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Avaliar as características de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HPP737 em voluntários saudáveis

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Avaliar as características de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HPP737 em voluntários saudáveis: um estudo clínico de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e escalonamento de dose

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença comum, evitável e tratável, caracterizada por sintomas respiratórios persistentes e limitação do fluxo aéreo incompletamente reversível. Geralmente é causada por anormalidades das vias aéreas e/ou alveolares causadas por exposição óbvia a partículas ou gases tóxicos. A DPOC é atualmente a quarta principal causa de morte no mundo e espera-se que seja a terceira principal causa de morte até 2020.HPP737 como um inibidor de PDE4 oral para o tratamento de DPOC. Dados pré-clínicos mostraram que a atividade de HPP737 foi semelhante à da rofloxacina, mas HPP737 reduziu significativamente a permeabilidade ao SNC e pode ter melhor tolerância. O HPP737 será usado para desenvolver indicações para doença pulmonar obstrutiva crônica, e o estudo farmacocinético em chineses avaliará a segurança e a tolerabilidade do HPP737 em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo PK avalia a segurança e a tolerabilidade do HPP737 em indivíduos saudáveis.

84 indivíduos saudáveis ​​foram incluídos. Uma dose única de cerca de 48 pacientes: esperado 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou indeterminado, 12 indivíduos em cada grupo, a proporção de HPP737 para placebo foi de 3:1 (9 casos: 3 casos), 6 mg e 10 mg podem ser realizados simultaneamente. O grupo de dose e o número total de indivíduos podem ser ajustados de acordo com os últimos dados obtidos.

Havia 36 pacientes com doses múltiplas: esperadas 10mg, 20mg, 40mg ou indeterminadas, com 12 indivíduos em cada grupo. A proporção de HPP737 para placebo foi de 3:1 (9 casos: 3 casos). O grupo de dose e o número total de indivíduos podem ser ajustados de acordo com os dados mais recentes. Grupo de dose múltipla e grupo de dose única podem ser realizados simultaneamente. Cada grupo de dose múltipla será inscrito após o primeiro sujeito no mesmo grupo de dose de dose única ser inscrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Recrutamento
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Nengming Lin, Dr
        • Contato:
          • Fei Wang, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assinou o consentimento informado e participou do estudo voluntariamente;
  2. Homens e mulheres de 45 a 18 anos;
  3. Homens ou mulheres que concordam em tomar contracepção eficaz desde o período de triagem até 90 dias após a última medicação do estudo e concordam em tomar pelo menos uma medida contraceptiva eficaz;
  4. No período de triagem e linha de base, o peso corporal do homem não era inferior a 50 kg e o da mulher não era inferior a 45 kg. O índice de massa corporal (IMC) estava na faixa de 19-24kgm2(incluindo 19 e 24), [IMC = peso (kg)) altura2(M2)];

Critério de exclusão:

  1. Ter histórico alérgico específico ou constituição alérgica como drogas, alimentos, pólen, etc., ou ser alérgico a inibidores da PDE4 ou drogas similares;
  2. Pacientes com doenças prévias do sistema neuropsiquiátrico, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema hemolinfático, sistema hepático e renal, sistema endócrino, sistema músculo-esquelético ou outras doenças, e o investigador julgou que a história médica anterior pode ter um impacto na droga metabolismo ou segurança;
  3. Triagem ou linha de base mostrando sinais vitais anormais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma e outros resultados com significado clínico;
  4. Pacientes com história de tumor maligno nos últimos 5 anos;
  5. Radiografia de tórax ou ultrassonografia B de abdome anormal com significado clínico;
  6. Pacientes com HBsAg positivo, anticorpo HCV, anticorpo HIV ou anticorpo antissífilis;
  7. Ter um histórico de dependência de drogas ou abuso de drogas, ou triagem positiva de abuso de drogas na urina;
  8. Fumantes (5 ou mais cigarros por dia);
  9. Alcoólatras (beber mais de 14 unidades por semana, cada unidade equivale a 360ml de cerveja ou 150ml de vinho ou 45ml de licor com 40% de volume alcoólico);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SAD: Cada voluntário receberá 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (ou TBD) de IP uma vez ao dia durante 1 dia
Medicamento: HPP737 ou placebo Uma cápsula de 1 mg e uma cápsula de 5 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia para o braço SAD 1/ Duas cápsulas de 5 mg por via oral (pela boca) uma vez ao dia para o braço SAD 2/ Quatro cápsulas de 5 mg por via oral (pela boca ) uma vez ao dia para SAD braço 3/ Oito cápsulas de 5 mg tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia para SAD braço 4
HPP737 ou placebo serão randomizados para serem atribuídos aos indivíduos
Experimental: MAD: Cada voluntário receberá 10 mg, 20 mg, 40 mg (ou TBD) de IP uma vez ao dia durante 7 dias
Medicamento: HPP737 ou placebo Duas cápsulas de 5 mg tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia para o braço MAD 1/ Quatro cápsulas de 5 mg tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia para o braço MAD 2/ Oito cápsulas de 5 mg tomadas por via oral (pela boca) uma vez ao dia para MAD braço 3
HPP737 ou placebo serão randomizados para serem atribuídos aos indivíduos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as mudanças de segurança e tolerabilidade do dia 1 ao dia 7 (SAD) ou dia 14 (MAD)
Prazo: SAD: do período de triagem até o 7º dia; MAD: do período de triagem até o 14º dia;
Incidência e gravidade de vários eventos adversos, incluindo exame físico, rotina de sangue, bioquímica sanguínea, teste de sedimento de fluxo de urina, função de coagulação, sinais vitais (pulso, respiração, pressão arterial, temperatura corporal), eletrocardiograma, etc.
SAD: do período de triagem até o 7º dia; MAD: do período de triagem até o 14º dia;

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as alterações da avaliação farmacocinética (PK) principalmente Cmax do dia 1 ao dia 7 (SAD) ou dia 14 (MAD)
Prazo: SAD: do período de triagem até o 7º dia; MAD: do período de triagem até o 14º dia;
Concentração plasmática de HPP737 e parâmetros farmacocinéticos: Cmax
SAD: do período de triagem até o 7º dia; MAD: do período de triagem até o 14º dia;

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as mudanças na avaliação farmacocinética (PK) principalmente AUC0-24 do dia 1 ao dia 7 (SAD) ou dia 14 (MAD)
Prazo: SAD: do período de triagem até o 7º dia; MAD: do período de triagem até o 14º dia;
Concentração plasmática de HPP737 e parâmetros farmacocinéticos: AUC0-24
SAD: do período de triagem até o 7º dia; MAD: do período de triagem até o 14º dia;

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HPP737-PK-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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