Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til HPP737 hos friske frivillige

14. januar 2021 oppdatert av: Newsoara Biopharma Co., Ltd.

For å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HPP737 hos friske frivillige: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsfase I klinisk studie

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig, forebyggbar og behandlingsbar sykdom karakterisert ved vedvarende luftveissymptomer og ufullstendig reversibel luftstrømsbegrensning. Det er vanligvis forårsaket av luftveis- og/eller alveolære abnormiteter forårsaket av åpenbar eksponering for giftige partikler eller gasser. KOLS er for tiden den fjerde største dødsårsaken i verden, og forventes å være den tredje største dødsårsaken innen 2020.HPP737 som en oral PDE4-hemmer for behandling av KOLS. Prekliniske data viste at aktiviteten til HPP737 var lik aktiviteten til rofloxacin, men HPP737 reduserte permeabiliteten til CNS betydelig og kan ha bedre toleranse. HPP737 vil bli brukt til å utvikle indikasjoner for kronisk obstruktiv lungesykdom, og PK-studier i kinesere kommer til å evaluere sikkerheten og toleransen til HPP737 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne PK-studien for å evaluere sikkerheten og toleransen til HPP737 hos friske personer.

84 friske forsøkspersoner ble inkludert. En enkeltdose på ca. 48 pasienter: forventet 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller ubestemt, 12 forsøkspersoner i hver gruppe, forholdet mellom HPP737 og placebo var 3:1 (9 tilfeller: 3 tilfeller), 6 mg og 10 mg kan utføres samtidig. Dosegruppen og det totale antallet forsøkspersoner kan justeres i henhold til de siste dataene som er oppnådd.

Det var 36 pasienter med flere doser: forventet 10 mg, 20 mg, 40 mg eller ubestemte, med 12 personer i hver gruppe. Forholdet mellom HPP737 og placebo var 3:1 (9 tilfeller: 3 tilfeller). Dosegruppen og totalt antall forsøkspersoner kan justeres i henhold til de siste dataene. Flerdosegruppe og enkeltdosegruppe kan utføres samtidig. Hver flerdosegruppe vil bli registrert etter at det første individet i samme dosegruppe med enkeltdose er registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital.Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Nengming Lin, Dr
        • Ta kontakt med:
          • Fei Wang, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signerte informert samtykke og deltok frivillig i studien;
  2. menn og kvinner i alderen 45 til 18 år;
  3. Mann eller kvinne som godtar å ta effektiv prevensjon fra screeningsperioden til 90 dager etter siste medisinering av forsøket, og samtykker i å ta minst ett effektivt prevensjonstiltak;
  4. I screening- og baseline-perioden var kroppsvekten til hannen ikke mindre enn 50 kg, og den til hunnene var ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) var i området 19-24 kgm2(inkludert 19 og 24), [BMI = vekt (kg)) høyde2(M2)];

Ekskluderingskriterier:

  1. Har spesifikk allergisk historie eller allergisk konstitusjon som legemidler, mat, pollen, etc., eller være allergisk mot PDE4-hemmere eller lignende legemidler;
  2. Pasienter med tidligere sykdommer i nevropsykiatrisk system, luftveier, kardiovaskulært system, fordøyelsessystem, hemolymfesystem, lever- og nyresystem, endokrine system, skjelettmuskelsystem eller andre sykdommer, og etterforskeren vurderte at tidligere sykehistorie kan ha en innvirkning på legemidlet metabolisme eller sikkerhet;
  3. Screening eller baseline som viser unormale vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram og andre resultater med klinisk betydning;
  4. Pasienter med historie med ondartet svulst de siste 5 årene;
  5. Unormal røntgen av thorax eller abdominal B-ultralyd med klinisk betydning;
  6. Pasienter med positivt HBsAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff eller syfilis-antistoff;
  7. Har en historie med narkotikaavhengighet eller narkotikamisbruk, eller positiv screening av narkotikamisbruk i urin;
  8. Røykere (5 eller flere sigaretter om dagen);
  9. Alkoholikere (drikker mer enn 14 enheter per uke, hver enhet tilsvarer 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholvolum);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAD: Hver frivillig vil motta 6 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP én gang daglig i 1 dag
Legemiddel: HPP737 eller placebo En 1 mg kapsel og en 5 mg kapsel tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig for SAD-arm 1/ To 5 mg kapsler tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig for SAD-arm 2/ Fire 5 mg kapsler tatt oralt (gjennom munnen) ) én gang daglig for SAD-arm 3/ Åtte 5 mg kapsler tatt oralt (gjennom munnen) én gang daglig for SAD-arm 4
HPP737 eller placebo vil bli randomisert for å tildeles til forsøkspersoner
Eksperimentell: MAD: Hver frivillig vil motta 10 mg, 20 mg, 40 mg (eller TBD) IP en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: HPP737 eller placebo To 5mg kapsler tatt oralt (gjennom munnen) en gang daglig for MAD-arm 1/ Fire 5mg-kapsler tatt oralt (via munnen) en gang daglig for MAD-arm 2/ Åtte 5mg kapsler tatt oralt (via munnen) en gang daglig for MAD arm 3
HPP737 eller placebo vil bli randomisert for å tildeles til forsøkspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringer i sikkerhet og toleranse fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
Forekomst og alvorlighetsgrad av ulike uønskede hendelser, inkludert fysisk undersøkelse, blodrutine, blodbiokjemi, urinstrømsedimenttest, koagulasjonsfunksjon, vitale tegn (puls, respirasjon, blodtrykk, kroppstemperatur), elektrokardiogram, etc.
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringer i farmakokinetikk (PK) evaluering hovedsakelig Cmax fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
Plasma HPP737 konsentrasjon og farmakokinetiske parametere: Cmax
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringer i farmakokinetikk (PK) evaluering hovedsakelig AUC0-24 fra dag 1 til dag 7 (SAD) eller dag 14 (MAD)
Tidsramme: SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;
Plasma HPP737 konsentrasjon og farmakokinetiske parametere: AUC0-24
SAD: fra screeningsperioden til den 7. dagen; MAD: fra screeningsperioden til 14. dag;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nengming Lin, Dr, Hangzhou, Zhejiang Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HPP737-PK-103

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere