Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná zkouška proveditelnosti skupinové intervence o 8 sezeních pro sourozence dětí s PAS

15. června 2021 aktualizováno: University of Surrey

Kontrolovaná studie proveditelnosti skupinové intervence s osmi sezeními pro sourozence dětí, které mají poruchu autistického spektra (ASD).

Děti se budou rekrutovat z multiakademického trustu devíti škol. Vzhledem k pokračujícímu dopadu omezení COVID-19 budou děti zařazeny do intervenčního stavu (osmičková podpůrná skupina), pokud fyzicky navštěvují školu, a do kontrolního stavu (obdržení brožury), pokud zůstanou doma. Měření výsledků před a po dokončení dokončí děti a jejich rodiče v obou výzkumných větvích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leatherhead, Spojené království, KT24 5JR
        • The Howard Partnership Multi-Academy Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 7-11 let.
  2. Musí mít sourozence, který má formální diagnózu ASD.
  3. Musí být kompetentní v anglickém jazyce.
  4. Musí být v hlavním vzdělávacím proudu.
  5. Musí být ochoten a schopen zapojit se do skupinové intervence o osmi sezeních (včetně doprovodu do skupiny a ze skupiny svými rodiči/pečovateli).
  6. Musí být registrován u praktického lékaře a získat souhlas rodičů k informování praktického lékaře, že sourozenec navštěvuje skupinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud má sourozenec diagnózu PAS sám.
  2. Pokud existují jasné obavy z rizika (např. jakákoli myšlenka nebo záměr ublížit sobě nebo druhým, účast na soudním řízení nebo v systému trestní justice).
  3. Pokud je sourozenec v současné době pod jinou psychologickou léčbou.
  4. Pokud má sourozenec poruchu učení nebo potíže, které znesnadní přístup k obsahu skupiny a/nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná skupina sourozenců
8 sezení, přizpůsobená podpůrná skupina pro sourozence dětí, které mají PAS
Jiný: Podpůrná skupina sourozenců
Intervence je nová, 8 sezení sourozenecká podpůrná skupina, která byla vytvořena pro účely studie.
Aktivní komparátor: Brožur
Kontrolní stav, ve kterém sourozenci dětí s PAS dostanou brožuru na míru, kterou si vyplní doma
Jiný: Žádný - kontrolní stav
Druhou částí studie je kontrolní stav, kdy účastníci dostanou na míru ušitou brožuru, kterou si vyplní doma, protože se považovalo za neetické neposkytovat jim nic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník změn silných stránek a obtíží (SDQ, Goodman et al., 2009) skóre
Časové okno: Před (1. týden) a po intervenci (6. týden).
Dotazník používaný k měření účinnosti před a po intervenci nebo kontrolních podmínkách. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Před (1. týden) a po intervenci (6. týden).
Změna v inventáři kvality života u dětí (PedsQL V4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001) skóre
Časové okno: Před (1. týden) a po intervenci (6. týden).
Dotazník používaný k měření účinnosti před a po intervenci nebo kontrolních podmínkách. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před (1. týden) a po intervenci (6. týden).
Změna ve znalostech dotazníku o autismu (KAS; Ross & Cuskelly, 2006) skóre
Časové okno: Před (1. týden) a po intervenci (6. týden).
Dotazník používaný k měření znalostí autismu před a po intervenci nebo kontrolním stavu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před (1. týden) a po intervenci (6. týden).
Změna ve výsledcích založených na cíli (GBOs, Law & Jacob, 2015) hodnotí výsledky založené na cíli (GBOs, Law & Jacob, 2015)
Časové okno: Před (1. týden) a po intervenci (6. týden).
Dotazník používaný k měření účinnosti před a po intervenci nebo kontrolních podmínkách. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před (1. týden) a po intervenci (6. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zkušeností se službami (ESQ, Attride-Stirling, 2002)
Časové okno: Po intervenci (6 týdnů po Času 1)
Dotazník používaný k měření zkušeností po intervenci nebo kontrolních podmínek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po intervenci (6 týdnů po Času 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Surrey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucy Ms Watson, University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 260159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Podpůrná skupina sourozenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit