Essai contrôlé de faisabilité d'une intervention de groupe de 8 séances pour les frères et sœurs d'enfants atteints de TSA
15 juin 2021 mis à jour par: University of Surrey
Un essai contrôlé de faisabilité d'une intervention de groupe de huit séances pour les frères et sœurs d'enfants atteints d'un trouble du spectre autistique (TSA).
Les enfants seront recrutés dans une fiducie multi-académie de neuf écoles. En raison de l'impact continu des restrictions liées à la COVID-19, les enfants seront affectés à la condition d'intervention (groupe de soutien de huit séances) s'ils fréquentent physiquement l'école et à la condition de contrôle (réception d'un livret) s'ils restent à la maison. Les mesures des résultats avant et après seront complétées par les enfants et leurs parents dans les deux groupes de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leatherhead, Royaume-Uni, KT24 5JR
- The Howard Partnership Multi-Academy Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 7-11 ans.
- Doit avoir un frère ou une sœur qui a un diagnostic formel de TSA.
- Doit être compétent dans la langue anglaise.
- Doit être dans l'enseignement ordinaire.
- Doit être disposé et capable de s'engager dans une intervention de groupe de huit séances (y compris être accompagné vers et depuis le groupe par ses parents/tuteurs).
- Doit être inscrit auprès d'un médecin généraliste et obtenir le consentement parental pour informer le médecin généraliste que le frère ou la sœur participe au groupe.
Critère d'exclusion:
- Si le frère ou la sœur a lui-même un diagnostic de TSA.
- S'il existe des problèmes de risque clairs (par ex. toute pensée ou intention de se faire du mal ou de faire du mal à autrui, participation à des procédures judiciaires ou au système de justice pénale).
- Si le frère ou la sœur reçoit actuellement un autre traitement psychologique.
- Si le frère ou la sœur a un trouble ou une difficulté d'apprentissage qui rendra difficile l'accès au contenu du groupe et/ou la capacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de soutien aux frères et sœurs
8 séances, groupe de soutien sur mesure pour les frères et sœurs d'enfants ayant un TSA
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L'intervention est un nouveau groupe de soutien de frères et sœurs de 8 sessions qui a été créé aux fins de l'étude.
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Comparateur actif: Brochure
Condition témoin dans laquelle les frères et sœurs d'enfants atteints de TSA recevront un livret personnalisé à remplir à la maison
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Le deuxième volet de l'étude est une condition de contrôle dans laquelle les participants recevront un livret personnalisé à remplir à la maison car il a été jugé contraire à l'éthique de ne rien leur fournir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ, Goodman et al., 2009)
Délai: Pré (semaine 1) et post (semaine 6) intervention
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Questionnaire utilisé pour mesurer l'efficacité avant et après l'intervention ou la condition de contrôle.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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Pré (semaine 1) et post (semaine 6) intervention
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Modification des scores de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL V4.0 ; Varni, Seid et Kurtin, 2001)
Délai: Pré (semaine 1) et post (semaine 6) intervention
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Questionnaire utilisé pour mesurer l'efficacité avant et après l'intervention ou la condition de contrôle.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Pré (semaine 1) et post (semaine 6) intervention
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Modification des scores du questionnaire sur la connaissance de l'autisme (KAS ; Ross et Cuskelly, 2006)
Délai: Pré (semaine 1) et post (semaine 6) intervention
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Questionnaire utilisé pour mesurer la connaissance de l'autisme avant et après l'intervention ou la condition de contrôle.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Pré (semaine 1) et post (semaine 6) intervention
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Changement dans les résultats basés sur les objectifs (GBO, Law & Jacob, 2015) scores des résultats basés sur les objectifs (GBO, Law & Jacob, 2015)
Délai: Pré (semaine 1) et post (semaine 6) intervention
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Questionnaire utilisé pour mesurer l'efficacité avant et après l'intervention ou la condition de contrôle.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Pré (semaine 1) et post (semaine 6) intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur l'expérience de service (ESQ, Attride-Stirling, 2002)
Délai: Post-intervention (6 semaines après le temps 1)
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Questionnaire utilisé pour mesurer l'expérience après l'intervention ou la condition de contrôle.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Post-intervention (6 semaines après le temps 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy Ms Watson, University of Surrey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 260159 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .