Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de HPP737 chez des volontaires sains
14 janvier 2021 mis à jour par: Newsoara Biopharma Co., Ltd.
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques du HPP737 chez des volontaires sains : une étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie courante, évitable et traitable caractérisée par des symptômes respiratoires persistants et une limitation incomplètement réversible du débit d'air.
Elle est généralement causée par des anomalies des voies respiratoires et/ou alvéolaires causées par une exposition évidente à des particules ou des gaz toxiques. La MPOC est actuellement la quatrième cause de décès dans le monde et devrait être la troisième cause de décès d'ici 2020. un inhibiteur oral de PDE4 pour le traitement de la BPCO. Les données précliniques ont montré que l'activité de HPP737 était similaire à celle de la rofloxacine, mais HPP737 réduisait significativement la perméabilité au SNC et pourrait avoir une meilleure tolérance.
HPP737 sera utilisé pour développer des indications pour la maladie pulmonaire obstructive chronique, et l'étude PK chez les Chinois va évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HPP737 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette PK l'étudie pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HPP737 chez des sujets sains.
84 sujets sains ont été inclus. Une dose unique d'environ 48 patients : attendu 6mg, 10mg, 20mg, 40mg ou indéterminé, 12 sujets dans chaque groupe, le rapport HPP737 au placebo était de 3:1 (9 cas : 3 cas), 6mg et 10mg pourraient être effectués simultanément. Le groupe de dose et le nombre total de sujets peuvent être ajustés en fonction des dernières données obtenues.
Il y avait 36 patients avec des doses multiples : 10 mg, 20 mg, 40 mg attendus ou indéterminés, avec 12 sujets dans chaque groupe. Le ratio HPP737/placebo était de 3:1 (9 cas : 3 cas). Le groupe de dose et le nombre total de sujets pourraient être ajustés en fonction des dernières données. Le groupe à dose multiple et le groupe à dose unique peuvent être effectués simultanément. Chaque groupe de dose multiple sera inscrit après l'inscription du premier sujet dans le même groupe de dose de dose unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Nengming Lin, Dr
-
Contact:
- Fei Wang, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et participation volontaire à l'étude ;
- Homme et femme âgés de 45 à 18 ans ;
- Homme ou femme qui accepte de prendre une contraception efficace depuis la période de sélection jusqu'à 90 jours après le dernier médicament de l'essai, et accepte de prendre au moins une mesure contraceptive efficace ;
- Au cours de la période de dépistage et de référence, le poids corporel du mâle n'était pas inférieur à 50 kg et celui de la femelle n'était pas inférieur à 45 kg. L'indice de masse corporelle (IMC) était compris entre 19 et 24 kgm2 (y compris 19 et 24), [IMC = poids (kg)) taille2 (M2)] ;
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents allergiques spécifiques ou une constitution allergique tels que des médicaments, des aliments, du pollen, etc., ou être allergique aux inhibiteurs de la PDE4 ou à des médicaments similaires ;
- Patients ayant des antécédents de maladies du système neuropsychiatrique, du système respiratoire, du système cardiovasculaire, du système digestif, du système hémolymphique, du système hépatique et rénal, du système endocrinien, du système musculaire squelettique ou d'autres maladies, et l'investigateur a jugé que les antécédents médicaux peuvent avoir un impact sur le médicament métabolisme ou sécurité ;
- Dépistage ou référence montrant des signes vitaux anormaux, un examen physique, un examen de laboratoire, un électrocardiogramme et d'autres résultats ayant une signification clinique ;
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années ;
- Radiographie pulmonaire anormale ou échographie B abdominale avec signification clinique ;
- Patients avec HBsAg positif, anticorps anti-VHC, anticorps anti-VIH ou anti-syphilis ;
- Avoir des antécédents de toxicomanie ou d'abus de drogues, ou un dépistage positif de l'abus de drogues dans l'urine ;
- Fumeurs (5 cigarettes ou plus par jour);
- Alcooliques (buvant plus de 14 unités par semaine, chaque unité équivaut à 360 ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 ml d'alcool à 40 % de volume d'alcool) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SAD : chaque volontaire recevra 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (ou à déterminer) d'IP une fois par jour pendant 1 jour
Médicament : HPP737 ou placebo Une gélule de 1 mg et une gélule de 5 mg prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pour le bras TAS 1/ Deux gélules de 5 mg prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pour le bras TAS 2/ Quatre gélules de 5 mg prises par voie orale (par la bouche ) une fois par jour pour le bras TAS 3/ Huit capsules de 5 mg prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pour le bras TAS 4
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HPP737 ou un placebo seront randomisés pour être attribués aux sujets
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Expérimental: MAD : chaque volontaire recevra 10 mg, 20 mg, 40 mg (ou à déterminer) d'IP une fois par jour pendant 7 jours
Médicament : HPP737 ou placebo Deux gélules de 5 mg prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pour le bras MAD 1/ Quatre gélules de 5 mg prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pour le bras MAD 2/ Huit gélules de 5 mg prises par voie orale (par la bouche) une fois par jour pour le MAD bras 3
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HPP737 ou un placebo seront randomisés pour être attribués aux sujets
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les changements de sécurité et de tolérabilité du jour 1 au jour 7 (SAD) ou au jour 14 (MAD)
Délai: SAD : de la période de dépistage au 7ème jour ; MAD : de la période de dépistage au 14ème jour ;
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Incidence et gravité de divers événements indésirables, y compris l'examen physique, la routine sanguine, la biochimie sanguine, le test de sédimentation du débit urinaire, la fonction de coagulation, les signes vitaux (pouls, respiration, tension artérielle, température corporelle), l'électrocardiogramme, etc.
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SAD : de la période de dépistage au 7ème jour ; MAD : de la période de dépistage au 14ème jour ;
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les modifications de l'évaluation de la pharmacocinétique (PK) principalement la Cmax du jour 1 au jour 7 (SAD) ou au jour 14 (MAD)
Délai: SAD : de la période de dépistage au 7ème jour ; MAD : de la période de dépistage au 14ème jour ;
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Concentration plasmatique HPP737 et paramètres pharmacocinétiques：Cmax
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SAD : de la période de dépistage au 7ème jour ; MAD : de la période de dépistage au 14ème jour ;
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les modifications de l'évaluation de la pharmacocinétique (PK) principalement AUC0-24 du jour 1 au jour 7 (SAD) ou au jour 14 (MAD)
Délai: SAD : de la période de dépistage au 7ème jour ; MAD : de la période de dépistage au 14ème jour ;
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Concentration plasmatique de HPP737 et paramètres pharmacocinétiques： AUC0-24
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SAD : de la période de dépistage au 7ème jour ; MAD : de la période de dépistage au 14ème jour ;
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HPP737-PK-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .