急性冠症候群の管理におけるアルプラゾラムの役割 (A-ACS-PK)
2021年1月19日 更新者：Sohaib Ashraf
急性冠症候群患者の心拍数および急性炎症マーカーに対するアルプラゾラムの効果
心血管疾患は、死亡率を考えると常に最も懸念される病気の 1 つです。
一方では、製薬技術の出現により死亡率が低下していますが、他方では、座りっぱなしのライフスタイルにより、この病気の発生率が増加しています。
したがって、心血管有病率の上昇傾向につながります。
急性冠症候群は、心臓病の最も致命的で急性の症状の 1 つであり、合併症の頻度を抑えるために直ちに介入する必要があります。
ACS の治療における基本的な目標の 1 つは、心拍数を下げて心筋組織への負荷を軽減することです。
そうするために、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、新世代のイバブラジン（他のものとは異なり、血圧に影響を与えない）など、すでに複数のオプションがあります.
調査の概要
詳細な説明
World は、心血管転帰に有害な影響を与える ACS 患者の随伴因子としての不安の有病率の増加を研究してきました。 この研究は、アルプラゾラムの抗不安特性を使用して心臓を下げるという目標を達成するように設計されています. この無作為化、並行群、非盲検、プラセボ対照、イベント駆動型、介入的臨床的優越性研究は、実験群と対照群の両方で抽選法を使用して割り当てられた 48 のサンプル サイズで、シェイク ザイード病院の心臓病科で実施されます。 ベースライン時および 6 時間後の心拍数を両方のグループで監視して、両方の患者の心拍数の低下を確認します。 データは事前に設計されたパフォーマンスを使用して収集され、SAS 9.4 を介して入力および分析されます。 T検定を使用して統計分析を行い、p値<0.05を有意とみなします。
この研究の重要性は、血圧に影響を与えずに抗不安薬を使用して最適なベータ遮断を達成するために、必要なベータ遮断薬の投与量を下げることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lahore、パキスタン、54600
- 募集
- Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute
-
コンタクト：
- Qazi Abdul Saboor, MBBS
- 電話番号：+923004127598
- メール：drsaboor04@gmail.com
-
コンタクト：
- Sohaib Ashraf, MBBS
- 電話番号：8573167995
- メール：sohaib-ashraf@outlook.com
-
主任研究者：
- Sohaib Ashraf, MBBS
-
副調査官：
- Usama Farooq, MBBS
-
副調査官：
- Ayesha Khaqan, MBBS
-
副調査官：
- Abubakar Hilal, MBBS
-
副調査官：
- Arz Muhammad, MBBS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
収縮期血圧 > 100mm Hg 年齢 18 ～ 80 歳 洞調律
除外基準:
- 心原性ショック/低血圧
- 既知の喘息/COPD
- 徐脈 (HR < 60)
- すでにベータ遮断薬/抗不安薬を服用中
- 洞不全症候群
- 2度または3度の心ブロック（ペースメーカーがない場合）
- 非代償性心不全
- 薬物または成分に対する過敏症が記録されている
- 心臓弁膜症
- 先天性心疾患
- ステータス ポスト CABG
- -真性糖尿病と高血圧を除くすべての併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルプラゾラム アーム
0.5mgのアルプラゾラムは、プレゼンテーション時に患者に投与されます
|
アルプラゾラム 0.5 mg は、急性冠症候群の患者が緊急を要する場合に投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
空のカプセルは、プレゼンテーション時に患者に渡されます
|
空のカプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：最大72時間
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心拍数の減少
|
最大72時間
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入院期間
時間枠：14日まで
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日数
|
14日まで
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|
死亡
時間枠：14日まで
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患者の死亡
|
14日まで
|
|
再発性の症候性虚血
時間枠：72時間
|
狭心症のエピソード
|
72時間
|
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赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：最大72時間
|
急性期反応物
|
最大72時間
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：最大72時間
|
急性期反応物
|
最大72時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qazi Abdul Saboor, MBBS、Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute
- 主任研究者：Sohaib Ashraf, MBBS、Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月25日
一次修了 (予想される)
2021年11月15日
研究の完了 (予想される)
2022年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZMC/IRB/0022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。