Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van HPP737 bij gezonde vrijwilligers

14 januari 2021 bijgewerkt door: Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische kenmerken van HPP737 bij gezonde vrijwilligers te evalueren: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I klinische studie met dosisescalatie

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende, te voorkomen en te behandelen ziekte die wordt gekenmerkt door aanhoudende ademhalingssymptomen en onvolledig reversibele beperking van de luchtstroom. Het wordt meestal veroorzaakt door luchtweg- en/of alveolaire afwijkingen veroorzaakt door duidelijke blootstelling aan toxische deeltjes of gassen. COPD is momenteel de vierde belangrijkste doodsoorzaak ter wereld en zal naar verwachting in 2020 de derde belangrijkste doodsoorzaak zijn. een orale PDE4-remmer voor de behandeling van COPD. Preklinische gegevens toonden aan dat de activiteit van HPP737 vergelijkbaar was met die van rofloxacine, maar dat HPP737 de doorlaatbaarheid voor het CZS aanzienlijk verminderde en mogelijk een betere tolerantie heeft. HPP737 zal worden gebruikt om indicaties voor chronische obstructieve longziekte te ontwikkelen, en PK-onderzoek bij Chinezen zal de veiligheid en verdraagbaarheid van HPP737 bij gezonde vrijwilligers evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze PK-studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van HPP737 bij gezonde proefpersonen te evalueren.

84 gezonde proefpersonen werden opgenomen. Een enkele dosis van ongeveer 48 patiënten: verwacht 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg of onbepaald, 12 proefpersonen in elke groep, de verhouding van HPP737 tot placebo was 3:1 (9 gevallen: 3 gevallen), 6 mg en 10 mg kunnen gelijktijdig worden uitgevoerd. De dosisgroep en het totale aantal proefpersonen kunnen worden aangepast aan de hand van de laatste verkregen gegevens.

Er waren 36 patiënten met meerdere doses: verwacht 10 mg, 20 mg, 40 mg of onbepaald, met 12 proefpersonen in elke groep. De verhouding van HPP737 tot placebo was 3:1 (9 gevallen: 3 gevallen). De dosisgroep en het totale aantal proefpersonen kunnen worden aangepast aan de laatste gegevens. Groepen met meerdere doses en groepen met één dosis kunnen gelijktijdig worden uitgevoerd. Elke groep met meerdere doses wordt ingeschreven nadat de eerste proefpersoon in dezelfde dosisgroep met een enkele dosis is ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Werving
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Nengming Lin, Dr
        • Contact:
          • Fei Wang, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming ondertekend en vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek;
  2. Man en vrouw van 45 tot 18 jaar;
  3. Man of vrouw die ermee instemt effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf de screeningperiode tot 90 dagen na de laatste medicatie van het onderzoek, en ermee instemt om ten minste één effectieve anticonceptiemaatregel te nemen;
  4. In de screening- en baselineperiode was het lichaamsgewicht van de man niet minder dan 50 kg en dat van de vrouw niet minder dan 45 kg. Body mass index (BMI) was in het bereik van 19-24 kgm2 (inclusief 19 en 24), [BMI = gewicht (kg)) lengte2 (M2)];

Uitsluitingscriteria:

  1. Een specifieke allergische voorgeschiedenis of allergische constitutie hebben, zoals medicijnen, voedsel, pollen, enz., of allergisch zijn voor PDE4-remmers of soortgelijke medicijnen;
  2. Patiënten met eerdere ziekten van het neuropsychiatrische systeem, het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het hemolymfesysteem, het lever- en niersysteem, het endocriene systeem, het skeletspierstelsel of andere ziekten, en de onderzoeker oordeelde dat de eerdere medische geschiedenis van invloed kan zijn op het geneesmiddel metabolisme of veiligheid;
  3. Screening of basislijn met abnormale vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram en andere resultaten met klinische betekenis;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar;
  5. Abnormale thoraxfoto of abdominale B-echografie met klinische betekenis;
  6. Patiënten met positief HBsAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam of syfilis-antilichaam;
  7. Een voorgeschiedenis hebben van drugsverslaving of drugsmisbruik, of een positieve screening op drugsmisbruik in de urine;
  8. Rokers (5 of meer sigaretten per dag);
  9. Alcoholisten (meer dan 14 eenheden per week drinken, elke eenheid komt overeen met 360 ml bier of 150 ml wijn of 45 ml sterke drank met 40% alcoholvolume);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAD: Elke vrijwilliger krijgt 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (of nader te bepalen) IP eenmaal daags gedurende 1 dag
Geneesmiddel: HPP737 of placebo Eenmaal daags één capsule van 1 mg en één capsule van 5 mg oraal (via de mond) ingenomen voor SAD-arm 1/ Twee capsules van 5 mg oraal (via de mond) eenmaal daags voor SAD-arm 2/ Vier capsules van 5 mg oraal (via de mond) ) eenmaal daags voor SAD-arm 3/ Acht capsules van 5 mg oraal (via de mond) eenmaal daags voor SAD-arm 4
HPP737 of placebo zal willekeurig worden toegewezen aan proefpersonen
Experimenteel: MAD: Elke vrijwilliger krijgt gedurende 7 dagen eenmaal daags 10 mg, 20 mg, 40 mg (of nader te bepalen) IP
Geneesmiddel: HPP737 of placebo Twee capsules van 5 mg eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen voor MAD-arm 1/ Vier capsules van 5 mg oraal (via de mond) eenmaal daags ingenomen voor MAD-arm 2/ Acht capsules van 5 mg eenmaal daags oraal (via de mond) ingenomen voor MAD arm 3
HPP737 of placebo zal willekeurig worden toegewezen aan proefpersonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer veranderingen van veiligheid en verdraagbaarheid van dag 1 tot dag 7 (SAD) of dag 14 (MAD)
Tijdsspanne: SAD: vanaf de screeningsperiode tot de 7e dag; MAD: vanaf de screeningsperiode tot de 14e dag;
Incidentie en ernst van verschillende bijwerkingen, waaronder lichamelijk onderzoek, bloedroutine, bloedbiochemie, urinestroomsedimenttest, stollingsfunctie, vitale functies (pols, ademhaling, bloeddruk, lichaamstemperatuur), elektrocardiogram, enz.
SAD: vanaf de screeningsperiode tot de 7e dag; MAD: vanaf de screeningsperiode tot de 14e dag;

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer veranderingen in farmacokinetiek (PK) evaluatie voornamelijk Cmax van dag 1 tot dag 7 (SAD) of dag 14 (MAD)
Tijdsspanne: SAD: vanaf de screeningsperiode tot de 7e dag; MAD: vanaf de screeningsperiode tot de 14e dag;
Plasma HPP737-concentratie en farmacokinetische parameters: Cmax
SAD: vanaf de screeningsperiode tot de 7e dag; MAD: vanaf de screeningsperiode tot de 14e dag;

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer veranderingen in farmacokinetiek (PK) evaluatie voornamelijk AUC0-24 van dag 1 tot dag 7 (SAD) of dag 14 (MAD)
Tijdsspanne: SAD: vanaf de screeningsperiode tot de 7e dag; MAD: vanaf de screeningsperiode tot de 14e dag;
Plasma HPP737-concentratie en farmacokinetische parameters: AUC0-24
SAD: vanaf de screeningsperiode tot de 7e dag; MAD: vanaf de screeningsperiode tot de 14e dag;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HPP737-PK-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren