Haalbaarheid Gecontroleerde proef van een groepsinterventie van 8 sessies voor broers en zussen van kinderen met ASS
15 juni 2021 bijgewerkt door: University of Surrey
Een op haalbaarheid gecontroleerd onderzoek van een groepsinterventie van acht sessies voor broers en zussen van kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS).
Kinderen zullen worden gerekruteerd uit een multi-academy trust van negen scholen. Vanwege de aanhoudende impact van COVID-19-beperkingen, worden kinderen toegewezen aan de interventieconditie (ondersteuningsgroep van acht sessies) als ze fysiek naar school gaan en aan de controleconditie (ontvangst van een boekje) als ze thuis blijven. Pre- en post-uitkomstmetingen zullen worden ingevuld door kinderen en hun ouders in beide onderzoeksarmen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leatherhead, Verenigd Koninkrijk, KT24 5JR
- The Howard Partnership Multi-Academy Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 7-11 jaar oud.
- Moet een broer of zus hebben met een formele diagnose van ASS.
- Moet bekwaam zijn in de Engelse taal.
- Moet in het reguliere onderwijs zitten.
- Moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan een groepsinterventie van acht sessies (inclusief begeleiding van en naar de groep door hun ouders/verzorgers).
- Moet geregistreerd zijn bij een huisarts en toestemming van de ouders hebben om de huisarts te informeren dat de broer of zus de groep bijwoont.
Uitsluitingscriteria:
- Als de broer of zus zelf de diagnose ASS heeft.
- Als er duidelijke risico's zijn (bijv. elke gedachte of intentie om zichzelf of anderen schade toe te brengen, betrokkenheid bij gerechtelijke procedures of bij het strafrechtsysteem).
- Als de broer of zus momenteel een andere psychologische behandeling krijgt.
- Als de broer of zus een leerstoornis of -probleem heeft waardoor het moeilijk wordt om toegang te krijgen tot de groepsinhoud en/of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteuningsgroep voor broers en zussen
8 sessies, op maat gemaakte steungroep voor broers en zussen van kinderen met ASS
|
De interventie is een nieuwe ondersteuningsgroep voor broers en zussen van 8 sessies die is opgericht voor het doel van het onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Boekje
Controleconditie waarbij broers en zussen van kinderen met ASS een op maat gemaakt boekje krijgen om thuis in te vullen
|
De tweede tak van het onderzoek is een controleconditie waarin deelnemers een op maat gemaakt boekje krijgen om thuis in te vullen, aangezien het onethisch werd geacht om hen niets te geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Strengths & Difficulties Questionnaire (SDQ, Goodman et al., 2009) scores
Tijdsspanne: Pre (week 1) en post (week 6) interventie
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om de effectiviteit voor en na de interventie of controleconditie te meten.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Pre (week 1) en post (week 6) interventie
|
|
Verandering in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL V4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001) scores
Tijdsspanne: Pre (week 1) en post (week 6) interventie
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om de effectiviteit voor en na de interventie of controleconditie te meten.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Pre (week 1) en post (week 6) interventie
|
|
Change in Knowledge of Autism Questionnaire (KAS; Ross & Cuskelly, 2006) scores
Tijdsspanne: Pre (week 1) en post (week 6) interventie
|
Vragenlijst gebruikt om kennis van autisme te meten voor en na interventie of controleconditie.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Pre (week 1) en post (week 6) interventie
|
|
Verandering in Goal Based Outcomes (GBOs, Law & Jacob, 2015) scoort Goal Based Outcomes (GBOs, Law & Jacob, 2015)
Tijdsspanne: Pre (week 1) en post (week 6) interventie
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om de effectiviteit voor en na de interventie of controleconditie te meten.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Pre (week 1) en post (week 6) interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring met servicevragenlijst (ESQ, Attride-Stirling, 2002)
Tijdsspanne: Postinterventie (6 weken na Tijdstip 1)
|
Vragenlijst gebruikt om ervaring na interventie of controleconditie te meten.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Postinterventie (6 weken na Tijdstip 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucy Ms Watson, University of Surrey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 260159 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .