对自闭症儿童的兄弟姐妹进行 8 次小组干预的可行性对照试验
2021年6月15日 更新者：University of Surrey
针对患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童的兄弟姐妹进行的为期八节的小组干预的可行性对照试验。
儿童将从九所学校的多学院信托基金中招募。 由于 COVID-19 限制的持续影响，如果孩子们正在上学，他们将被分配到干预条件（八节课支持小组），如果他们留在家里，将被分配到控制条件（收到小册子）。 结果前后的测量将由两个研究组的儿童及其父母完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leatherhead、英国、KT24 5JR
- The Howard Partnership Multi-Academy Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7-11岁。
- 必须有正式诊断为 ASD 的兄弟姐妹。
- 必须精通英语。
- 必须接受主流教育。
- 必须愿意并能够参与八节课的小组干预（包括由父母/照顾者陪同进出小组）。
- 必须在 GP 注册并获得父母同意，以告知 GP 兄弟姐妹将参加该小组。
排除标准：
- 如果兄弟姐妹自己被诊断为 ASD。
- 如果有任何明确的风险担忧（例如 任何伤害自己或他人的想法或意图，参与法庭诉讼或刑事司法系统）。
- 如果兄弟姐妹目前正在接受任何其他心理治疗。
- 如果兄弟姐妹有学习障碍或困难，将难以访问小组内容和/或提供知情同意的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：兄弟姐妹支持小组
8 节课，为自闭症儿童的兄弟姐妹量身定制的支持小组
|
干预是为研究目的而创建的一个新颖的、有 8 个会话的兄弟姐妹支持小组。
|
|
有源比较器：小册子
患有 ASD 儿童的兄弟姐妹将收到一本定制的小册子以在家中完成的控制条件
|
该研究的第二部分是一种控制条件，在这种情况下，参与者将获得一本量身定制的小册子，让他们在家中完成，因为不向他们提供任何东西被认为是不道德的。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Strengths & Difficulties Questionnaire (SDQ, Goodman et al., 2009) 分数
大体时间：干预前（第 1 周）和干预后（第 6 周）
|
问卷用于衡量干预或控制条件前后的有效性。
较低的分数表示更好的结果。
|
干预前（第 1 周）和干预后（第 6 周）
|
|
儿科生活质量量表的变化（PedsQL V4.0；Varni、Seid 和 Kurtin，2001 年）评分
大体时间：干预前（第 1 周）和干预后（第 6 周）
|
问卷用于衡量干预或控制条件前后的有效性。
分数越高表示结果越好。
|
干预前（第 1 周）和干预后（第 6 周）
|
|
自闭症知识变化问卷 (KAS; Ross & Cuskelly, 2006) 分数
大体时间：干预前（第 1 周）和干预后（第 6 周）
|
问卷用于衡量自闭症干预前后或控制条件的知识。
分数越高表示结果越好。
|
干预前（第 1 周）和干预后（第 6 周）
|
|
Change in Goal Based Outcomes (GBOs, Law & Jacob, 2015) 得分基于目标的结果 (GBOs, Law & Jacob, 2015)
大体时间：干预前（第 1 周）和干预后（第 6 周）
|
问卷用于衡量干预或控制条件前后的有效性。
分数越高表示结果越好。
|
干预前（第 1 周）和干预后（第 6 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服务体验调查问卷（ESQ，Attride-Stirling，2002 年）
大体时间：干预后（时间 1 后 6 周）
|
问卷用于测量干预后或控制条件下的体验。
分数越高表示结果越好。
|
干预后（时间 1 后 6 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucy Ms Watson、University of Surrey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 260159 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.