Gjennomførbarhetskontrollert utprøving av en 8-sesjons gruppeintervensjon for søsken til barn som har ASD
15. juni 2021 oppdatert av: University of Surrey
En mulighetskontrollert studie av en åtte-sesjons gruppeintervensjon for søsken til barn som har en autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Barn vil bli rekruttert fra en multi-akademi trust av ni skoler. På grunn av den pågående virkningen av COVID-19-restriksjoner, vil barn bli tildelt intervensjonstilstanden (støttegruppe med åtte økter) hvis de fysisk går på skolen og kontrolltilstanden (mottak av et hefte) hvis de blir hjemme. Mål før og etter utfall vil bli fullført av barn og deres foreldre i begge forskningsgrener.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leatherhead, Storbritannia, KT24 5JR
- The Howard Partnership Multi-Academy Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7-11 år gammel.
- Må ha et søsken som har en formell diagnose ASD.
- Må være kompetent i engelsk språk.
- Må være i ordinær utdanning.
- Må være villig og i stand til å delta i en gruppeintervensjon på åtte økter (inkludert å være ledsaget til og fra gruppen av sine foreldre/omsorgspersoner).
- Må være registrert hos fastlege og samtykke fra foreldre for å informere fastlegen om at søsken går i gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis søsken selv har diagnosen ASD.
- Hvis det er noen klare risikobekymringer (f.eks. enhver tanke eller hensikt om å skade seg selv eller andre, involvering i rettssaker eller med strafferettssystemet).
- Hvis søsken for øyeblikket mottar annen psykologisk behandling.
- Hvis søsken har en lærevansker eller -vansker som vil gjøre det vanskelig å få tilgang til gruppeinnholdet og/eller kapasitet til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søskenstøttegruppe
8 økter, skreddersydd støttegruppe for søsken til barn som har en ASD
|
Intervensjonen er en ny, 8-sesjons søskenstøttegruppe som er opprettet for formålet med studien.
|
|
Aktiv komparator: Hefte
Kontrolltilstand der søsken til barn som har en ASD vil få et skreddersydd hefte å fylle ut hjemme
|
Den andre delen av studien er en kontrolltilstand der deltakerne vil få et skreddersydd hefte som de kan fylle ut hjemme, da det ble ansett som uetisk å ikke gi dem noe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ, Goodman et al., 2009) score
Tidsramme: Intervensjon før (uke 1) og etter (uke 6).
|
Spørreskjema brukt til å måle effektivitet før og etter intervensjon eller kontrolltilstand.
Lavere score indikerer bedre resultat.
|
Intervensjon før (uke 1) og etter (uke 6).
|
|
Endring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL V4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001) score
Tidsramme: Intervensjon før (uke 1) og etter (uke 6).
|
Spørreskjema brukt til å måle effektivitet før og etter intervensjon eller kontrolltilstand.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Intervensjon før (uke 1) og etter (uke 6).
|
|
Resultatene for endring i kunnskap om autisme (KAS; Ross & Cuskelly, 2006)
Tidsramme: Intervensjon før (uke 1) og etter (uke 6).
|
Spørreskjema brukt til å måle kunnskap om autisme før og etter intervensjon eller kontrolltilstand.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Intervensjon før (uke 1) og etter (uke 6).
|
|
Endring i målbaserte resultater (GBOs, Law & Jacob, 2015) score Målbaserte resultater (GBOs, Law & Jacob, 2015)
Tidsramme: Intervensjon før (uke 1) og etter (uke 6).
|
Spørreskjema brukt til å måle effektivitet før og etter intervensjon eller kontrolltilstand.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Intervensjon før (uke 1) og etter (uke 6).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for erfaring med tjeneste (ESQ, Attride-Stirling, 2002)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker etter tid 1)
|
Spørreskjema brukt til å måle erfaring etter intervensjon eller kontrolltilstand.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Etter intervensjon (6 uker etter tid 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy Ms Watson, University of Surrey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 260159 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .