Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti HPP737 u zdravých dobrovolníků

14. ledna 2021 aktualizováno: Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik HPP737 u zdravých dobrovolníků: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s eskalací dávky

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné, preventabilní a léčitelné onemocnění charakterizované přetrvávajícími respiračními symptomy a neúplně reverzibilním omezením průtoku vzduchu. Obvykle je způsobena abnormalitami dýchacích cest a/nebo alveolárních sklípků způsobenými zjevnou expozicí toxickým částicím nebo plynům. CHOPN je v současnosti čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na světě a očekává se, že do roku 2020 bude třetí nejčastější příčinou smrti. HPP737 as perorální inhibitor PDE4 pro léčbu CHOPN. Předklinické údaje ukázaly, že aktivita HPP737 byla podobná aktivitě rofloxacinu, ale HPP737 významně snížil permeabilitu do CNS a může mít lepší toleranci. HPP737 bude použit k vývoji indikací pro chronickou obstrukční plicní nemoc a PK studie u čínských lidí bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost HPP737 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato farmakokinetická studie ji zkoumala za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti HPP737 u zdravých jedinců.

Bylo zahrnuto 84 zdravých subjektů. Jedna dávka pro asi 48 pacientů: očekávaná dávka 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo neurčeno, 12 subjektů v každé skupině, poměr HPP737 k placebu byl 3:1 (9 případů: 3 případy), 6 mg Dávková skupina a celkový počet subjektů mohou být upraveny podle nejnovějších získaných údajů.

Bylo 36 pacientů s opakovanými dávkami: očekávané 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo neurčené, s 12 subjekty v každé skupině. Poměr HPP737 k placebu byl 3:1 (9 případů: 3 případy). Dávkovou skupinu a celkový počet subjektů lze upravit podle nejnovějších údajů. Skupina s více dávkami a skupina s jednou dávkou mohou být prováděny současně. Každá skupina pro více dávek bude zařazena po zařazení prvního subjektu do stejné dávkové skupiny s jednou dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nengming Lin, Dr
        • Kontakt:
          • Fei Wang, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal informovaný souhlas a zúčastnil se studie dobrovolně;
  2. Muž a žena ve věku 45 až 18 let;
  3. Muž nebo žena, kteří souhlasí s užíváním účinné antikoncepce od období screeningu do 90 dnů po poslední medikaci ve studii, a souhlasí s tím, že přijmou alespoň jedno účinné antikoncepční opatření;
  4. Ve screeningovém a základním období nebyla tělesná hmotnost samce nižší než 50 kg a tělesná hmotnost ženy nebyla nižší než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl v rozmezí 19-24 kg/m2 (včetně 19 a 24), [BMI = hmotnost (kg)) výška2 (M2)];

Kritéria vyloučení:

  1. Mít specifickou alergickou anamnézu nebo alergickou konstituci, jako jsou léky, jídlo, pyl atd., nebo být alergický na inhibitory PDE4 nebo podobné léky;
  2. Pacienti s předchozím onemocněním neuropsychiatrického systému, dýchacího systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, hemolymfického systému, systému jater a ledvin, endokrinního systému, systému kosterního svalstva nebo jinými onemocněními a zkoušející usoudili, že předchozí anamnéza může mít vliv na lék metabolismus nebo bezpečnost;
  3. Screening nebo výchozí stav ukazující abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, elektrokardiogram a další výsledky s klinickým významem;
  4. Pacienti s anamnézou maligního nádoru v posledních 5 letech;
  5. Abnormální RTG hrudníku nebo B-ultrazvuk břicha s klinickým významem;
  6. Pacienti s pozitivní HBsAg, HCV protilátkou, HIV protilátkou nebo syfilisovou protilátkou;
  7. mít v anamnéze drogovou závislost nebo zneužívání drog nebo pozitivní screening na zneužívání drog v moči;
  8. kuřáci (5 nebo více cigaret denně);
  9. Alkoholici (pijící více než 14 jednotek za týden, každá jednotka odpovídá 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml likéru se 40% objemem alkoholu);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAD: Každý dobrovolník dostane 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (nebo TBD) IP jednou denně po dobu 1 dne
Lék: HPP737 nebo placebo Jedna 1mg tobolka a jedna 5mg tobolka užívaná perorálně (ústy) jednou denně pro rameno SAD 1/ Dvě 5mg tobolky užívané perorálně (ústy) jednou denně pro rameno SAD 2/ Čtyři 5mg tobolky užívané perorálně (ústy ) jednou denně pro SAD rameno 3/ Osm 5mg tobolek užívaných perorálně (ústy) jednou denně pro SAD rameno 4
HPP737 nebo placebo budou randomizovány k přiřazení k subjektům
Experimentální: MAD: Každý dobrovolník dostane 10 mg, 20 mg, 40 mg (nebo TBD) IP jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: HPP737 nebo placebo Dvě 5mg tobolky užívané perorálně (ústy) jednou denně pro MAD 1/ Čtyři 5mg tobolky užívané perorálně (ústy) jednou denně pro MAD 2/ Osm 5mg tobolek užívaných perorálně (ústy) jednou denně pro MAD paže 3
HPP737 nebo placebo budou randomizovány k přiřazení k subjektům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny bezpečnosti a snášenlivosti ode dne 1 do dne 7 (SAD) nebo dne 14 (MAD)
Časové okno: SAD: od období promítání do 7. dne; MAD: od období screeningu do 14. dne;
Výskyt a závažnost různých nežádoucích příhod, včetně fyzikálního vyšetření, krevní rutiny, biochemie krve, testu sedimentu průtoku moči, koagulační funkce, vitálních funkcí (puls, dýchání, krevní tlak, tělesná teplota), elektrokardiogramu atd.
SAD: od období promítání do 7. dne; MAD: od období screeningu do 14. dne;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny hodnocení farmakokinetiky (PK), hlavně Cmax od 1. do 7. dne (SAD) nebo 14. dne (MAD)
Časové okno: SAD: od období promítání do 7. dne; MAD: od období screeningu do 14. dne;
Plazmatická koncentrace HPP737 a farmakokinetické parametry: Cmax
SAD: od období promítání do 7. dne; MAD: od období screeningu do 14. dne;

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny hodnocení farmakokinetiky (PK), hlavně AUC0-24 ze dne 1 na den 7 (SAD) nebo den 14 (MAD)
Časové okno: SAD: od období promítání do 7. dne; MAD: od období screeningu do 14. dne;
Plazmatická koncentrace HPP737 a farmakokinetické parametry: AUC0-24
SAD: od období promítání do 7. dne; MAD: od období screeningu do 14. dne;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HPP737-PK-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HPP737 nebo placebo

Předplatit