- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04714294
Utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos HPP737 hos friska frivilliga
För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper hos HPP737 hos friska frivilliga: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosupptrappning klinisk fas I-studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna PK studerar den för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HPP737 hos friska försökspersoner.
84 friska försökspersoner inkluderades. En singeldos på cirka 48 patienter: förväntad 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller obestämd, 12 försökspersoner i varje grupp, förhållandet mellan HPP737 och placebo var 3:1 (9 fall: 3 fall), 6 mg och 10 mg kan utföras samtidigt. Dosgruppen och det totala antalet försökspersoner kan justeras enligt de senaste data som erhållits.
Det fanns 36 patienter med flera doser: förväntade 10 mg, 20 mg, 40 mg eller obestämda, med 12 försökspersoner i varje grupp. Förhållandet mellan HPP737 och placebo var 3:1 (9 fall: 3 fall). Dosgruppen och det totala antalet försökspersoner kunde justeras enligt de senaste uppgifterna. Multipeldosgrupp och enkeldosgrupp kan utföras samtidigt. Varje grupp med flera doser kommer att inkluderas efter att den första patienten i samma dosgrupp av singeldos har registrerats.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekrytering
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nengming Lin, Dr
-
Kontakt:
- Fei Wang, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade informerat samtycke och deltog frivilligt i studien;
- Man och kvinna i åldern 45 till 18 år;
- Man eller kvinna som går med på att ta effektiv preventivmedel från screeningperioden till 90 dagar efter den sista medicineringen av prövningen och samtycker till att ta minst en effektiv preventivåtgärd;
- Under screening- och baslinjeperioden var kroppsvikten för hanen inte mindre än 50 kg och den för honan inte mindre än 45 kg. Body mass index (BMI) var i intervallet 19-24 kgm2 (inklusive 19 och 24), [BMI = vikt (kg)) höjd2(M2)];
Exklusions kriterier:
- Har specifik allergisk historia eller allergisk konstitution såsom läkemedel, mat, pollen, etc., eller vara allergisk mot PDE4-hämmare eller liknande läkemedel;
- Patienter med tidigare sjukdomar i neuropsykiatriska systemet, andningsorganen, hjärt-kärlsystemet, matsmältningssystemet, hemolymfsystemet, lever- och njursystemet, endokrina systemet, skelettmuskelsystemet eller andra sjukdomar, och utredaren bedömde att den tidigare medicinska historien kan ha en inverkan på läkemedel metabolism eller säkerhet;
- Screening eller baslinje som visar onormala vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, elektrokardiogram och andra resultat med klinisk betydelse;
- Patienter med anamnes på maligna tumörer under de senaste 5 åren;
- Onormal lungröntgen eller abdominal B-ultraljud med klinisk betydelse;
- Patienter med positiv HBsAg, HCV-antikropp, HIV-antikropp eller syfilisantikropp;
- Att ha en historia av drogberoende eller drogmissbruk, eller positiv screening av drogmissbruk i urin;
- Rökare (5 eller fler cigaretter om dagen);
- Alkoholister (dricker mer än 14 enheter per vecka, varje enhet motsvarar 360 ml öl eller 150 ml vin eller 45 ml sprit med 40 % alkoholvolym);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAD: Varje volontär kommer att få 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP en gång dagligen under 1 dag
Läkemedel: HPP737 eller placebo En 1 mg kapsel och en 5 mg kapsel tas oralt (genom munnen) en gång dagligen för SAD-arm 1/ Två 5 mg kapslar tas oralt (genom munnen) en gång dagligen för SAD-arm 2/ Fyra 5 mg kapslar tas oralt (genom munnen) ) en gång dagligen för SAD arm 3/ Åtta 5 mg kapslar tas oralt (genom munnen) en gång dagligen för SAD arm 4
|
HPP737 eller placebo kommer att randomiseras för att tilldelas till försökspersoner
|
|
Experimentell: MAD: Varje volontär kommer att få 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: HPP737 eller placebo Två 5 mg kapslar tas oralt (genom munnen) en gång dagligen för MAD-arm 1/ Fyra 5 mg kapslar tas oralt (genom munnen) en gång dagligen för MAD-arm 2/ Åtta 5 mg kapslar tas oralt (genom munnen) en gång dagligen för MAD arm 3
|
HPP737 eller placebo kommer att randomiseras för att tilldelas till försökspersoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förändringar av säkerhet och tolerabilitet från dag 1 till dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsram: SAD: från screeningperioden till den sjunde dagen; MAD: från screeningperioden till den 14:e dagen;
|
Förekomst och svårighetsgrad av olika biverkningar, inklusive fysisk undersökning, blodrutin, blodbiokemi, urinflödessedimenttest, koagulationsfunktion, vitala tecken (puls, andning, blodtryck, kroppstemperatur), elektrokardiogram, etc.
|
SAD: från screeningperioden till den sjunde dagen; MAD: från screeningperioden till den 14:e dagen;
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förändringar av farmakokinetik (PK) utvärdering huvudsakligen Cmax från dag 1 till dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsram: SAD: från screeningperioden till den sjunde dagen; MAD: från screeningperioden till den 14:e dagen;
|
Plasma HPP737-koncentration och farmakokinetiska parametrar:Cmax
|
SAD: från screeningperioden till den sjunde dagen; MAD: från screeningperioden till den 14:e dagen;
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förändringar av farmakokinetik (PK) utvärdering huvudsakligen AUC0-24 från dag 1 till dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsram: SAD: från screeningperioden till den sjunde dagen; MAD: från screeningperioden till den 14:e dagen;
|
Plasma HPP737-koncentration och farmakokinetiska parametrar: AUC0-24
|
SAD: från screeningperioden till den sjunde dagen; MAD: från screeningperioden till den 14:e dagen;
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HPP737-PK-103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .