Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved HPP737 hos raske frivillige

14. januar 2021 opdateret af: Newsoara Biopharma Co., Ltd.

For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af HPP737 hos raske frivillige: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsfase I klinisk studie

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig sygdom, der kan forebygges og behandles, karakteriseret ved vedvarende luftvejssymptomer og ufuldstændig reversibel luftstrømsbegrænsning. Det er normalt forårsaget af luftvejs- og/eller alveolære abnormiteter forårsaget af åbenlys eksponering for giftige partikler eller gasser. KOL er i øjeblikket den fjerde hyppigste dødsårsag i verden og forventes at være den tredje hyppigste dødsårsag i 2020.HPP737 som en oral PDE4-hæmmer til behandling af KOL. Prækliniske data viste, at aktiviteten af ​​HPP737 svarede til aktiviteten af ​​rofloxacin, men HPP737 reducerede signifikant permeabiliteten til CNS og kan have bedre tolerance. HPP737 vil blive brugt til at udvikle indikationer for kronisk obstruktiv lungesygdom, og PK-undersøgelse i kinesere skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HPP737 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne PK-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HPP737 hos raske forsøgspersoner.

84 raske forsøgspersoner blev inkluderet. En enkelt dosis på ca. 48 patienter: forventet 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller ubestemt, 12 forsøgspersoner i hver gruppe, forholdet mellem HPP737 og placebo var 3:1 (9 tilfælde: 3 tilfælde), 6 mg og 10 mg kunne udføres samtidigt. Dosisgruppen og det samlede antal forsøgspersoner kan justeres i henhold til de seneste opnåede data.

Der var 36 patienter med flere doser: forventet 10 mg, 20 mg, 40 mg eller ubestemte, med 12 forsøgspersoner i hver gruppe. Forholdet mellem HPP737 og placebo var 3:1 (9 tilfælde: 3 tilfælde). Dosisgruppen og det samlede antal forsøgspersoner kunne justeres i henhold til de seneste data. Multipel dosisgruppe og enkeltdosisgruppe kan udføres samtidigt. Hver gruppe med flere doser vil blive indskrevet, efter at det første individ i den samme dosisgruppe af enkeltdosis er blevet tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nengming Lin, Dr
        • Kontakt:
          • Fei Wang, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrev informeret samtykke og deltog frivilligt i undersøgelsen;
  2. Mand og kvinde i alderen 45 til 18 år;
  3. Mand eller kvinde, der accepterer at tage effektiv prævention fra screeningsperioden til 90 dage efter den sidste medicin af forsøget, og accepterer at tage mindst én effektiv prævention;
  4. I screenings- og baselineperioden var kropsvægten af ​​mænd ikke mindre end 50 kg, og kvinders var ikke mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) var i intervallet 19-24 kgm2(inklusive 19 og 24), [BMI = vægt (kg)) højde2(M2)];

Ekskluderingskriterier:

  1. Har specifik allergisk historie eller allergisk konstitution såsom medicin, mad, pollen osv., eller være allergisk over for PDE4-hæmmere eller lignende lægemidler;
  2. Patienter med tidligere sygdomme i neuropsykiatrisk system, åndedrætssystem, kardiovaskulært system, fordøjelsessystem, hæmolymfesystem, lever- og nyresystem, endokrine system, skeletmuskelsystem eller andre sygdomme, og investigator vurderede, at den tidligere sygehistorie kan have en indvirkning på lægemidlet metabolisme eller sikkerhed;
  3. Screening eller baseline, der viser unormale vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram og andre resultater med klinisk betydning;
  4. Patienter med anamnese med malign tumor inden for de seneste 5 år;
  5. Unormal røntgen af ​​thorax eller abdominal B-ultralyd med klinisk betydning;
  6. Patienter med positivt HBsAg, HCV-antistof, HIV-antistof eller syfilis-antistof;
  7. At have en historie med stofafhængighed eller stofmisbrug, eller positiv urinstofmisbrugsscreening;
  8. Rygere (5 eller flere cigaretter om dagen);
  9. Alkoholikere (drikker mere end 14 enheder om ugen, hver enhed svarer til 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholvolumen);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD: Hver frivillig vil modtage 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP én gang dagligt i 1 dag
Lægemiddel: HPP737 eller placebo En 1 mg kapsel og en 5 mg kapsel indtaget oralt (i munden) en gang dagligt til SAD arm 1/ To 5 mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) en gang dagligt til SAD arm 2/ Fire 5 mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) ) én gang dagligt for SAD-arm 3/ Otte 5 mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt for SAD-arm 4
HPP737 eller placebo vil blive randomiseret til at tildele til forsøgspersoner
Eksperimentel: MAD: Hver frivillig vil modtage 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP én gang dagligt i 7 dage
Lægemiddel: HPP737 eller placebo To 5mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt til MAD-arm 1/ Fire 5mg-kapsler indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt for MAD-arm 2/ Otte 5mg kapsler indtaget oralt (gennem munden) én gang dagligt for MAD arm 3
HPP737 eller placebo vil blive randomiseret til at tildele til forsøgspersoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringer i sikkerhed og tolerabilitet fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
Forekomst og sværhedsgrad af forskellige uønskede hændelser, herunder fysisk undersøgelse, blodrutine, blodbiokemi, urinstrømssedimenttest, koagulationsfunktion, vitale tegn (puls, respiration, blodtryk, kropstemperatur), elektrokardiogram osv.
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringer af farmakokinetik (PK) evaluering hovedsageligt Cmax fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
Plasma HPP737 koncentration og farmakokinetiske parametre:Cmax
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringer af farmakokinetik (PK) evaluering hovedsageligt AUC0-24 fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;
Plasma HPP737 koncentration og farmakokinetiske parametre: AUC0-24
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dag; MAD: fra screeningsperioden til den 14. dag;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPP737-PK-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPP737 eller placebo

Abonner