innymi chorobami, a badacz uznał, że przebyty wywiad może mieć wpływ na lek metabolizm lub bezpieczeństwo;
3. Badanie przesiewowe lub linia wyjściowa wykazujące nieprawidłowe parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram i inne wyniki o znaczeniu klinicznym;
4. Pacjenci z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
5. Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub USG jamy brzusznej o znaczeniu klinicznym;
6. Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg, przeciwciał HCV, przeciwciał HIV lub przeciwciał przeciw kile;
7. Posiadanie historii uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków lub pozytywnego wyniku badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
8. Palacze (5 lub więcej papierosów dziennie);
9. Alkoholicy (pijący więcej niż 14 jednostek tygodniowo, każda jednostka odpowiada 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml likieru o zawartości alkoholu 40%);