- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04714294
Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van HPP737 bij gezonde vrijwilligers
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van HPP737 bij gezonde vrijwilligers te evalueren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I klinische studie met dosisescalatie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze PK-studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van HPP737 bij gezonde proefpersonen te evalueren.
84 gezonde proefpersonen werden opgenomen. Een enkele dosis van ongeveer 48 patiënten: verwacht 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of onbepaald, 12 proefpersonen in elke groep, de verhouding van HPP737 tot placebo was 3:1 (9 gevallen: 3 gevallen), 6 mg en 10 mg kunnen gelijktijdig worden uitgevoerd. De dosisgroep en het totale aantal proefpersonen kunnen worden aangepast aan de hand van de laatste verkregen gegevens.
Er waren 36 patiënten met meerdere doses: verwacht 10 mg, 20 mg, 40 mg of onbepaald, met 12 proefpersonen in elke groep. De verhouding van HPP737 tot placebo was 3:1 (9 gevallen: 3 gevallen). De dosisgroep en het totale aantal proefpersonen kunnen worden aangepast aan de laatste gegevens. Groepen met meerdere doses en groepen met één dosis kunnen gelijktijdig worden uitgevoerd. Elke groep met meerdere doses wordt ingeschreven nadat de eerste proefpersoon in dezelfde dosisgroep met een enkele dosis is ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Werving
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Nengming Lin, Dr
-
Contact:
- Fei Wang, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek;
- Man en vrouw van 45 tot 18 jaar;
- Man of vrouw die ermee instemt effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screeningperiode tot 90 dagen na de laatste medicatie van het onderzoek, en ermee instemt om ten minste één effectieve anticonceptiemaatregel te nemen;
- In de screening- en baselineperiode was het lichaamsgewicht van de man niet minder dan 50 kg en dat van de vrouw niet minder dan 45 kg. Body mass index (BMI) was in het bereik van 19-24 kgm2 (inclusief 19 en 24), [BMI = gewicht (kg)) lengte2 (M2)];
Uitsluitingscriteria:
- Een specifieke allergische voorgeschiedenis of allergische constitutie hebben, zoals medicijnen, voedsel, pollen, enz., of allergisch zijn voor PDE4-remmers of soortgelijke medicijnen;
- Patiënten met eerdere ziekten van het neuropsychiatrische systeem, het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het hemolymfesysteem, het lever- en niersysteem, het endocriene systeem, het skeletspierstelsel of andere ziekten, en de onderzoeker oordeelde dat de eerdere medische geschiedenis van invloed kan zijn op het geneesmiddel metabolisme of veiligheid;
- Screening of basislijn met abnormale vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram en andere resultaten met klinische betekenis;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar;
- Abnormale thoraxfoto of abdominale B-echografie met klinische betekenis;
- Patiënten met positief HBsAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam of syfilis-antilichaam;
- Een voorgeschiedenis hebben van drugsverslaving of drugsmisbruik, of een positieve screening op drugsmisbruik in de urine;
- Rokers (5 of meer sigaretten per dag);
- Alcoholisten (meer dan 14 eenheden per week drinken, elke eenheid komt overeen met 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml sterke drank met 40% alcoholvolume);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAD: Elke vrijwilliger krijgt 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (of nader te bepalen) IP eenmaal daags gedurende 1 dag
Geneesmiddel: HPP737 of placebo Eenmaal daags één capsule van 1 mg en één capsule van 5 mg oraal (via de mond) ingenomen voor SAD-arm 1/ Twee capsules van 5 mg oraal (via de mond) eenmaal daags voor SAD-arm 2/ Vier capsules van 5 mg oraal (via de mond) ) eenmaal daags voor SAD-arm 3/ Acht capsules van 5 mg oraal (via de mond) eenmaal daags voor SAD-arm 4
|
HPP737 of placebo zal willekeurig worden toegewezen aan proefpersonen
|
|
Experimenteel: MAD: Elke vrijwilliger krijgt gedurende 7 dagen eenmaal daags 10 mg, 20 mg, 40 mg (of nader te bepalen) IP
Geneesmiddel: HPP737 of placebo Twee capsules van 5 mg eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen voor MAD-arm 1/ Vier capsules van 5 mg oraal (via de mond) eenmaal daags ingenomen voor MAD-arm 2/ Acht capsules van 5 mg eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen voor MAD arm 3
|
HPP737 of placebo zal willekeurig worden toegewezen aan proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer veranderingen van veiligheid en verdraagbaarheid van dag 1 tot dag 7 (SAD) of dag 14 (MAD)
Tijdsspanne: SAD: vanaf de screeningsperiode tot de 7e dag; MAD: vanaf de screeningsperiode tot de 14e dag;
|
Incidentie en ernst van verschillende bijwerkingen, waaronder lichamelijk onderzoek, bloedroutine, bloedbiochemie, urinestroomsedimenttest, stollingsfunctie, vitale functies (pols, ademhaling, bloeddruk, lichaamstemperatuur), elektrocardiogram, enz.
|
SAD: vanaf de screeningsperiode tot de 7e dag; MAD: vanaf de screeningsperiode tot de 14e dag;
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer veranderingen in farmacokinetiek (PK) evaluatie voornamelijk Cmax van dag 1 tot dag 7 (SAD) of dag 14 (MAD)
Tijdsspanne: SAD: vanaf de screeningsperiode tot de 7e dag; MAD: vanaf de screeningsperiode tot de 14e dag;
|
Plasma HPP737-concentratie en farmacokinetische parameters: Cmax
|
SAD: vanaf de screeningsperiode tot de 7e dag; MAD: vanaf de screeningsperiode tot de 14e dag;
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer veranderingen in farmacokinetiek (PK) evaluatie voornamelijk AUC0-24 van dag 1 tot dag 7 (SAD) of dag 14 (MAD)
Tijdsspanne: SAD: vanaf de screeningsperiode tot de 7e dag; MAD: vanaf de screeningsperiode tot de 14e dag;
|
Plasma HPP737-concentratie en farmacokinetische parameters: AUC0-24
|
SAD: vanaf de screeningsperiode tot de 7e dag; MAD: vanaf de screeningsperiode tot de 14e dag;
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HPP737-PK-103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .