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Durchführbarkeitskontrollierter Versuch einer 8-Sitzungen-Gruppenintervention für Geschwister von Kindern mit ASD

15. Juni 2021 aktualisiert von: University of Surrey

Eine durchführbarkeitskontrollierte Studie einer Gruppenintervention in acht Sitzungen für Geschwister von Kindern mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD).

Die Kinder werden aus einer Multi-Akademie-Stiftung mit neun Schulen rekrutiert. Aufgrund der anhaltenden Auswirkungen der COVID-19-Beschränkungen werden Kinder der Interventionsbedingung (Selbsthilfegruppe mit acht Sitzungen) zugeordnet, wenn sie physisch zur Schule gehen, und der Kontrollbedingung (Erhalt einer Broschüre), wenn sie zu Hause bleiben. Die Maßnahmen vor und nach dem Ergebnis werden von Kindern und ihren Eltern in beiden Forschungszweigen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leatherhead, Vereinigtes Königreich, KT24 5JR
        • The Howard Partnership Multi-Academy Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 7-11 Jahre alt.
  2. Muss ein Geschwisterkind haben, bei dem eine formelle ASD-Diagnose vorliegt.
  3. Muss die englische Sprache beherrschen.
  4. Muss im regulären Bildungsbereich sein.
  5. Sie müssen bereit und in der Lage sein, sich an einer acht Sitzungen dauernden Gruppenintervention zu beteiligen (einschließlich der Begleitung zur und von der Gruppe durch ihre Eltern/Betreuer).
  6. Muss bei einem Hausarzt angemeldet werden und die Zustimmung der Eltern eingeholt werden, um den Hausarzt darüber zu informieren, dass das Geschwisterkind an der Gruppe teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn das Geschwisterkind selbst eine ASD-Diagnose hat.
  2. Wenn klare Risikobedenken bestehen (z. B. jeder Gedanke oder jede Absicht, sich selbst oder anderen zu schaden, Beteiligung an Gerichtsverfahren oder am Strafjustizsystem).
  3. Wenn sich das Geschwisterkind derzeit in sonstiger psychologischer Behandlung befindet.
  4. Wenn das Geschwisterkind eine Lernbehinderung oder -schwierigkeit hat, die den Zugang zu den Gruppeninhalten und/oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschwister-Selbsthilfegruppe
8 Sitzungen, maßgeschneiderte Selbsthilfegruppe für Geschwister von Kindern mit ASD
Sonstiges: Geschwister-Selbsthilfegruppe
Bei der Intervention handelt es sich um eine neuartige Geschwister-Selbsthilfegruppe mit 8 Sitzungen, die für den Zweck der Studie gegründet wurde.
Aktiver Komparator: Broschüre
Kontrollbedingung, bei der Geschwister von Kindern mit ASD eine maßgeschneiderte Broschüre erhalten, die sie zu Hause ausfüllen können
Sonstiges: Keine – Kontrollbedingung
Der zweite Teil der Studie ist eine Kontrollbedingung, bei der den Teilnehmern eine maßgeschneiderte Broschüre zum Ausfüllen zu Hause gegeben wird, da es als unethisch angesehen wurde, ihnen nichts zur Verfügung zu stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ, Goodman et al., 2009).
Zeitfenster: Vor (Woche 1) und Post (Woche 6) Intervention
Fragebogen zur Messung der Wirksamkeit vor und nach der Intervention oder dem Kontrollzustand. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Vor (Woche 1) und Post (Woche 6) Intervention
Änderung der Ergebnisse des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars (PedsQL V4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001).
Zeitfenster: Vor (Woche 1) und Post (Woche 6) Intervention
Fragebogen zur Messung der Wirksamkeit vor und nach der Intervention oder dem Kontrollzustand. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Vor (Woche 1) und Post (Woche 6) Intervention
Ergebnisse des Change in Knowledge of Autism Questionnaire (KAS; Ross & Cuskelly, 2006).
Zeitfenster: Vor (Woche 1) und Post (Woche 6) Intervention
Fragebogen zur Messung des Wissens über Autismus vor und nach der Intervention oder dem Kontrollzustand. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Vor (Woche 1) und Post (Woche 6) Intervention
Veränderung der zielbasierten Ergebnisse (GBOs, Law & Jacob, 2015) führt zu zielbasierten Ergebnissen (GBOs, Law & Jacob, 2015)
Zeitfenster: Vor (Woche 1) und Post (Woche 6) Intervention
Fragebogen zur Messung der Wirksamkeit vor und nach der Intervention oder dem Kontrollzustand. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Vor (Woche 1) und Post (Woche 6) Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Serviceerfahrung (ESQ, Attride-Stirling, 2002)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (6 Wochen nach Zeitpunkt 1)
Fragebogen zur Messung der Erfahrung nach der Intervention oder des Kontrollzustands. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Nach dem Eingriff (6 Wochen nach Zeitpunkt 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Surrey

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy Ms Watson, University of Surrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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