- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04714294
Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti HPP737 u zdravých dobrovolníků
Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik HPP737 u zdravých dobrovolníků: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s eskalací dávky
Přehled studie
Detailní popis
Tato farmakokinetická studie ji zkoumala za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti HPP737 u zdravých jedinců.
Bylo zahrnuto 84 zdravých subjektů. Jedna dávka pro asi 48 pacientů: očekávaná dávka 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo neurčeno, 12 subjektů v každé skupině, poměr HPP737 k placebu byl 3:1 (9 případů: 3 případy), 6 mg Dávková skupina a celkový počet subjektů mohou být upraveny podle nejnovějších získaných údajů.
Bylo 36 pacientů s opakovanými dávkami: očekávané 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo neurčené, s 12 subjekty v každé skupině. Poměr HPP737 k placebu byl 3:1 (9 případů: 3 případy). Dávkovou skupinu a celkový počet subjektů lze upravit podle nejnovějších údajů. Skupina s více dávkami a skupina s jednou dávkou mohou být prováděny současně. Každá skupina pro více dávek bude zařazena po zařazení prvního subjektu do stejné dávkové skupiny s jednou dávkou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Nábor
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nengming Lin, Dr
-
Kontakt:
- Fei Wang, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsal informovaný souhlas a zúčastnil se studie dobrovolně;
- Muž a žena ve věku 45 až 18 let;
- Muž nebo žena, kteří souhlasí s užíváním účinné antikoncepce od období screeningu do 90 dnů po poslední medikaci ve studii, a souhlasí s tím, že přijmou alespoň jedno účinné antikoncepční opatření;
- Ve screeningovém a základním období nebyla tělesná hmotnost samce nižší než 50 kg a tělesná hmotnost ženy nebyla nižší než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl v rozmezí 19-24 kg/m2 (včetně 19 a 24), [BMI = hmotnost (kg)) výška2 (M2)];
Kritéria vyloučení:
- Mít specifickou alergickou anamnézu nebo alergickou konstituci, jako jsou léky, jídlo, pyl atd., nebo být alergický na inhibitory PDE4 nebo podobné léky;
- Pacienti s předchozím onemocněním neuropsychiatrického systému, dýchacího systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, hemolymfického systému, systému jater a ledvin, endokrinního systému, systému kosterního svalstva nebo jinými onemocněními a zkoušející usoudili, že předchozí anamnéza může mít vliv na lék metabolismus nebo bezpečnost;
- Screening nebo výchozí stav ukazující abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, elektrokardiogram a další výsledky s klinickým významem;
- Pacienti s anamnézou maligního nádoru v posledních 5 letech;
- Abnormální RTG hrudníku nebo B-ultrazvuk břicha s klinickým významem;
- Pacienti s pozitivní HBsAg, HCV protilátkou, HIV protilátkou nebo syfilisovou protilátkou;
- mít v anamnéze drogovou závislost nebo zneužívání drog nebo pozitivní screening na zneužívání drog v moči;
- kuřáci (5 nebo více cigaret denně);
- Alkoholici (pijící více než 14 jednotek za týden, každá jednotka odpovídá 360 ml piva nebo 150 ml vína nebo 45 ml likéru se 40% objemem alkoholu);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD: Každý dobrovolník dostane 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (nebo TBD) IP jednou denně po dobu 1 dne
Lék: HPP737 nebo placebo Jedna 1mg tobolka a jedna 5mg tobolka užívaná perorálně (ústy) jednou denně pro rameno SAD 1/ Dvě 5mg tobolky užívané perorálně (ústy) jednou denně pro rameno SAD 2/ Čtyři 5mg tobolky užívané perorálně (ústy ) jednou denně pro SAD rameno 3/ Osm 5mg tobolek užívaných perorálně (ústy) jednou denně pro SAD rameno 4
|
HPP737 nebo placebo budou randomizovány k přiřazení k subjektům
|
|
Experimentální: MAD: Každý dobrovolník dostane 10 mg, 20 mg, 40 mg (nebo TBD) IP jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: HPP737 nebo placebo Dvě 5mg tobolky užívané perorálně (ústy) jednou denně pro MAD 1/ Čtyři 5mg tobolky užívané perorálně (ústy) jednou denně pro MAD 2/ Osm 5mg tobolek užívaných perorálně (ústy) jednou denně pro MAD paže 3
|
HPP737 nebo placebo budou randomizovány k přiřazení k subjektům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny bezpečnosti a snášenlivosti ode dne 1 do dne 7 (SAD) nebo dne 14 (MAD)
Časové okno: SAD: od období promítání do 7. dne; MAD: od období screeningu do 14. dne;
|
Výskyt a závažnost různých nežádoucích příhod, včetně fyzikálního vyšetření, krevní rutiny, biochemie krve, testu sedimentu průtoku moči, koagulační funkce, vitálních funkcí (puls, dýchání, krevní tlak, tělesná teplota), elektrokardiogramu atd.
|
SAD: od období promítání do 7. dne; MAD: od období screeningu do 14. dne;
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny hodnocení farmakokinetiky (PK), hlavně Cmax od 1. do 7. dne (SAD) nebo 14. dne (MAD)
Časové okno: SAD: od období promítání do 7. dne; MAD: od období screeningu do 14. dne;
|
Plazmatická koncentrace HPP737 a farmakokinetické parametry: Cmax
|
SAD: od období promítání do 7. dne; MAD: od období screeningu do 14. dne;
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změny hodnocení farmakokinetiky (PK), hlavně AUC0-24 ze dne 1 na den 7 (SAD) nebo den 14 (MAD)
Časové okno: SAD: od období promítání do 7. dne; MAD: od období screeningu do 14. dne;
|
Plazmatická koncentrace HPP737 a farmakokinetické parametry: AUC0-24
|
SAD: od období promítání do 7. dne; MAD: od období screeningu do 14. dne;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HPP737-PK-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na HPP737 nebo placebo
-
Ornovi, Inc.Staženo
-
Laval UniversityNeznámýPoranění předního zkříženého vazu | ACLKanada
-
Anne Louise Tølbøll SørensenZatím nenabírámeMnohočetný myelom | Waldenstromova makroglobulinémieDánsko
-
KU LeuvenBaxter Healthcare Corporation; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktivní, ne náborZávažné onemocnění | HladověníBelgie
-
Akdeniz UniversityZatím nenabírámeÚzkost | Vztahy mezi rodiči a dětmiKrocan
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameDokončeno
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaNeznámýArteriální okluzivní onemocnění | Aneuryzma aorty, břišníRakousko
-
The Methodist Hospital Research InstituteZatím nenabírámeErektilní dysfunkce | Rakovina prostatySpojené státy
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsZatím nenabírámeDeprese | Rakovina | ÚzkostPákistán