ASDを持つ子供の兄弟に対する8セッションのグループ介入の実現可能性対照試験
2021年6月15日 更新者：University of Surrey
自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ子供の兄弟を対象とした、8セッションのグループ介入の実現可能性対照試験。
子どもたちは、9 つの学校からなるマルチアカデミートラストから募集されます。 新型コロナウイルス感染症による制限の継続的な影響により、子供たちは物理的に学校に通っている場合は介入条件（8セッションのサポートグループ）に割り当てられ、自宅に留まっている場合は対照条件（小冊子の受け取り）に割り当てられます。 事前および事後の結果測定は、両方の研究部門の子供とその保護者によって完了されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leatherhead、イギリス、KT24 5JR
- The Howard Partnership Multi-Academy Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7～11歳。
- ASD の正式な診断を受けた兄弟がいる必要があります。
- 英語に堪能である必要があります。
- 主流教育を受けている必要があります。
- 8 セッションのグループ介入に積極的に参加できなければなりません (グループへの往復の親/介護者の付き添いを含む)。
- GP に登録し、兄弟がグループに参加していることを GP に通知するために保護者の同意が得られる必要があります。
除外基準:
- 兄弟姉妹自身が ASD の診断を受けている場合。
- 明らかなリスク懸念がある場合 (例: 自分自身や他人に害を及ぼす考えや意図、裁判手続きや刑事司法制度への関与）。
- 兄弟が現在他の心理的治療を受けている場合。
- 兄弟に学習障害や困難があるため、グループのコンテンツにアクセスしたり、インフォームドコンセントを提供する能力が困難になったりする場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：兄弟サポートグループ
8 セッション、ASD を持つ子供の兄弟向けにカスタマイズされたサポート グループ
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この介入は、研究の目的のために作成された、8 セッションの新しい兄弟サポート グループです。
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アクティブコンパレータ：冊子
ASDを持つ子供の兄弟が自宅で記入できるように調整された小冊子を受け取る管理条件
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研究の第 2 部門は対照条件であり、参加者に何も提供しないのは非倫理的であると考えられたため、参加者に自宅で記入してもらうための特別な小冊子が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強みと困難さのアンケート (SDQ、Goodman et al.、2009) スコアの変化
時間枠：介入前（1 週目）と介入後（6 週目）
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介入またはコントロール状態の前後の有効性を測定するために使用されるアンケート。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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介入前（1 週目）と介入後（6 週目）
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小児生活の質インベントリ (PedsQL V4.0; Varni、Seid & Kurtin、2001) スコアの変化
時間枠：介入前（1 週目）と介入後（6 週目）
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介入またはコントロール状態の前後の有効性を測定するために使用されるアンケート。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入前（1 週目）と介入後（6 週目）
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自閉症に関する知識の変化アンケート (KAS; Ross & Cuskelly、2006) のスコア
時間枠：介入前（1 週目）と介入後（6 週目）
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介入前後の自閉症またはコントロール状態に関する知識を測定するために使用されるアンケート。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入前（1 週目）と介入後（6 週目）
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目標ベースの結果の変化 (GBO、Law & Jacob、2015) スコア 目標ベースの結果 (GBO、Law & Jacob、2015)
時間枠：介入前（1 週目）と介入後（6 週目）
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介入またはコントロール状態の前後の有効性を測定するために使用されるアンケート。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入前（1 週目）と介入後（6 週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奉仕経験に関するアンケート (ESQ、Attride-Stirling、2002)
時間枠：介入後 (時間 1 から 6 週間後)
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介入後の経験やコントロール状態を測定するために使用されるアンケート。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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介入後 (時間 1 から 6 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucy Ms Watson、University of Surrey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 260159 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。