Ensayo controlado de viabilidad de una intervención grupal de 8 sesiones para hermanos de niños con TEA
15 de junio de 2021 actualizado por: University of Surrey
Un ensayo controlado de factibilidad de una intervención grupal de ocho sesiones para hermanos de niños que tienen un trastorno del espectro autista (TEA).
Los niños serán reclutados de un fideicomiso de múltiples academias de nueve escuelas. Debido al impacto continuo de las restricciones de COVID-19, los niños serán asignados a la condición de intervención (grupo de apoyo de ocho sesiones) si asisten físicamente a la escuela y a la condición de control (recepción de un folleto) si permanecen en casa. Los niños y sus padres completarán las medidas de resultados previas y posteriores en ambos brazos de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leatherhead, Reino Unido, KT24 5JR
- The Howard Partnership Multi-Academy Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7-11 años.
- Debe tener un hermano que tenga un diagnóstico formal de TEA.
- Debe ser competente en el idioma inglés.
- Debe estar en la educación general.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en una intervención grupal de ocho sesiones (que incluye estar acompañado hacia y desde el grupo por sus padres/cuidadores).
- Debe estar registrado con un médico de cabecera y obtener el consentimiento de los padres para informar al médico de cabecera que el hermano asiste al grupo.
Criterio de exclusión:
- Si el hermano tiene un diagnóstico de ASD ellos mismos.
- Si hay preocupaciones claras sobre el riesgo (p. cualquier pensamiento o intención de dañarse a sí mismo o a otros, participación en procedimientos judiciales o con el sistema de justicia penal).
- Si el hermano está recibiendo actualmente algún otro tratamiento psicológico.
- Si el hermano tiene una discapacidad o dificultad de aprendizaje que dificultará el acceso al contenido del grupo y/o la capacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de apoyo para hermanos
8 sesiones, grupo de apoyo personalizado para hermanos de niños con TEA
|
La intervención es un novedoso grupo de apoyo para hermanos de 8 sesiones que ha sido creado para el propósito del estudio.
|
|
Comparador activo: Folleto
Condición de control en la que los hermanos de niños con TEA recibirán un cuadernillo personalizado para completar en casa
|
El segundo brazo del estudio es una condición de control en la que los participantes recibirán un folleto personalizado para completar en casa, ya que no se consideró ético proporcionarles nada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ, Goodman et al., 2009)
Periodo de tiempo: Pre (Semana 1) y post (Semana 6) intervención
|
Cuestionario utilizado para medir la efectividad pre y post intervención o condición de control.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
|
Pre (Semana 1) y post (Semana 6) intervención
|
|
Cambio en las puntuaciones del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL V4.0; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Periodo de tiempo: Pre (Semana 1) y post (Semana 6) intervención
|
Cuestionario utilizado para medir la efectividad pre y post intervención o condición de control.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
Pre (Semana 1) y post (Semana 6) intervención
|
|
Cambio en las puntuaciones del cuestionario sobre el conocimiento del autismo (KAS; Ross & Cuskelly, 2006)
Periodo de tiempo: Pre (Semana 1) y post (Semana 6) intervención
|
Cuestionario utilizado para medir el conocimiento del autismo antes y después de la intervención o condición de control.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
Pre (Semana 1) y post (Semana 6) intervención
|
|
Cambio en las puntuaciones de resultados basados en objetivos (GBO, Law y Jacob, 2015) Resultados basados en objetivos (GBO, Law y Jacob, 2015)
Periodo de tiempo: Pre (Semana 1) y post (Semana 6) intervención
|
Cuestionario utilizado para medir la efectividad pre y post intervención o condición de control.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
Pre (Semana 1) y post (Semana 6) intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Experiencia de Servicio (ESQ, Attride-Stirling, 2002)
Periodo de tiempo: Post intervención (6 semanas después del Tiempo 1)
|
Cuestionario utilizado para medir la experiencia post intervención o condición de control.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
Post intervención (6 semanas después del Tiempo 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Ms Watson, University of Surrey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 260159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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