건강한 지원자에서 HPP737의 안전성, 내약성 및 약동학 특성 평가
2021년 1월 14일 업데이트: Newsoara Biopharma Co., Ltd.
건강한 지원자에서 HPP737의 안전성, 내약성, 약동학 특성을 평가하기 위해: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 임상 연구
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 지속적인 호흡기 증상과 불완전하게 가역적인 기류 제한을 특징으로 하는 일반적이고 예방 및 치료 가능한 질병입니다.
일반적으로 독성 입자나 가스에 대한 명백한 노출로 인한 기도 및/또는 폐포 이상으로 인해 발생합니다. COPD는 현재 세계에서 네 번째로 큰 사망 원인이며 2020년까지 세 번째로 큰 사망 원인이 될 것으로 예상됩니다.HPP737 COPD 치료를 위한 경구용 PDE4 억제제. 전임상 데이터에 따르면 HPP737의 활성은 로플록사신의 활성과 유사하지만 HPP737은 CNS에 대한 투과성을 현저히 감소시키고 더 나은 내성을 가질 수 있습니다.
HPP737은 만성폐쇄성폐질환 적응증 개발에 사용될 예정이며, 중국인을 대상으로 한 PK 연구에서는 건강한 지원자를 대상으로 HPP737의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 PK 연구는 건강한 피험자에서 HPP737의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.
84명의 건강한 피험자가 포함되었습니다. 약 48명의 환자에 대한 단일 용량: 예상되는 6mg, 10mg, 20mg, 40mg 또는 미정, 각 그룹에서 12명의 피험자, HPP737 대 위약의 비율은 3:1(9건:3건), 6mg 10mg을 동시에 수행할 수 있습니다. 용량 그룹과 총 피험자 수는 얻은 최신 데이터에 따라 조정할 수 있습니다.
10mg, 20mg, 40mg 또는 미확정의 다중 투여량을 가진 36명의 환자가 있었고 각 그룹에는 12명의 피험자가 있었습니다. HPP737 대 위약의 비율은 3:1(9건:3건)이었다. 최신 데이터에 따라 복용량 그룹과 총 피험자 수를 조정할 수 있습니다. 다회투여군과 단회투여군을 동시에 실시할 수 있다. 단일 용량의 동일한 용량 그룹의 첫 번째 피험자가 등록된 후 각 다중 용량 그룹이 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Nengming Lin, Dr
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연락하다:
- Fei Wang, MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자발적으로 연구에 참여했습니다.
- 45세 이상 18세 이하의 남녀
- 스크리닝 기간부터 시험의 마지막 투약 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용하고 적어도 하나의 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의하는 남성 또는 여성;
- 스크리닝 및 베이스라인 기간에 남성의 체중은 50kg 이상, 여성의 체중은 45kg 이상이었다. 체질량 지수(BMI)는 19-24kgm2(19 및 24 포함) 범위, [BMI = 체중(kg)) 키2(M2)];
제외 기준:
- 약물, 음식, 꽃가루 등과 같은 특정 알레르기 병력 또는 알레르기 체질이 있거나 PDE4 억제제 또는 유사 약물에 알레르기가 있는 경우
- 신경정신계, 호흡기계, 심혈관계, 소화기, 혈림프계, 간 및 신장계, 내분비계, 골격근계 또는 기타 질환의 과거 병력이 있는 환자로서 이전 병력이 약물 투여에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단한 자 신진대사 또는 안전성;
- 비정상적인 바이탈 사인, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 및 기타 임상적 의미가 있는 결과를 나타내는 스크리닝 또는 기준선;
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 환자;
- 임상적 의미가 있는 비정상적인 흉부 X선 또는 복부 B-초음파;
- 양성 HBsAg, HCV 항체, HIV 항체 또는 매독 항체를 가진 환자;
- 약물 의존 또는 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 남용 선별 검사에서 양성 판정을 받은 경우
- 흡연자(하루 5개비 이상);
- 알코올 중독자(주당 14단위 이상 음주, 각 단위는 맥주 360ml 또는 와인 150ml 또는 알코올 도수 40%의 주류 45ml에 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD: 각 지원자는 6mg, 10mg, 20mg, 40mg(또는 미정)의 IP를 1일 동안 1일 1회 투여받게 됩니다.
약물: HPP737 또는 위약 SAD 팔의 경우 1일 1회 1mg 캡슐 1개 및 5mg 캡슐 1개 경구(경구) 1/ SAD 팔의 경우 1일 1회 5mg 캡슐 2개 경구(경구) 2/ 5mg 캡슐 4개 경구(경구) ) SAD 3군은 1일 1회/ SAD 4군은 1일 1회 5mg 캡슐 8개를 경구(경구)로 복용했습니다.
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HPP737 또는 위약은 피험자에게 무작위 배정됩니다.
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실험적: MAD: 각 지원자는 7일 동안 1일 1회 IP 10mg, 20mg, 40mg(또는 미정)을 받습니다.
약물: HPP737 또는 위약 MAD 1의 경우 5mg 캡슐 1일 1회 경구(경구) 2개/ MAD 2의 경우 5mg 캡슐 1일 1회 경구(경구) 4개/ MAD의 경우 5mg 캡슐 1일 1회 경구(경구) 8개 팔 3
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HPP737 또는 위약은 피험자에게 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 7일차(SAD) 또는 14일차(MAD)까지 안전성 및 내약성 변화 평가
기간: SAD: 상영기간부터 7일차까지; MAD: 상영기간부터 14일차까지;
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신체검사, 혈액일과, 혈액생화학, 요류침사검사, 응고기능, 활력징후(맥박, 호흡, 혈압, 체온), 심전도 등을 포함한 각종 이상반응의 발생 및 중증도
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SAD: 상영기간부터 7일차까지; MAD: 상영기간부터 14일차까지;
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일차부터 7일차(SAD) 또는 14일차(MAD)까지 주로 Cmax로 약동학(PK) 평가의 변화를 평가합니다.
기간: SAD: 상영기간부터 7일차까지; MAD: 상영기간부터 14일차까지;
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혈장 HPP737 농도 및 약동학 파라미터: Cmax
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SAD: 상영기간부터 7일차까지; MAD: 상영기간부터 14일차까지;
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일에서 7일(SAD) 또는 14일(MAD)까지 주로 AUC0-24로 약동학(PK) 평가의 변화를 평가합니다.
기간: SAD: 상영기간부터 7일차까지; MAD: 상영기간부터 14일차까지;
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혈장 HPP737 농도 및 약동학 파라미터: AUC0-24
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SAD: 상영기간부터 7일차까지; MAD: 상영기간부터 14일차까지;
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HPP737-PK-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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