- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04714606
Genomförbarhetskontrollerad prövning av en 8-sessions gruppintervention för syskon till barn som har ASD
En genomförbarhetskontrollerad studie av en gruppintervention på åtta sessioner för syskon till barn som har en Autism Spectrum Disorder (ASD).
Barn kommer att rekryteras från en multi-academy trust med nio skolor. På grund av den pågående effekten av covid-19-restriktioner kommer barn att tilldelas interventionsvillkoret (stödgrupp för åtta sessioner) om de fysiskt går i skolan och till kontrollvillkoret (mottagande av ett häfte) om de stannar hemma. Mätningar före och efter utfall kommer att slutföras av barn och deras föräldrar i båda forskningsgrenarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leatherhead, Storbritannien, KT24 5JR
- The Howard Partnership Multi-Academy Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 7-11 år gammal.
- Måste ha ett syskon som har en formell diagnos av ASD.
- Måste vara kompetent i engelska språket.
- Måste vara i ordinarie utbildning.
- Måste vara villig och kunna delta i en gruppintervention på åtta sessioner (inklusive att de åtföljs till och från gruppen av sina föräldrar/vårdare).
- Måste vara registrerad hos husläkare och föräldrarnas samtycke inhämtat för att meddela husläkaren att syskonen går i gruppen.
Exklusions kriterier:
- Om syskonen själva har diagnosen ASD.
- Om det finns några tydliga risker (t.ex. varje tanke eller avsikt att skada sig själv eller andra, inblandning i domstolsförfaranden eller med det straffrättsliga systemet).
- Om syskonen för närvarande får någon annan psykologisk behandling.
- Om syskonen har en inlärningssvårighet eller svårighet som gör det svårt att komma åt gruppens innehåll och/eller förmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Syskonstödsgrupp
8 sessioner, skräddarsydd stödgrupp för syskon till barn som har en ASD
|
Interventionen är en ny syskonstödgrupp med 8 sessioner som har skapats för studiens syfte.
|
Aktiv komparator: Häfte
Kontrolltillstånd där syskon till barn som har en ASD kommer att få ett skräddarsytt häfte att fylla i hemma
|
Den andra delen av studien är ett kontrolltillstånd där deltagarna kommer att få ett skräddarsytt häfte att fylla i hemma eftersom det ansågs oetiskt att inte förse dem med någonting.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Strengths & Difficulties Questionnaire (SDQ, Goodman et al., 2009) poäng
Tidsram: Intervention före (vecka 1) och efter (vecka 6).
|
Frågeformulär som används för att mäta effektivitet före och efter intervention eller kontrolltillstånd.
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
Intervention före (vecka 1) och efter (vecka 6).
|
Förändring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL V4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001) poäng
Tidsram: Intervention före (vecka 1) och efter (vecka 6).
|
Frågeformulär som används för att mäta effektivitet före och efter intervention eller kontrolltillstånd.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
Intervention före (vecka 1) och efter (vecka 6).
|
Förändring i kunskap om autism frågeformulär (KAS; Ross & Cuskelly, 2006) poäng
Tidsram: Intervention före (vecka 1) och efter (vecka 6).
|
Frågeformulär som används för att mäta kunskap om autism före och efter intervention eller kontrolltillstånd.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
Intervention före (vecka 1) och efter (vecka 6).
|
Förändring i målbaserade resultat (GBOs, Law & Jacob, 2015) resultat målbaserade resultat (GBOs, Law & Jacob, 2015)
Tidsram: Intervention före (vecka 1) och efter (vecka 6).
|
Frågeformulär som används för att mäta effektivitet före och efter intervention eller kontrolltillstånd.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
Intervention före (vecka 1) och efter (vecka 6).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Erfarenhet av tjänstenkät (ESQ, Attride-Stirling, 2002)
Tidsram: Efter intervention (6 veckor efter tid 1)
|
Frågeformulär som används för att mäta erfarenhet efter intervention eller kontrolltillstånd.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
Efter intervention (6 veckor efter tid 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucy Ms Watson, University of Surrey
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 260159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Beijing Tongren HospitalOkändNMO Spectrum Disorder; RegisterstudieKina
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
Kliniska prövningar på Syskonstödsgrupp
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadSorg | Sörjande
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Memorial Sloan Kettering Cancer Center och andra samarbetspartnersAvslutadUterina cervikala neoplasmer | Uterina neoplasmer | Genitala neoplasmer, hona | Ovariella neoplasmer | Sexuella dysfunktioner, psykologiskaKanada, Förenta staterna
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytering
-
University of ConnecticutNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of VirginiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPolycystiskt ovariesyndrom | Typ 2-diabetes mellitus | Insulinresistens | Onormal viktökning | Övervikt | För tidig adrenarcheFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoAvslutad
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)