Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos HPP737 hos friska frivilliga

14 januari 2021 uppdaterad av: Newsoara Biopharma Co., Ltd.

För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper hos HPP737 hos friska frivilliga: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosupptrappning klinisk fas I-studie

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig, förebyggbar och behandlingsbar sjukdom som kännetecknas av ihållande andningssymtom och ofullständigt reversibel luftflödesbegränsning. Det orsakas vanligtvis av luftvägs- och/eller alveolära abnormiteter orsakade av uppenbar exponering för giftiga partiklar eller gaser. KOL är för närvarande den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen och förväntas vara den tredje vanligaste dödsorsaken år 2020.HPP737 som en oral PDE4-hämmare för behandling av KOL. Prekliniska data visade att aktiviteten för HPP737 liknade den för rofloxacin, men HPP737 minskade signifikant permeabiliteten för CNS och kan ha bättre tolerans. HPP737 kommer att användas för att utveckla indikationer för kronisk obstruktiv lungsjukdom, och PK-studie på kineser kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HPP737 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna PK studerar den för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för HPP737 hos friska försökspersoner.

84 friska försökspersoner inkluderades. En singeldos på cirka 48 patienter: förväntad 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller obestämd, 12 försökspersoner i varje grupp, förhållandet mellan HPP737 och placebo var 3:1 (9 fall: 3 fall), 6 mg och 10 mg kan utföras samtidigt. Dosgruppen och det totala antalet försökspersoner kan justeras enligt de senaste data som erhållits.

Det fanns 36 patienter med flera doser: förväntade 10 mg, 20 mg, 40 mg eller obestämda, med 12 försökspersoner i varje grupp. Förhållandet mellan HPP737 och placebo var 3:1 (9 fall: 3 fall). Dosgruppen och det totala antalet försökspersoner kunde justeras enligt de senaste uppgifterna. Multipeldosgrupp och enkeldosgrupp kan utföras samtidigt. Varje grupp med flera doser kommer att inkluderas efter att den första patienten i samma dosgrupp av singeldos har registrerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekrytering
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nengming Lin, Dr
        • Kontakt:
          • Fei Wang, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknade informerat samtycke och deltog frivilligt i studien;
  2. Man och kvinna i åldern 45 till 18 år;
  3. Man eller kvinna som går med på att ta effektiv preventivmedel från screeningperioden till 90 dagar efter den sista medicineringen av prövningen och samtycker till att ta minst en effektiv preventivåtgärd;
  4. Under screening- och baslinjeperioden var kroppsvikten för hanen inte mindre än 50 kg och den för honan inte mindre än 45 kg. Body mass index (BMI) var i intervallet 19-24 kgm2 (inklusive 19 och 24), [BMI = vikt (kg)) höjd2(M2)];

Exklusions kriterier:

  1. Har specifik allergisk historia eller allergisk konstitution såsom läkemedel, mat, pollen, etc., eller vara allergisk mot PDE4-hämmare eller liknande läkemedel;
  2. Patienter med tidigare sjukdomar i neuropsykiatriska systemet, andningsorganen, hjärt-kärlsystemet, matsmältningssystemet, hemolymfsystemet, lever- och njursystemet, endokrina systemet, skelettmuskelsystemet eller andra sjukdomar, och utredaren bedömde att den tidigare medicinska historien kan ha en inverkan på läkemedel metabolism eller säkerhet;
  3. Screening eller baslinje som visar onormala vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, elektrokardiogram och andra resultat med klinisk betydelse;
  4. Patienter med anamnes på maligna tumörer under de senaste 5 åren;
  5. Onormal lungröntgen eller abdominal B-ultraljud med klinisk betydelse;
  6. Patienter med positiv HBsAg, HCV-antikropp, HIV-antikropp eller syfilisantikropp;
  7. Att ha en historia av drogberoende eller drogmissbruk, eller positiv screening av drogmissbruk i urin;
  8. Rökare (5 eller fler cigaretter om dagen);
  9. Alkoholister (dricker mer än 14 enheter per vecka, varje enhet motsvarar 360 ml öl eller 150 ml vin eller 45 ml sprit med 40 % alkoholvolym);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAD: Varje volontär kommer att få 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP en gång dagligen under 1 dag
Läkemedel: HPP737 eller placebo En 1 mg kapsel och en 5 mg kapsel tas oralt (genom munnen) en gång dagligen för SAD-arm 1/ Två 5 mg kapslar tas oralt (genom munnen) en gång dagligen för SAD-arm 2/ Fyra 5 mg kapslar tas oralt (genom munnen) ) en gång dagligen för SAD arm 3/ Åtta 5 mg kapslar tas oralt (genom munnen) en gång dagligen för SAD arm 4
HPP737 eller placebo kommer att randomiseras för att tilldelas till försökspersoner
Experimentell: MAD: Varje volontär kommer att få 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: HPP737 eller placebo Två 5 mg kapslar tas oralt (genom munnen) en gång dagligen för MAD-arm 1/ Fyra 5 mg kapslar tas oralt (genom munnen) en gång dagligen för MAD-arm 2/ Åtta 5 mg kapslar tas oralt (genom munnen) en gång dagligen för MAD arm 3
HPP737 eller placebo kommer att randomiseras för att tilldelas till försökspersoner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringar av säkerhet och tolerabilitet från dag 1 till dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsram: SAD: från screeningperioden till den sjunde dagen; MAD: från screeningperioden till den 14:e dagen;
Förekomst och svårighetsgrad av olika biverkningar, inklusive fysisk undersökning, blodrutin, blodbiokemi, urinflödessedimenttest, koagulationsfunktion, vitala tecken (puls, andning, blodtryck, kroppstemperatur), elektrokardiogram, etc.
SAD: från screeningperioden till den sjunde dagen; MAD: från screeningperioden till den 14:e dagen;

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringar av farmakokinetik (PK) utvärdering huvudsakligen Cmax från dag 1 till dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsram: SAD: från screeningperioden till den sjunde dagen; MAD: från screeningperioden till den 14:e dagen;
Plasma HPP737-koncentration och farmakokinetiska parametrar:Cmax
SAD: från screeningperioden till den sjunde dagen; MAD: från screeningperioden till den 14:e dagen;

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringar av farmakokinetik (PK) utvärdering huvudsakligen AUC0-24 från dag 1 till dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsram: SAD: från screeningperioden till den sjunde dagen; MAD: från screeningperioden till den 14:e dagen;
Plasma HPP737-koncentration och farmakokinetiska parametrar: AUC0-24
SAD: från screeningperioden till den sjunde dagen; MAD: från screeningperioden till den 14:e dagen;

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HPP737-PK-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera