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Papel do Alprazolam no Tratamento da Síndrome Coronariana Aguda (A-ACS-PK)

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Sohaib Ashraf

Efeito do Alprazolam na Frequência Cardíaca e Marcador Inflamatório Agudo em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda

A doença cardiovascular sempre foi uma das doenças mais preocupantes de todos os tempos, considerando a mortalidade. Por um lado, devido ao surgimento da tecnologia farmacêutica, há uma redução na mortalidade, por outro, devido ao sedentarismo, a incidência dessa doença está aumentando. Conseqüentemente, levando a uma tendência decrescente na prevalência cardiovascular. A síndrome coronariana aguda é uma das apresentações mais letais e agudas da cardiologia, exigindo intervenção imediata para atenuar a frequência de complicações. Um dos objetivos fundamentais no tratamento da SCA é diminuir a frequência cardíaca para que a carga sobre o tecido miocárdico seja reduzida. Para isso, já temos várias opções como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio e ivabradina de nova geração (não afeta a pressão arterial como outros).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

World tem estudado o aumento da prevalência de ansiedade como fator concomitante em pacientes com SCA, causando efeitos prejudiciais nos desfechos cardiovasculares, sendo a ansiedade uma das primeiras respostas à dor torácica e à internação hospitalar causando taquicardia. Este estudo é projetado para atingir os objetivos de diminuir o coração usando a propriedade ansiolítica do alprazolam. Este estudo de superioridade clínica intervencionista randomizado, de grupo paralelo, controlado por placebo, conduzido por evento será conduzido no departamento de Cardiologia do Hospital Shaikh Zayed com um tamanho de amostra de 48 alocados usando o método de loteria em ambos os grupos experimental e de controle. A frequência cardíaca basal e após 6 horas será monitorada em ambos os grupos para estabelecer a queda da frequência cardíaca em ambos os pacientes. Os dados serão coletados usando performa pré-projetado e serão inseridos e analisados ​​via SAS 9.4. A análise estatística será feita por meio do teste t e valor de p < 0,05 será considerado significativo.

A importância do estudo é diminuir a dosagem necessária de beta-bloqueadores para atingir o beta-bloqueio ideal usando um ansiolítico sem afetar a pressão arterial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Lahore, Paquistão, 54600
        • Recrutamento
        • Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sohaib Ashraf, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Usama Farooq, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Ayesha Khaqan, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Abubakar Hilal, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Arz Muhammad, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

PA sistólica >100mm Hg Idade entre 18-80 anos Ritmo sinusal

Critério de exclusão:

  • Choque Cardiogênico / Hipotensão
  • Asma/DPOC Conhecida
  • Bradicardia (FC < 60)
  • Já em betabloqueadores/ansiolíticos
  • Síndrome do nódulo sinusal
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (na ausência de marcapasso)
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Com hipersensibilidade documentada ao medicamento ou componentes
  • Valvulopatias
  • Cardiopatias Congênitas
  • Status pós CABG
  • Quaisquer comorbidades, exceto Diabetes Mellitus e Hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Alprazolam
0,5mg de Alprazolam será administrado ao paciente no momento da apresentação
Medicamento: Alprazolam
Alprazolam 0,5 mg será administrado quando o paciente com síndrome coronariana aguda for à emergência
Comparador de Placebo: Braço placebo
A cápsula vazia será entregue ao paciente no momento da apresentação
Outro: Placebo
Cápsula vazia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: até 72 horas
Redução da frequência cardíaca
até 72 horas
Duração da internação
Prazo: até 14 dias
Número de dias
até 14 dias
Mortalidade
Prazo: até 14 dias
morte de pacientes
até 14 dias
isquemia sintomática recorrente
Prazo: 72 horas
episódios de angina
72 horas
taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: até 72 horas
Reagentes de fase aguda
até 72 horas
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: até 72 horas
Reagentes de fase aguda
até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sohaib Ashraf

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Qazi Abdul Saboor, MBBS, Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute
  • Investigador principal: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZMC/IRB/0022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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