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Prova controllata di fattibilità di un intervento di gruppo di 8 sessioni per fratelli di bambini che hanno ASD

15 giugno 2021 aggiornato da: University of Surrey

Uno studio di fattibilità controllato di un intervento di gruppo di otto sessioni per fratelli di bambini che hanno un disturbo dello spettro autistico (ASD).

I bambini saranno reclutati da un fondo multi-accademico di nove scuole. A causa dell'impatto in corso delle restrizioni COVID-19, i bambini saranno assegnati alla condizione di intervento (gruppo di supporto di otto sessioni) se frequentano fisicamente la scuola e alla condizione di controllo (ricezione di un libretto) se rimangono a casa. Le misurazioni pre e post outcome saranno completate dai bambini e dai loro genitori in entrambi i bracci di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leatherhead, Regno Unito, KT24 5JR
        • The Howard Partnership Multi-Academy Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 7-11 anni.
  2. Deve avere un fratello che ha una diagnosi formale di ASD.
  3. Deve essere competente nella lingua inglese.
  4. Deve essere nell'istruzione ordinaria.
  5. Deve essere disposto e in grado di impegnarsi in un intervento di gruppo di otto sessioni (incluso essere accompagnato da e verso il gruppo dai genitori/tutori).
  6. Deve essere registrato presso un medico di base e ottenere il consenso dei genitori per informare il medico di famiglia che il fratello sta frequentando il gruppo.

Criteri di esclusione:

  1. Se il fratello ha una diagnosi di ASD stesso.
  2. Se ci sono chiari problemi di rischio (ad es. qualsiasi pensiero o intento di danneggiare se stessi o altri, coinvolgimento in procedimenti giudiziari o con il sistema di giustizia penale).
  3. Se il fratello sta attualmente ricevendo qualsiasi altro trattamento psicologico.
  4. Se il fratello ha difficoltà di apprendimento o difficoltà che renderanno difficile l'accesso ai contenuti del gruppo e/o la capacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di supporto per fratelli
8 sessioni, gruppo di supporto su misura per fratelli di bambini che hanno un ASD
Altro: Gruppo di supporto per fratelli
L'intervento è un nuovo gruppo di supporto tra fratelli di 8 sessioni che è stato creato ai fini dello studio.
Comparatore attivo: Opuscolo
Condizione di controllo in cui i fratelli di bambini con ASD riceveranno un libretto su misura da completare a casa
Altro: Nessuno - condizione di controllo
Il secondo braccio dello studio è una condizione di controllo in cui ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo su misura da completare a casa poiché si riteneva non etico fornire loro nulla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sulla variazione dei punti di forza e delle difficoltà (SDQ, Goodman et al., 2009)
Lasso di tempo: Intervento pre (settimana 1) e post (settimana 6).
Questionario utilizzato per misurare l'efficacia prima e dopo l'intervento o la condizione di controllo. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Intervento pre (settimana 1) e post (settimana 6).
Variazione dei punteggi Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL V4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Lasso di tempo: Intervento pre (settimana 1) e post (settimana 6).
Questionario utilizzato per misurare l'efficacia prima e dopo l'intervento o la condizione di controllo. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Intervento pre (settimana 1) e post (settimana 6).
Punteggi del Change in Knowledge of Autism Questionnaire (KAS; Ross & Cuskelly, 2006)
Lasso di tempo: Intervento pre (settimana 1) e post (settimana 6).
Questionario utilizzato per misurare la conoscenza dell'autismo pre e post intervento o condizione di controllo. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Intervento pre (settimana 1) e post (settimana 6).
Variazione dei punteggi dei risultati basati sugli obiettivi (GBO, Law & Jacob, 2015) Risultati basati sugli obiettivi (GBO, Law & Jacob, 2015)
Lasso di tempo: Intervento pre (settimana 1) e post (settimana 6).
Questionario utilizzato per misurare l'efficacia prima e dopo l'intervento o la condizione di controllo. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Intervento pre (settimana 1) e post (settimana 6).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'esperienza di servizio (ESQ, Attride-Stirling, 2002)
Lasso di tempo: Post intervento (6 settimane dopo il Tempo 1)
Questionario utilizzato per misurare l'esperienza post intervento o la condizione di controllo. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Post intervento (6 settimane dopo il Tempo 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Surrey

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucy Ms Watson, University of Surrey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 260159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Gruppo di supporto per fratelli

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