Role alprazolamu v léčbě akutního koronárního syndromu (A-ACS-PK)
Vliv alprazolamu na srdeční frekvenci a marker akutního zánětu u pacientů s akutním koronárním syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
World studoval zvýšenou prevalenci úzkosti jako doprovodného faktoru u pacientů s AKS, který má škodlivé účinky na kardiovaskulární výsledky, přičemž úzkost jako jedna z prvních reakcí na bolest na hrudi a hospitalizace způsobující tachykardii. Tato studie je navržena tak, aby bylo dosaženo cílů snížení srdeční frekvence pomocí anxiolytické vlastnosti alprazolamu. Tato randomizovaná, paralelní skupina, úzce označená, placebem kontrolovaná, událostmi řízená, intervenční studie klinické nadřazenosti bude provedena na kardiologickém oddělení nemocnice Shaikh Zayed s velikostí vzorku 48 alokací pomocí loterijní metody v experimentální i kontrolní skupině. Srdeční frekvence na začátku a po 6 hodinách bude monitorována v obou skupinách, aby se stanovil pokles srdeční frekvence u obou pacientů. Data budou shromažďována pomocí předem navržených výkonů a budou zadána a analyzována prostřednictvím SAS 9.4. Statistická analýza bude provedena pomocí T-testu a hodnota p <0,05 bude považována za významnou.
Význam studie spočívá ve snížení požadované dávky beta-blokátorů tak, aby bylo dosaženo optimální beta-blokády pomocí anxiolytika bez ovlivnění krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lahore, Pákistán, 54600
- Nábor
- Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute
-
Kontakt:
- Qazi Abdul Saboor, MBBS
- Telefonní číslo: +923004127598
- E-mail: drsaboor04@gmail.com
-
Kontakt:
- Sohaib Ashraf, MBBS
- Telefonní číslo: 8573167995
- E-mail: sohaib-ashraf@outlook.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sohaib Ashraf, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Usama Farooq, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ayesha Khaqan, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abubakar Hilal, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arz Muhammad, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Systolický TK>100 mm Hg Věk mezi 18-80 lety Sinusový rytmus
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok / hypotenze
- Známé astma/CHOPN
- Bradykardie (HR < 60)
- Již na betablokátory/anxiolytika
- Syndrom nemocného sinusu
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně (při absenci kardiostimulátoru)
- Dekompenzované srdeční selhání
- S prokázanou přecitlivělostí na léčivo nebo složky
- Choroby srdečních chlopní
- Vrozené srdeční choroby
- Status post CABG
- Jakákoli přidružená onemocnění kromě Diabetes Mellitus a Hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alprazolam Arm
0,5 mg alprazolamu bude podán pacientovi v době prezentace
|
Alprazolam 0,5 mg bude podán, pokud se pacient s akutním koronárním syndromem dostaví na pohotovost
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Prázdná tobolka bude podána pacientovi v době prezentace
|
Prázdná kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: až 72 hodin
|
Snížení srdeční frekvence
|
až 72 hodin
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 14 dní
|
Počet dní
|
až 14 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 14 dní
|
úmrtí pacientů
|
až 14 dní
|
|
recidivující symptomatická ischemie
Časové okno: 72 hodin
|
epizody anginy pectoris
|
72 hodin
|
|
rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: až 72 hodin
|
Reaktanty akutní fáze
|
až 72 hodin
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: až 72 hodin
|
Reaktanty akutní fáze
|
až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qazi Abdul Saboor, MBBS, Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Choroba
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční choroba
- Syndrom
- Infarkt myokardu ST elevace
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Alprazolam
Další identifikační čísla studie
- SZMC/IRB/0022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .