Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikeigenschaften von HPP737 bei gesunden Freiwilligen

14. Januar 2021 aktualisiert von: Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Zur Bewertung der Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikeigenschaften von HPP737 bei gesunden Freiwilligen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige, vermeidbare und behandelbare Erkrankung, die durch anhaltende Atemwegsbeschwerden und eine unvollständig reversible Einschränkung des Luftstroms gekennzeichnet ist. Sie wird in der Regel durch Atemwegs- und/oder Alveolaranomalien verursacht, die durch offensichtliche Exposition gegenüber giftigen Partikeln oder Gasen verursacht werden. COPD ist derzeit die vierthäufigste Todesursache weltweit und wird voraussichtlich bis 2020 die dritthäufigste Todesursache sein. HPP737 as ein oraler PDE4-Hemmer zur Behandlung von COPD. Präklinische Daten zeigten, dass die Aktivität von HPP737 der von Rofloxacin ähnelte, HPP737 jedoch die Durchlässigkeit für das ZNS deutlich verringerte und möglicherweise eine bessere Verträglichkeit aufweist. HPP737 wird zur Entwicklung von Indikationen für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen eingesetzt, und eine PK-Studie an Chinesen soll die Sicherheit und Verträglichkeit von HPP737 bei gesunden Freiwilligen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese PK-Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von HPP737 bei gesunden Probanden bewerten.

84 gesunde Probanden wurden eingeschlossen. Eine Einzeldosis von etwa 48 Patienten: erwartet 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder unbestimmt, 12 Probanden in jeder Gruppe, das Verhältnis von HPP737 zu Placebo betrug 3:1 (9 Fälle: 3 Fälle), 6 mg und 10 mg konnten gleichzeitig durchgeführt werden. Die Dosisgruppe und die Gesamtzahl der Probanden können entsprechend den neuesten erhaltenen Daten angepasst werden.

Es gab 36 Patienten mit mehreren Dosen: erwartet 10 mg, 20 mg, 40 mg oder unbestimmt, mit 12 Probanden in jeder Gruppe. Das Verhältnis von HPP737 zu Placebo betrug 3:1 (9 Fälle: 3 Fälle). Die Dosisgruppe und die Gesamtzahl der Probanden konnten entsprechend den neuesten Daten angepasst werden. Mehrere Dosisgruppen und Einzeldosisgruppen können gleichzeitig durchgeführt werden. Jede Mehrfachdosisgruppe wird eingeschrieben, nachdem der erste Proband in derselben Dosisgruppe mit Einzeldosis eingeschrieben ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nengming Lin, Dr
        • Kontakt:
          • Fei Wang, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung und nahm freiwillig an der Studie teil;
  2. Männer und Frauen im Alter von 45 bis 18 Jahren;
  3. Männer oder Frauen, die sich bereit erklären, vom Screening-Zeitraum bis 90 Tage nach der letzten Medikation der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und sich bereit erklären, mindestens eine wirksame Verhütungsmaßnahme zu ergreifen;
  4. Im Screening- und Basiszeitraum betrug das Körpergewicht der Männer mindestens 50 kg und das der Frauen mindestens 45 kg. Der Body-Mass-Index (BMI) lag im Bereich von 19-24 kgm2 (einschließlich 19 und 24), [BMI = Gewicht (kg)) Körpergröße2 (M2)];

