Контролируемое осуществимость 8-сеансового группового вмешательства для братьев и сестер детей с РАС
15 июня 2021 г. обновлено: University of Surrey
Контролируемое исследование группового вмешательства из восьми сеансов для братьев и сестер детей с расстройством аутистического спектра (РАС).
Дети будут набраны из многоакадемического фонда девяти школ. Из-за продолжающегося воздействия ограничений, связанных с COVID-19, дети будут распределяться по условиям вмешательства (группа поддержки из восьми занятий), если они физически посещают школу, и по условиям контроля (получение буклета), если они остаются дома. Дети и их родители в обеих группах исследования будут проводить измерения до и после результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leatherhead, Соединенное Королевство, KT24 5JR
- The Howard Partnership Multi-Academy Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 7-11 лет.
- Должен иметь родного брата с формальным диагнозом РАС.
- Должен быть компетентен в английском языке.
- Должен быть в основном образовании.
- Должны быть готовы и способны участвовать в групповом вмешательстве из восьми сеансов (в том числе в сопровождении в группу и обратно их родителей/опекунов).
- Должен быть зарегистрирован у терапевта и получить согласие родителей, чтобы сообщить терапевту, что брат или сестра посещают группу.
Критерий исключения:
- Если у брата или сестры есть диагноз РАС.
- Если есть какие-либо явные опасения относительно риска (например, любая мысль или намерение причинить вред себе или другим, участие в судебном разбирательстве или в системе уголовного правосудия).
- Если брат или сестра в настоящее время получают какое-либо другое психологическое лечение.
- Если у брата или сестры есть проблемы с обучаемостью или трудности с обучением, это затруднит доступ к содержимому группы и/или возможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа поддержки братьев и сестер
8 занятий, индивидуальная группа поддержки для братьев и сестер детей с РАС
|
Вмешательство представляет собой новую группу поддержки братьев и сестер из 8 сеансов, которая была создана для целей исследования.
|
|
Активный компаратор: Буклет
Условие контроля, при котором братья и сестры детей с РАС получат адаптированный буклет для заполнения дома
|
Вторая часть исследования представляет собой контрольное состояние, в котором участникам будет предоставлен специальный буклет для заполнения дома, поскольку было сочтено неэтичным ничего не давать им.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник изменения сильных сторон и трудностей (SDQ, Goodman et al., 2009) баллы
Временное ограничение: До (1-я неделя) и после (6-я неделя) вмешательства
|
Анкета, используемая для измерения эффективности до и после вмешательства или контрольного состояния.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
До (1-я неделя) и после (6-я неделя) вмешательства
|
|
Изменения в педиатрической шкале оценки качества жизни (PedsQL V4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Временное ограничение: До (1-я неделя) и после (6-я неделя) вмешательства
|
Анкета, используемая для измерения эффективности до и после вмешательства или контрольного состояния.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
До (1-я неделя) и после (6-я неделя) вмешательства
|
|
Результаты опросника «Изменение знаний об аутизме» (KAS; Ross & Cuskelly, 2006 г.)
Временное ограничение: До (1-я неделя) и после (6-я неделя) вмешательства
|
Анкета, используемая для измерения знаний об аутизме до и после вмешательства или состояния контроля.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
До (1-я неделя) и после (6-я неделя) вмешательства
|
|
Изменение результатов на основе целей (GBOs, Law & Jacob, 2015) оценивает результаты на основе целей (GBOs, Law & Jacob, 2015)
Временное ограничение: До (1-я неделя) и после (6-я неделя) вмешательства
|
Анкета, используемая для измерения эффективности до и после вмешательства или контрольного состояния.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
До (1-я неделя) и после (6-я неделя) вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по опыту обслуживания (ESQ, Attride-Stirling, 2002 г.)
Временное ограничение: После вмешательства (через 6 недель после времени 1)
|
Анкета, используемая для измерения опыта после вмешательства или контрольного состояния.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
После вмешательства (через 6 недель после времени 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucy Ms Watson, University of Surrey
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 260159 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .