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Ruolo di Alprazolam nella gestione della sindrome coronarica acuta (A-ACS-PK)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Sohaib Ashraf

Effetto dell'alprazolam sulla frequenza cardiaca e sul marcatore infiammatorio acuto nei pazienti con sindrome coronarica acuta

Le malattie cardiovascolari sono sempre state uno dei disturbi più preoccupanti di tutti i tempi considerando la mortalità. Da un lato, a causa dell'emergere della tecnologia farmaceutica, c'è una riduzione della mortalità, dall'altro, a causa di uno stile di vita sedentario, l'incidenza di questa malattia è in aumento. Quindi portando a una tendenza al rialzo nella prevalenza cardiovascolare. La sindrome coronarica acuta è una delle presentazioni più mortali e acute della cardiologia che richiede un intervento immediato per smorzare la frequenza delle complicanze. Uno degli obiettivi fondamentali nel trattamento dell'ACS è abbassare la frequenza cardiaca in modo da ridurre il carico sul tessuto miocardico. Per fare ciò, abbiamo già diverse opzioni come i beta-bloccanti, i bloccanti dei canali del calcio e l'ivabradina di nuova generazione (che non influisce sulla pressione sanguigna a differenza di altri).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

World ha studiato l'aumento della prevalenza dell'ansia come fattore concomitante nei pazienti con SCA che causa effetti dannosi sugli esiti cardiovascolari essendo l'ansia come una delle prime risposte al dolore toracico e al ricovero ospedaliero che causa tachicardia. Questo studio è progettato per raggiungere gli obiettivi di abbassare il cuore utilizzando la proprietà ansiolitica dell'alprazolam. Questo studio di superiorità clinica interventistica, randomizzato, a gruppi paralleli, con etichetta chiusa, controllato con placebo, guidato dagli eventi sarà condotto nel dipartimento di cardiologia dell'ospedale Shaikh Zayed con un campione di 48 persone assegnate utilizzando il metodo della lotteria sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. La frequenza cardiaca al basale e dopo 6 ore sarà monitorata in entrambi i gruppi per stabilire la caduta della frequenza cardiaca in entrambi i pazienti. I dati saranno raccolti utilizzando performa pre-progettati e saranno inseriti e analizzati tramite SAS 9.4. L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il test T e il valore p <0,05 sarà considerato significativo.

Il significato dello studio è quello di abbassare il dosaggio richiesto di beta-bloccanti al fine di ottenere un beta-blocco ottimale utilizzando un ansiolitico senza influire sulla pressione sanguigna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • Reclutamento
        • Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sohaib Ashraf, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Usama Farooq, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Ayesha Khaqan, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Abubakar Hilal, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Arz Muhammad, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

PA sistolica>100 mm Hg Età tra 18-80 anni Ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno/ipotensione
  • Asma/BPCO noti
  • Bradicardia (HR <60)
  • Già su beta-bloccanti/ ansiolitici
  • Sindrome del seno malato
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado (in assenza di pacemaker)
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Con documentata ipersensibilità al farmaco o ai componenti
  • Malattie cardiache valvolari
  • Malattie cardiache congenite
  • Stato post CABG
  • Qualsiasi comorbilità eccetto diabete mellito e ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Alprazolam
Al paziente verranno somministrati 0,5 mg di Alprazolam al momento della presentazione
Droga: Alprazolam
Alprazolam 0,5 mg verrà somministrato quando il paziente con sindrome coronarica acuta si presenterebbe al pronto soccorso
Comparatore placebo: Braccio placebo
La capsula vuota verrà consegnata al paziente al momento della presentazione
Altro: Placebo
Capsula vuota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Riduzione della frequenza cardiaca
fino a 72 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Numero di giorni
fino a 14 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
morte dei pazienti
fino a 14 giorni
ischemia sintomatica ricorrente
Lasso di tempo: 72 ore
episodi di angina
72 ore
velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Reattivi di fase acuta
fino a 72 ore
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Reattivi di fase acuta
fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qazi Abdul Saboor, MBBS, Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute
  • Investigatore principale: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZMC/IRB/0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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