Ensaio Controlado de Viabilidade de uma Intervenção em Grupo de 8 Sessões para Irmãos de Crianças com TEA
15 de junho de 2021 atualizado por: University of Surrey
Um estudo controlado de viabilidade de uma intervenção em grupo de oito sessões para irmãos de crianças com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA).
As crianças serão recrutadas de um fundo multi-academia de nove escolas. Devido ao impacto contínuo das restrições do COVID-19, as crianças serão alocadas na condição de intervenção (grupo de apoio de oito sessões) se estiverem frequentando a escola fisicamente e na condição de controle (recebimento de um livreto) se permanecerem em casa. As medidas de resultado pré e pós serão concluídas pelas crianças e seus pais em ambos os braços da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leatherhead, Reino Unido, KT24 5JR
- The Howard Partnership Multi-Academy Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 7-11 anos.
- Deve ter um irmão que tenha um diagnóstico formal de TEA.
- Deve ser competente no idioma Inglês.
- Deve estar no ensino regular.
- Deve estar disposto e ser capaz de participar de uma intervenção em grupo de oito sessões (incluindo ser acompanhado de e para o grupo por seus pais/responsáveis).
- Deve ser registrado com um GP e obter o consentimento dos pais para informar ao GP que o irmão está participando do grupo.
Critério de exclusão:
- Se o irmão tiver um diagnóstico de TEA.
- Se houver alguma preocupação de risco clara (por exemplo, qualquer pensamento ou intenção de prejudicar a si mesmo ou a outros, envolvimento em processos judiciais ou com o sistema de justiça criminal).
- Se o irmão estiver recebendo atualmente qualquer outro tratamento psicológico.
- Se o irmão tiver uma deficiência ou dificuldade de aprendizagem que dificulte o acesso ao conteúdo do grupo e/ou a capacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de apoio a irmãos
8 sessões, grupo de apoio personalizado para irmãos de crianças com TEA
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A intervenção é um novo grupo de apoio a irmãos de 8 sessões que foi criado para o propósito do estudo.
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Comparador Ativo: Livreto
Condição de controle na qual irmãos de crianças com TEA receberão um livreto personalizado para preencher em casa
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O segundo braço do estudo é uma condição de controle na qual os participantes receberão um livreto personalizado para preencher em casa, pois foi considerado antiético não fornecer nada a eles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ, Goodman et al., 2009)
Prazo: Intervenção pré (semana 1) e pós (semana 6)
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Questionário usado para medir a eficácia pré e pós-intervenção ou condição de controle.
Pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
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Intervenção pré (semana 1) e pós (semana 6)
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Mudança nas pontuações do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL V4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Prazo: Intervenção pré (semana 1) e pós (semana 6)
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Questionário usado para medir a eficácia pré e pós-intervenção ou condição de controle.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Intervenção pré (semana 1) e pós (semana 6)
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Mudança nas pontuações do Questionário de Conhecimento de Autismo (KAS; Ross & Cuskelly, 2006)
Prazo: Intervenção pré (semana 1) e pós (semana 6)
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Questionário usado para medir o conhecimento do autismo pré e pós-intervenção ou condição de controle.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Intervenção pré (semana 1) e pós (semana 6)
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Mudança nos Resultados Baseados em Objetivos (GBOs, Law & Jacob, 2015) pontuações Resultados Baseados em Objetivos (GBOs, Law & Jacob, 2015)
Prazo: Intervenção pré (semana 1) e pós (semana 6)
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Questionário usado para medir a eficácia pré e pós-intervenção ou condição de controle.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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Intervenção pré (semana 1) e pós (semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Experiência de Serviço (ESQ, Attride-Stirling, 2002)
Prazo: Pós-intervenção (6 semanas após o Tempo 1)
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Questionário usado para medir a experiência pós-intervenção ou condição de controle.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
|
Pós-intervenção (6 semanas após o Tempo 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Ms Watson, University of Surrey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260159 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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