- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04714294
Evaluer sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til HPP737 hos friske frivillige
For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HPP737 hos friske frivillige: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsfase I klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne PK-studien for å evaluere sikkerheten og toleransen til HPP737 hos friske personer.
84 friske forsøkspersoner ble inkludert. En enkeltdose på ca. 48 pasienter: forventet 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller ubestemt, 12 forsøkspersoner i hver gruppe, forholdet mellom HPP737 og placebo var 3:1 (9 tilfeller: 3 tilfeller), 6 mg og 10 mg kan utføres samtidig. Dosegruppen og det totale antallet forsøkspersoner kan justeres i henhold til de siste dataene som er oppnådd.
Det var 36 pasienter med flere doser: forventet 10 mg, 20 mg, 40 mg eller ubestemte, med 12 personer i hver gruppe. Forholdet mellom HPP737 og placebo var 3:1 (9 tilfeller: 3 tilfeller). Dosegruppen og totalt antall forsøkspersoner kan justeres i henhold til de siste dataene. Flerdosegruppe og enkeltdosegruppe kan utføres samtidig. Hver flerdosegruppe vil bli registrert etter at det første individet i samme dosegruppe med enkeltdose er registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Nengming Lin, Dr
-
Ta kontakt med:
- Fei Wang, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte informert samtykke og deltok frivillig i studien;
- menn og kvinner i alderen 45 til 18 år;
- Mann eller kvinne som godtar å ta effektiv prevensjon fra screeningsperioden til 90 dager etter siste medisinering av forsøket, og samtykker i å ta minst ett effektivt prevensjonstiltak;
- I screening- og baseline-perioden var kroppsvekten til hannen ikke mindre enn 50 kg, og den til hunnene var ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) var i området 19-24 kgm2(inkludert 19 og 24), [BMI = vekt (kg)) høyde2(M2)];
Ekskluderingskriterier:
- Har spesifikk allergisk historie eller allergisk konstitusjon som legemidler, mat, pollen, etc., eller være allergisk mot PDE4-hemmere eller lignende legemidler;
- Pasienter med tidligere sykdommer i nevropsykiatrisk system, luftveier, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, hemolymfesystem, lever- og nyresystem, endokrine system, skjelettmuskelsystem eller andre sykdommer, og etterforskeren vurderte at tidligere sykehistorie kan ha en innvirkning på legemidlet metabolisme eller sikkerhet;
- Screening eller baseline som viser unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram og andre resultater med klinisk betydning;
- Pasienter med historie med ondartet svulst de siste 5 årene;
- Unormal røntgen av thorax eller abdominal B-ultralyd med klinisk betydning;
- Pasienter med positivt HBsAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff eller syfilis-antistoff;
- Har en historie med narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, eller positiv screening av narkotikamisbruk i urin;
- Røykere (5 eller flere sigaretter om dagen);
- Alkoholikere (drikker mer enn 14 enheter per uke, hver enhet tilsvarer 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholvolum);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAD: Hver frivillig vil motta 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP én gang daglig i 1 dag
Legemiddel: HPP737 eller placebo En 1 mg kapsel og en 5 mg kapsel tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig for SAD-arm 1/ To 5 mg kapsler tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig for SAD-arm 2/ Fire 5 mg kapsler tatt oralt (gjennom munnen) ) én gang daglig for SAD-arm 3/ Åtte 5 mg kapsler tatt oralt (gjennom munnen) én gang daglig for SAD-arm 4
|
HPP737 eller placebo vil bli randomisert for å tildeles til forsøkspersoner
|
|
Eksperimentell: MAD: Hver frivillig vil motta 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: HPP737 eller placebo To 5mg kapsler tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig for MAD-arm 1/ Fire 5mg-kapsler tatt oralt (via munnen) en gang daglig for MAD-arm 2/ Åtte 5mg kapsler tatt oralt (via munnen) en gang daglig for MAD arm 3
|
HPP737 eller placebo vil bli randomisert for å tildeles til forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringer i sikkerhet og toleranse fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av ulike uønskede hendelser, inkludert fysisk undersøkelse, blodrutine, blodbiokjemi, urinstrømsedimenttest, koagulasjonsfunksjon, vitale tegn (puls, respirasjon, blodtrykk, kroppstemperatur), elektrokardiogram, etc.
|
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringer i farmakokinetikk (PK) evaluering hovedsakelig Cmax fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
|
Plasma HPP737 konsentrasjon og farmakokinetiske parametere: Cmax
|
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringer i farmakokinetikk (PK) evaluering hovedsakelig AUC0-24 fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
|
Plasma HPP737 konsentrasjon og farmakokinetiske parametere: AUC0-24
|
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HPP737-PK-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .