Toteutettavuuskontrolloitu kokeilu 8-istunnon ryhmäinterventiosta lasten sisaruksille, joilla on ASD
tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Surrey
Toteutettavuuskontrolloitu kokeilu kahdeksan istunnon ryhmäinterventiosta lasten sisaruksille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD).
Lapset rekrytoidaan yhdeksän koulun usean akatemian säätiöstä. COVID-19-rajoitusten jatkuvan vaikutuksen vuoksi lapset kohdennetaan interventioehtoon (kahdeksan istunnon tukiryhmä), jos he ovat fyysisesti koulua käymässä, ja kontrolliehtoon (vihkon kuitti), jos he jäävät kotiin. Molemmissa tutkimusryhmissä lapset ja heidän vanhempansa suorittavat tuloksia ennen ja jälkeisiä mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leatherhead, Yhdistynyt kuningaskunta, KT24 5JR
- The Howard Partnership Multi-Academy Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-11 vuotta vanha.
- Hänellä on oltava sisarus, jolla on virallinen diagnoosi ASD.
- Pitää osata englantia.
- Täytyy olla yleisopetuksessa.
- Hänen on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan kahdeksan istunnon ryhmäinterventioon (mukaan lukien vanhempiensa/huoltajiensa mukana ryhmään ja sieltä pois).
- On rekisteröidyttävä yleislääkärille ja hankittava vanhempien suostumus ilmoittaakseen yleislääkärille, että sisarus osallistuu ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sisaruksella on itsellään ASD-diagnoosi.
- Jos on olemassa selkeitä riskejä (esim. mikä tahansa ajatus tai aikomus vahingoittaa itseään tai muita, osallistuminen oikeudenkäyntiin tai rikosoikeusjärjestelmään).
- Jos sisarus saa parhaillaan muuta psykologista hoitoa.
- Jos sisaruksella on oppimisvaikeuksia tai vaikeuksia, jotka vaikeuttavat pääsyä ryhmän sisältöön ja/tai kykyä antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisarusten tukiryhmä
8 istunto, räätälöity tukiryhmä lasten sisaruksille, joilla on ASD
|
Interventio on uusi, 8 istunnon sisarusten tukiryhmä, joka on luotu tutkimuksen tarkoitusta varten.
|
|
Active Comparator: Vihko
Valvontatila, jossa ASD-tautia sairastavien lasten sisarukset saavat räätälöidyn vihkon kotona täytettäväksi
|
Tutkimuksen toinen osa on kontrollitila, jossa osallistujille annetaan räätälöity kirjanen täytettäväksi kotona, koska katsottiin epäeettiseksi antaa heille mitään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Strengths & Difficulties Questionnaire (SDQ, Goodman et al., 2009) tulokset
Aikaikkuna: Ennen (viikko 1) ja jälkeen (viikko 6) interventio
|
Kyselylomake, jolla mitataan tehokkuutta ennen interventiota ja sen jälkeen tai kontrollitilanne.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen (viikko 1) ja jälkeen (viikko 6) interventio
|
|
Muutos lasten elämänlaadun kartoituksessa (PedsQL V4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Aikaikkuna: Ennen (viikko 1) ja jälkeen (viikko 6) interventio
|
Kyselylomake, jolla mitataan tehokkuutta ennen interventiota ja sen jälkeen tai kontrollitilanne.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen (viikko 1) ja jälkeen (viikko 6) interventio
|
|
Muutos autismikyselyn tiedossa (KAS; Ross & Cuskelly, 2006)
Aikaikkuna: Ennen (viikko 1) ja jälkeen (viikko 6) interventio
|
Kyselylomake, jolla mitataan tietämystä autismista ennen ja jälkeen interventiota tai kontrollitilaa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen (viikko 1) ja jälkeen (viikko 6) interventio
|
|
Change in Goal Based Outcomes (GBOs, Law & Jacob, 2015) tekee maaliin perustuvista tuloksista (GBOs, Law & Jacob, 2015)
Aikaikkuna: Ennen (viikko 1) ja jälkeen (viikko 6) interventio
|
Kyselylomake, jolla mitataan tehokkuutta ennen interventiota ja sen jälkeen tai kontrollitilanne.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ennen (viikko 1) ja jälkeen (viikko 6) interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Experience of Service Questionnaire (ESQ, Attride-Stirling, 2002)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (6 viikkoa ajan 1 jälkeen)
|
Kyselylomake, jota käytetään mittaamaan interventio- tai kontrollitilan jälkeistä kokemusta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Intervention jälkeinen (6 viikkoa ajan 1 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucy Ms Watson, University of Surrey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 260159 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .