Evaluar las características de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HPP737 en voluntarios sanos
14 de enero de 2021 actualizado por: Newsoara Biopharma Co., Ltd.
Para evaluar las características de seguridad, tolerabilidad y farmacocinéticas de HPP737 en voluntarios sanos: un estudio clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad común, prevenible y tratable caracterizada por síntomas respiratorios persistentes y limitación del flujo de aire incompletamente reversible.
Por lo general, es causada por anomalías de las vías respiratorias y/o alveolares provocadas por una exposición evidente a partículas o gases tóxicos. La EPOC es actualmente la cuarta causa de muerte en el mundo y se espera que sea la tercera causa de muerte para 2020. HPP737 como un inhibidor oral de la PDE4 para el tratamiento de la EPOC. Los datos preclínicos mostraron que la actividad de HPP737 fue similar a la de la rofloxacina, pero HPP737 redujo significativamente la permeabilidad al SNC y puede tener una mejor tolerancia.
HPP737 se utilizará para desarrollar indicaciones para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, y el estudio PK en chinos evaluará la seguridad y la tolerabilidad de HPP737 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio farmacocinético lo evalúa para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de HPP737 en sujetos sanos.
Se incluyeron 84 sujetos sanos. Una dosis única de aproximadamente 48 pacientes: esperada 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o indeterminada, 12 sujetos en cada grupo, la proporción de HPP737 a placebo fue de 3:1 (9 casos: 3 casos), 6 mg y 10 mg podrían realizarse simultáneamente. El grupo de dosis y el número total de sujetos se pueden ajustar de acuerdo con los últimos datos obtenidos.
Hubo 36 pacientes con dosis múltiples: esperada 10 mg, 20 mg, 40 mg o indeterminada, con 12 sujetos en cada grupo. La proporción de HPP737 a placebo fue de 3:1 (9 casos: 3 casos). El grupo de dosis y el número total de sujetos podrían ajustarse de acuerdo con los datos más recientes. El grupo de dosis múltiple y el grupo de dosis única se pueden llevar a cabo simultáneamente. Cada grupo de dosis múltiple se inscribirá después de que se inscriba el primer sujeto en el mismo grupo de dosis de dosis única.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Nengming Lin, Dr
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Contacto:
- Fei Wang, MS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el consentimiento informado y participó voluntariamente en el estudio;
- Hombres y mujeres de 45 a 18 años;
- Hombres o mujeres que acepten tomar anticonceptivos efectivos desde el período de selección hasta 90 días después de la última medicación del ensayo y acepten tomar al menos una medida anticonceptiva efectiva;
- En el período de selección y de referencia, el peso corporal de los machos no era inferior a 50 kg y el de las hembras no era inferior a 45 kg. El índice de masa corporal (IMC) estuvo en el rango de 19-24 kgm2 (incluidos 19 y 24), [IMC = peso (kg)) altura2 (M2)];
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de alergias específicas o constitución alérgica como medicamentos, alimentos, polen, etc., o ser alérgico a los inhibidores de la PDE4 o medicamentos similares;
- Pacientes con enfermedades previas del sistema neuropsiquiátrico, sistema respiratorio, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema hemolinfático, sistema hepático y renal, sistema endocrino, sistema músculo esquelético u otras enfermedades, y el investigador juzgó que el historial médico previo puede tener un impacto en la medicación. metabolismo o seguridad;
- Detección o línea de base que muestre signos vitales anormales, examen físico, examen de laboratorio, electrocardiograma y otros resultados con importancia clínica;
- Pacientes con antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años;
- Radiografía de tórax o ecografía abdominal anormales con significado clínico;
- Pacientes con HBsAg positivo, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra la sífilis;
- Tener antecedentes de drogodependencia o abuso de drogas, o detección positiva de abuso de drogas en la orina;
- Fumadores (5 o más cigarrillos al día);
- Alcohólicos (que beben más de 14 unidades por semana, cada unidad equivale a 360ml de cerveza o 150ml de vino o 45ml de licor con 40% de volumen de alcohol);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAD: cada voluntario recibirá 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (o TBD) de IP una vez al día durante 1 día
Fármaco: HPP737 o placebo Una cápsula de 1 mg y una cápsula de 5 mg administradas por vía oral (por la boca) una vez al día para el grupo SAD 1/ Dos cápsulas de 5 mg administradas por vía oral (por la boca) una vez al día para el grupo SAD 2/ Cuatro cápsulas de 5 mg administradas por vía oral (por la boca) ) una vez al día para el grupo SAD 3/ Ocho cápsulas de 5 mg tomadas por vía oral (por la boca) una vez al día para el grupo SAD 4
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HPP737 o el placebo se aleatorizarán para asignar a los sujetos
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Experimental: MAD: Cada voluntario recibirá 10 mg, 20 mg, 40 mg (o TBD) de IP una vez al día durante 7 días
Fármaco: HPP737 o placebo Dos cápsulas de 5 mg administradas por vía oral (por la boca) una vez al día para el brazo MAD 1/ Cuatro cápsulas de 5 mg administradas por vía oral (por la boca) una vez al día para el brazo MAD 2/ Ocho cápsulas de 5 mg administradas por vía oral (por la boca) una vez al día para el brazo MAD brazo 3
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HPP737 o el placebo se aleatorizarán para asignar a los sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios de seguridad y tolerabilidad desde el día 1 hasta el día 7 (SAD) o el día 14 (MAD)
Periodo de tiempo: SAD: desde el periodo de cribado hasta el 7º día; MAD: desde el período de selección hasta el día 14;
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Incidencia y severidad de varios eventos adversos, incluyendo examen físico, rutina de sangre, bioquímica sanguínea, prueba de sedimento de flujo de orina, función de coagulación, signos vitales (pulso, respiración, presión arterial, temperatura corporal), electrocardiograma, etc.
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SAD: desde el periodo de cribado hasta el 7º día; MAD: desde el período de selección hasta el día 14;
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios de la evaluación farmacocinética (PK) principalmente Cmax desde el día 1 hasta el día 7 (SAD) o el día 14 (MAD)
Periodo de tiempo: SAD: desde el periodo de cribado hasta el 7º día; MAD: desde el período de selección hasta el día 14;
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Concentración plasmática de HPP737 y parámetros farmacocinéticos: Cmax
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SAD: desde el periodo de cribado hasta el 7º día; MAD: desde el período de selección hasta el día 14;
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios de la evaluación farmacocinética (PK) principalmente AUC0-24 desde el día 1 hasta el día 7 (SAD) o el día 14 (MAD)
Periodo de tiempo: SAD: desde el periodo de cribado hasta el 7º día; MAD: desde el período de selección hasta el día 14;
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Concentración plasmática de HPP737 y parámetros farmacocinéticos: AUC0-24
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SAD: desde el periodo de cribado hasta el 7º día; MAD: desde el período de selección hasta el día 14;
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HPP737-PK-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .