- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04714294
Evaluer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved HPP737 hos raske frivillige
For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af HPP737 hos raske frivillige: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsfase I klinisk studie
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne PK-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HPP737 hos raske forsøgspersoner.
84 raske forsøgspersoner blev inkluderet. En enkelt dosis på ca. 48 patienter: forventet 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller ubestemt, 12 forsøgspersoner i hver gruppe, forholdet mellem HPP737 og placebo var 3:1 (9 tilfælde: 3 tilfælde), 6 mg og 10 mg kunne udføres samtidigt. Dosisgruppen og det samlede antal forsøgspersoner kan justeres i henhold til de seneste opnåede data.
Der var 36 patienter med flere doser: forventet 10 mg, 20 mg, 40 mg eller ubestemte, med 12 forsøgspersoner i hver gruppe. Forholdet mellem HPP737 og placebo var 3:1 (9 tilfælde: 3 tilfælde). Dosisgruppen og det samlede antal forsøgspersoner kunne justeres i henhold til de seneste data. Multipel dosisgruppe og enkeltdosisgruppe kan udføres samtidigt. Hver gruppe med flere doser vil blive indskrevet, efter at det første individ i den samme dosisgruppe af enkeltdosis er blevet tilmeldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nengming Lin, Dr
-
Kontakt:
- Fei Wang, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrev informeret samtykke og deltog frivilligt i undersøgelsen;
- Mand og kvinde i alderen 45 til 18 år;
- Mand eller kvinde, der accepterer at tage effektiv prævention fra screeningsperioden til 90 dage efter den sidste medicin af forsøget, og accepterer at tage mindst én effektiv prævention;
- I screenings- og baselineperioden var kropsvægten af mænd ikke mindre end 50 kg, og kvinders var ikke mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) var i intervallet 19-24 kgm2(inklusive 19 og 24), [BMI = vægt (kg)) højde2(M2)];
Ekskluderingskriterier:
- Har specifik allergisk historie eller allergisk konstitution såsom medicin, mad, pollen osv., eller være allergisk over for PDE4-hæmmere eller lignende lægemidler;
- Patienter med tidligere sygdomme i neuropsykiatrisk system, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, hæmolymfesystem, lever- og nyresystem, endokrine system, skeletmuskelsystem eller andre sygdomme, og investigator vurderede, at den tidligere sygehistorie kan have en indvirkning på lægemidlet metabolisme eller sikkerhed;
- Screening eller baseline, der viser unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram og andre resultater med klinisk betydning;
- Patienter med anamnese med malign tumor inden for de seneste 5 år;
- Unormal røntgen af thorax eller abdominal B-ultralyd med klinisk betydning;
- Patienter med positivt HBsAg, HCV-antistof, HIV-antistof eller syfilis-antistof;
- At have en historie med stofafhængighed eller stofmisbrug, eller positiv urinstofmisbrugsscreening;
- Rygere (5 eller flere cigaretter om dagen);
- Alkoholikere (drikker mere end 14 enheder om ugen, hver enhed svarer til 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholvolumen);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAD: Hver frivillig vil modtage 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP én gang dagligt i 1 dag
Lægemiddel: HPP737 eller placebo En 1 mg kapsel og en 5 mg kapsel indtaget oralt (i munden) en gang dagligt til SAD arm 1/ To 5 mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) en gang dagligt til SAD arm 2/ Fire 5 mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) ) én gang dagligt for SAD-arm 3/ Otte 5 mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt for SAD-arm 4
|
HPP737 eller placebo vil blive randomiseret til at tildele til forsøgspersoner
|
|
Eksperimentel: MAD: Hver frivillig vil modtage 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP én gang dagligt i 7 dage
Lægemiddel: HPP737 eller placebo To 5mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt til MAD-arm 1/ Fire 5mg-kapsler indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt for MAD-arm 2/ Otte 5mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt for MAD arm 3
|
HPP737 eller placebo vil blive randomiseret til at tildele til forsøgspersoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringer i sikkerhed og tolerabilitet fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
|
Forekomst og sværhedsgrad af forskellige uønskede hændelser, herunder fysisk undersøgelse, blodrutine, blodbiokemi, urinstrømssedimenttest, koagulationsfunktion, vitale tegn (puls, respiration, blodtryk, kropstemperatur), elektrokardiogram osv.
|
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringer af farmakokinetik (PK) evaluering hovedsageligt Cmax fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
|
Plasma HPP737 koncentration og farmakokinetiske parametre:Cmax
|
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringer af farmakokinetik (PK) evaluering hovedsageligt AUC0-24 fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
|
Plasma HPP737 koncentration og farmakokinetiske parametre: AUC0-24
|
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HPP737-PK-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HPP737 eller placebo
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Anne Louise Tølbøll SørensenIkke rekrutterer endnuMyelomatose | Waldenstrom makroglobulinæmiDanmark
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
The Methodist Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkendtArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalØstrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutAfsluttetInflammatorisk respons | Prolaps af bækkenorganer | DysbioseForenede Stater
-
Albany Medical CollegeAfsluttetHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForenede Stater