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine spezifische allergische Vorgeschichte oder eine allergische Konstitution wie Medikamente, Lebensmittel, Pollen usw. oder sind allergisch gegen PDE4-Hemmer oder ähnliche Medikamente;
  2. Patienten mit früheren Erkrankungen des neuropsychiatrischen Systems, des Atmungssystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Hämolymphsystems, des Leber- und Nierensystems, des endokrinen Systems, des Skelettmuskelsystems oder anderen Erkrankungen, und der Prüfer kam zu dem Schluss, dass die Vorgeschichte einen Einfluss auf das Arzneimittel haben könnte Stoffwechsel oder Sicherheit;
  3. Screening oder Baseline mit abnormalen Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Elektrokardiogramm und andere Ergebnisse mit klinischer Bedeutung;
  4. Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren;
  5. Auffälliges Röntgenbild des Brustkorbs oder B-Ultraschall des Abdomens mit klinischer Bedeutung;
  6. Patienten mit positivem HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper;
  7. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch oder positives Urintest auf Drogenmissbrauch;
  8. Raucher (5 oder mehr Zigaretten pro Tag);
  9. Alkoholiker (mehr als 14 Einheiten pro Woche trinken, jede Einheit entspricht 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml Alkohol mit 40 % Alkoholgehalt);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD: Jeder Freiwillige erhält 1 Tag lang einmal täglich 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (oder TBD) IP
Medikament: HPP737 oder Placebo Eine 1-mg-Kapsel und eine 5-mg-Kapsel einmal täglich oral (oral) für den SAD-Arm 1/Zwei 5-mg-Kapseln einmal täglich oral (oral) für den SAD-Arm 2/Vier 5-mg-Kapseln oral (oral) eingenommen ) einmal täglich für SAD-Arm 3/ Acht 5-mg-Kapseln, einmal täglich oral (durch den Mund) eingenommen für SAD-Arm 4
Arzneimittel: HPP737 oder Placebo
HPP737 oder Placebo werden randomisiert den Probanden zugeordnet
Experimental: MAD: Jeder Freiwillige erhält 7 Tage lang einmal täglich 10 mg, 20 mg, 40 mg (oder TBD) IP
Medikament: HPP737 oder Placebo Zwei 5-mg-Kapseln einmal täglich oral (oral) eingenommen für MAD-Arm 1/ Vier 5-mg-Kapseln einmal täglich oral (oral) eingenommen für MAD-Arm 2/ Acht 5-mg-Kapseln einmal täglich oral (oral) eingenommen für MAD Arm 3
Arzneimittel: HPP737 oder Placebo
HPP737 oder Placebo werden randomisiert den Probanden zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Änderungen der Sicherheit und Verträglichkeit von Tag 1 bis Tag 7 (SAD) oder Tag 14 (MAD).
Zeitfenster: SAD: vom Screening-Zeitraum bis zum 7. Tag; MAD: vom Screening-Zeitraum bis zum 14. Tag;
Häufigkeit und Schwere verschiedener unerwünschter Ereignisse, einschließlich körperlicher Untersuchung, Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinflusssedimenttest, Gerinnungsfunktion, Vitalfunktionen (Puls, Atmung, Blutdruck, Körpertemperatur), Elektrokardiogramm usw
SAD: vom Screening-Zeitraum bis zum 7. Tag; MAD: vom Screening-Zeitraum bis zum 14. Tag;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Änderungen der Pharmakokinetik (PK), hauptsächlich Cmax, von Tag 1 bis Tag 7 (SAD) oder Tag 14 (MAD).
Zeitfenster: SAD: vom Screening-Zeitraum bis zum 7. Tag; MAD: vom Screening-Zeitraum bis zum 14. Tag;
Plasma-HPP737-Konzentration und pharmakokinetische Parameter: Cmax
SAD: vom Screening-Zeitraum bis zum 7. Tag; MAD: vom Screening-Zeitraum bis zum 14. Tag;

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Änderungen der Pharmakokinetik (PK), hauptsächlich AUC0-24, von Tag 1 bis Tag 7 (SAD) oder Tag 14 (MAD).
Zeitfenster: SAD: vom Screening-Zeitraum bis zum 7. Tag; MAD: vom Screening-Zeitraum bis zum 14. Tag;
Plasma-HPP737-Konzentration und pharmakokinetische Parameter: AUC0-24
SAD: vom Screening-Zeitraum bis zum 7. Tag; MAD: vom Screening-Zeitraum bis zum 14. Tag;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newsoara Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPP737-PK-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPP737 oder Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren