- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04714294
Valutare le caratteristiche di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di HPP737 in volontari sani
Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche di HPP737 in volontari sani: uno studio clinico di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo PK lo studia per valutare la sicurezza e la tollerabilità di HPP737 in soggetti sani.
Sono stati inclusi 84 soggetti sani. Una singola dose di circa 48 pazienti: previsto 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o indeterminato, 12 soggetti in ciascun gruppo, il rapporto tra HPP737 e placebo era 3:1 (9 casi: 3 casi), 6 mg e 10 mg potrebbero essere eseguiti contemporaneamente. Il gruppo di dose e il numero totale di soggetti possono essere regolati in base agli ultimi dati ottenuti.
C'erano 36 pazienti con dosi multiple: previsto 10 mg, 20 mg, 40 mg o indeterminato, con 12 soggetti in ciascun gruppo. Il rapporto tra HPP737 e placebo era 3:1 (9 casi: 3 casi). Il gruppo di dosaggio e il numero totale di soggetti potrebbero essere aggiustati in base ai dati più recenti. Il gruppo a dose multipla e il gruppo a dose singola possono essere eseguiti contemporaneamente. Ogni gruppo a dose multipla verrà arruolato dopo l'arruolamento del primo soggetto nello stesso gruppo di dose di dose singola.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Reclutamento
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Nengming Lin, Dr
-
Contatto:
- Fei Wang, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato il consenso informato e partecipato volontariamente allo studio;
- Maschi e femmine dai 45 ai 18 anni;
- Uomini o donne che accettano di prendere una contraccezione efficace dal periodo di screening fino a 90 giorni dopo l'ultimo farmaco della sperimentazione e accettano di prendere almeno una misura contraccettiva efficace;
- Nel periodo di screening e basale, il peso corporeo del maschio non era inferiore a 50 kg e quello della femmina non era inferiore a 45 kg. L'indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 19 e 24 kgm2 (inclusi 19 e 24), [BMI = peso (kg)) altezza2 (M2)];
Criteri di esclusione:
- Avere una storia allergica specifica o costituzione allergica come droghe, cibo, polline, ecc., o essere allergico agli inibitori della PDE4 o farmaci simili;
- Pazienti con precedenti malattie del sistema neuropsichiatrico, dell'apparato respiratorio, dell'apparato cardiovascolare, dell'apparato digerente, dell'apparato emolinfatico, del fegato e dei reni, dell'apparato endocrino, dell'apparato muscolare scheletrico o di altre malattie, e lo sperimentatore ha ritenuto che l'anamnesi precedente potesse avere un impatto sull'assunzione di farmaci metabolismo o sicurezza;
- Screening o linea di base che mostrano segni vitali anormali, esame fisico, esame di laboratorio, elettrocardiogramma e altri risultati con significato clinico;
- Pazienti con storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni;
- Radiografia del torace anormale o ecografia B addominale con significato clinico;
- Pazienti con anticorpi HBsAg, HCV, HIV o antisifilide positivi;
- Avere una storia di tossicodipendenza o abuso di droghe o screening positivo per abuso di droghe nelle urine;
- Fumatori (5 o più sigarette al giorno);
- Alcolisti (bere più di 14 unità a settimana, ciascuna unità equivale a 360 ml di birra o 150 ml di vino o 45 ml di liquore con il 40% di volume alcolico);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SAD: ogni volontario riceverà 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (o TBD) di IP una volta al giorno per 1 giorno
Farmaco: HPP737 o placebo Una capsula da 1 mg e una capsula da 5 mg assunte per via orale (per via orale) una volta al giorno per SAD braccio 1/ Due capsule da 5 mg assunte per via orale (per via orale) una volta al giorno per SAD braccio 2/ Quattro capsule da 5 mg assunte per via orale (per via orale) ) una volta al giorno per SAD braccio 3/Otto capsule da 5 mg assunte per via orale (per via orale) una volta al giorno per SAD braccio 4
|
HPP737 o il placebo saranno randomizzati per essere assegnati ai soggetti
|
Sperimentale: MAD: ogni volontario riceverà 10 mg, 20 mg, 40 mg (o TBD) di IP una volta al giorno per 7 giorni
Farmaco: HPP737 o placebo Due capsule da 5 mg assunte per via orale (per bocca) una volta al giorno per MAD braccio 1/ Quattro capsule da 5 mg assunte per via orale (per via orale) una volta al giorno per MAD braccio 2/ Otto capsule da 5 mg assunte per via orale (per via orale) una volta al giorno per MAD braccio 3
|
HPP737 o il placebo saranno randomizzati per essere assegnati ai soggetti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare i cambiamenti di sicurezza e tollerabilità dal giorno 1 al giorno 7 (SAD) o al giorno 14 (MAD)
Lasso di tempo: SAD: dal periodo di screening al 7° giorno; MAD: dal periodo di screening al 14° giorno;
|
Incidenza e gravità di vari eventi avversi, tra cui esame fisico, routine del sangue, biochimica del sangue, test del sedimento del flusso urinario, funzione della coagulazione, segni vitali (polso, respirazione, pressione sanguigna, temperatura corporea), elettrocardiogramma, ecc.
|
SAD: dal periodo di screening al 7° giorno; MAD: dal periodo di screening al 14° giorno;
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare i cambiamenti della valutazione farmacocinetica (PK) principalmente Cmax dal giorno 1 al giorno 7 (SAD) o al giorno 14 (MAD)
Lasso di tempo: SAD: dal periodo di screening al 7° giorno; MAD: dal periodo di screening al 14° giorno;
|
Concentrazione plasmatica di HPP737 e parametri farmacocinetici:Cmax
|
SAD: dal periodo di screening al 7° giorno; MAD: dal periodo di screening al 14° giorno;
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare i cambiamenti della valutazione farmacocinetica (PK) principalmente AUC0-24 dal giorno 1 al giorno 7 (SAD) o al giorno 14 (MAD)
Lasso di tempo: SAD: dal periodo di screening al 7° giorno; MAD: dal periodo di screening al 14° giorno;
|
Concentrazione plasmatica di HPP737 e parametri farmacocinetici: AUC0-24
|
SAD: dal periodo di screening al 7° giorno; MAD: dal periodo di screening al 14° giorno;
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPP737-PK-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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