在健康志愿者中评估 HPP737 的安全性、耐受性和药代动力学特征
2021年1月14日 更新者：Newsoara Biopharma Co., Ltd.
评估 HPP737 在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征：一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见的、可预防和可治疗的疾病，其特征是持续的呼吸道症状和不完全可逆的气流受限。
它通常是由明显暴露于有毒颗粒或气体引起的气道和/或肺泡异常引起的。COPD 是目前全球第四大死因，预计到 2020 年将成为第三大死因。HPP737 作为一种用于治疗 COPD 的口服 PDE4 抑制剂。临床前数据表明，HPP737 的活性与罗氟沙星相似，但 HPP737 显着降低了对 CNS 的通透性，可能具有更好的耐受性。
HPP737将用于开发慢性阻塞性肺疾病的适应症，中国人PK研究将评估HPP737在健康志愿者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
此 PK 研究旨在评估 HPP737 在健康受试者中的安全性和耐受性。
纳入84名健康受试者。单剂量约48名患者：预期6mg、10mg、20mg、40mg或未定，每组12名受试者，HPP737与安慰剂的比例为3:1（9例：3例），6mg和10mg可同时进行。剂量组和受试者总数可根据最新获得的数据进行调整。
有36名患者多次给药：预期10mg、20mg、40mg或未确定，每组12名受试者。 HPP737与安慰剂的比例为3:1（9例：3例）。 剂量组和受试者总数可根据最新数据进行调整。 多剂量组和单剂量组可同时进行。 每个多剂量组将在同一剂量单剂量组中的第一个受试者被登记后被登记。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Nengming Lin, Dr
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接触：
- Fei Wang, MS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书并自愿参加研究；
- 男女年龄45-18岁；
- 同意从筛选期至试验最后一次用药后90天采取有效避孕措施的男性或女性，并同意采取至少一种有效避孕措施；
- 筛选期和基线期男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。 体重指数（BMI）在19-24kgm2（包括19和24）之间，[BMI=体重（kg））身高2（M2）]；
排除标准：
- 有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对PDE4抑制剂或类似药物过敏者；
- 既往有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血淋巴系统、肝肾系统、内分泌系统、骨骼肌系统或其他疾病的患者，研究者判断既往病史可能对药物产生影响新陈代谢或安全；
- 筛查或基线显示异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等具有临床意义的结果；
- 近5年有恶性肿瘤病史者；
- 有临床意义的胸片或腹部B超异常；
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性患者；
- 有药物依赖或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性；
- 吸烟者（每天 5 支或更多香烟）；
- 酗酒者（每周饮酒超过 14 次，每次相当于 360 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45 毫升酒精含量为 40% 的白酒）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAD：每位志愿者将接受 6 毫克、10 毫克、20 毫克、40 毫克（或待定）IP，每天一次，持续 1 天
药物：HPP737 或安慰剂 SAD 手臂每天一次口服（口服）一粒 1 毫克胶囊和一粒 5 毫克胶囊 1/ SAD 手臂每天一次口服（口服）两粒 5 毫克胶囊 2/ 口服（口服）四粒 5 毫克胶囊) SAD 手臂 3 每天一次/ SAD 手臂 4 每天一次口服（口服）8 粒 5 毫克胶囊
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HPP737 或安慰剂将随机分配给受试者
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实验性的：MAD：每位志愿者将接受 10mg、20mg、40mg（或待定）IP，每天一次，持续 7 天
药物：HPP737 或安慰剂 MAD 手臂每天一次口服（口服）两个 5 毫克胶囊 1/ MAD 手臂每天一次口服（口服）四个 5 毫克胶囊 2/ MAD 每天一次口服（口服）八个 5 毫克胶囊手臂 3
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HPP737 或安慰剂将随机分配给受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估从第 1 天到第 7 天 (SAD) 或第 14 天 (MAD) 的安全性和耐受性变化
大体时间：SAD：从筛选期到第7天； MAD：从筛选期到第14天；
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各种不良事件的发生率和严重程度，包括体格检查、血常规、血生化、尿流沉渣检查、凝血功能、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、心电图等
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SAD：从筛选期到第7天； MAD：从筛选期到第14天；
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 1 天到第 7 天（SAD）或第 14 天（MAD）主要评估药代动力学（PK）变化的 Cmax
大体时间：SAD：从筛选期到第7天； MAD：从筛选期到第14天；
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血浆HPP737浓度及药代动力学参数：Cmax
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SAD：从筛选期到第7天； MAD：从筛选期到第14天；
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第1天到第7天（SAD）或第14天（MAD）的药代动力学（PK）评价主要是AUC0-24的变化
大体时间：SAD：从筛选期到第7天； MAD：从筛选期到第14天；
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血浆HPP737浓度及药代动力学参数： AUC0-24
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SAD：从筛选期到第7天； MAD：从筛选期到第14天；
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nengming Lin, Dr、Hangzhou, Zhejiang Province
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HPP737-PK-103
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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