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Papel del alprazolam en el tratamiento del síndrome coronario agudo (A-ACS-PK)

19 de enero de 2021 actualizado por: Sohaib Ashraf

Efecto del alprazolam sobre la frecuencia cardíaca y el marcador inflamatorio agudo en pacientes con síndrome coronario agudo

La enfermedad cardiovascular siempre ha sido una de las dolencias más preocupantes de todos los tiempos teniendo en cuenta la mortalidad. Por un lado debido a la irrupción de la tecnología farmacéutica se produce una reducción de la mortalidad, por otro lado debido al sedentarismo la incidencia de esta enfermedad va en aumento. Por lo tanto, conduce a una tendencia ascendente en la prevalencia cardiovascular. El síndrome coronario agudo es una de las presentaciones más mortales y agudas de la cardiología que requiere una intervención inmediata para reducir la frecuencia de las complicaciones. Uno de los objetivos fundamentales en el tratamiento del SCA es disminuir la frecuencia cardíaca para que se pueda reducir la carga sobre el tejido miocárdico. Para ello, ya disponemos de múltiples opciones como los betabloqueantes, los bloqueadores de los canales de calcio y la ivabradina de nueva generación (que no afectan a la presión arterial a diferencia de otros).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

World ha estudiado el aumento de la prevalencia de la ansiedad como un factor concomitante en pacientes con SCA que causa efectos perjudiciales en los resultados cardiovasculares, siendo la ansiedad una de las primeras respuestas al dolor torácico y al ingreso hospitalario que causa taquicardia. Este estudio está diseñado para lograr los objetivos de bajar el corazón usando la propiedad ansiolítica del alprazolam. Este estudio de superioridad clínica intervencionista, aleatorizado, de grupos paralelos, de etiqueta cerrada, controlado con placebo, impulsado por eventos, se llevará a cabo en el departamento de Cardiología del Hospital Shaikh Zayed con un tamaño de muestra de 48 asignaciones mediante el método de lotería tanto en el grupo experimental como en el de control. Se controlará la frecuencia cardíaca al inicio y después de 6 horas en ambos grupos para establecer la caída de la frecuencia cardíaca en ambos pacientes. Los datos se recopilarán mediante el uso de performa prediseñados y se ingresarán y analizarán a través de SAS 9.4. El análisis estadístico se realizará mediante la prueba T y un valor de p <0,05 se considerará significativo.

La importancia del estudio es reducir la dosis requerida de bloqueadores beta para lograr un bloqueo beta óptimo usando un ansiolítico sin afectar la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
      • Lahore, Pakistán, 54600
        • Reclutamiento
        • Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute
        • Contacto:
          • Qazi Abdul Saboor, MBBS
          • Número de teléfono: +923004127598
          • Correo electrónico: drsaboor04@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sohaib Ashraf, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Usama Farooq, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Ayesha Khaqan, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Abubakar Hilal, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Arz Muhammad, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

PA sistólica>100 mm Hg Edad entre 18-80 años Ritmo sinusal

Criterio de exclusión:

  • Shock Cardiogénico / Hipotensión
  • Asma/EPOC conocida
  • Bradicardia (FC < 60)
  • Ya en bloqueadores beta / ansiolíticos
  • Síndrome del seno enfermo
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado (en ausencia de marcapasos)
  • Insuficiencia cardiaca descompensada
  • Con hipersensibilidad documentada al fármaco o componentes.
  • Enfermedades valvulares del corazón
  • Cardiopatías Congénitas
  • Publicación de estado CABG
  • Cualquier comorbilidad excepto Diabetes Mellitus e Hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de alprazolam
Se le dará al paciente 0,5 mg de Alprazolam en el momento de la presentación
Droga: Alprazolam
Se administrará alprazolam 0,5 mg cuando el paciente con síndrome coronario agudo acudiría a urgencias.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
La cápsula vacía se le entregará al paciente en el momento de la presentación
Otro: Placebo
Cápsula vacía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Reducción de la frecuencia cardíaca
hasta 72 horas
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 14 días
Número de días
hasta 14 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 14 días
muerte de pacientes
hasta 14 días
isquemia sintomática recurrente
Periodo de tiempo: 72 horas
episodios de angina
72 horas
tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Reactivos de fase aguda
hasta 72 horas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Reactivos de fase aguda
hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sohaib Ashraf

Investigadores

  • Silla de estudio: Qazi Abdul Saboor, MBBS, Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute
  • Investigador principal: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SZMC/IRB/0022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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