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Rolle von Alprazolam bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms (A-ACS-PK)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Sohaib Ashraf

Wirkung von Alprazolam auf die Herzfrequenz und den akuten Entzündungsmarker bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren schon immer eine der besorgniserregendsten Erkrankungen aller Zeiten, wenn man die Sterblichkeit berücksichtigt. Auf der einen Seite gibt es aufgrund des Aufkommens der pharmazeutischen Technologie eine Verringerung der Sterblichkeit, auf der anderen Seite nimmt die Inzidenz dieser Krankheit aufgrund einer sitzenden Lebensweise zu. Dies führt zu einem nach oben abfallenden Trend bei der kardiovaskulären Prävalenz. Das akute Koronarsyndrom ist eine der tödlichsten und akutsten Erscheinungen der Kardiologie, die eine sofortige Intervention erfordert, um die Häufigkeit von Komplikationen zu dämpfen. Eines der grundlegenden Ziele bei der Behandlung von ACS ist es, die Herzfrequenz zu senken, um die Belastung des Myokardgewebes zu verringern. Um dies zu tun, haben wir bereits mehrere Optionen wie Betablocker, Kalziumkanalblocker und Ivabradin der neuen Generation (hat im Gegensatz zu anderen keinen Einfluss auf den Blutdruck).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

World hat die erhöhte Prävalenz von Angst als Begleitfaktor bei ACS-Patienten untersucht, der nachteilige Auswirkungen auf die kardiovaskulären Ergebnisse hat, da Angst eine der ersten Reaktionen auf Brustschmerzen und Krankenhauseinweisungen ist, die Tachykardie verursachen. Diese Studie wurde entwickelt, um die Ziele der Herzsenkung unter Verwendung der anxiolytischen Eigenschaft von Alprazolam zu erreichen. Diese randomisierte, placebokontrollierte, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte, interventionelle Studie zur klinischen Überlegenheit in Parallelgruppen wird in der kardiologischen Abteilung des Shaikh Zayed Hospital mit einer Stichprobengröße von 48 Personen durchgeführt, die sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe nach dem Lotterieverfahren zugeteilt werden. Die Herzfrequenz zu Beginn und nach 6 Stunden wird in beiden Gruppen überwacht, um den Abfall der Herzfrequenz bei beiden Patienten festzustellen. Die Daten werden mithilfe vorgefertigter Performa erfasst und über SAS 9.4 eingegeben und analysiert. Die statistische Analyse wird unter Verwendung des T-Tests durchgeführt und ein p-Wert < 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Die Bedeutung der Studie besteht darin, die erforderliche Dosis von Betablockern zu senken, um eine optimale Betablockade mit einem Anxiolytikum zu erreichen, ohne den Blutdruck zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54600
        • Rekrutierung
        • Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sohaib Ashraf, MBBS
        • Unterermittler:
          • Usama Farooq, MBBS
        • Unterermittler:
          • Ayesha Khaqan, MBBS
        • Unterermittler:
          • Abubakar Hilal, MBBS
        • Unterermittler:
          • Arz Muhammad, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Systolischer Blutdruck > 100 mm Hg Alter zwischen 18-80 Jahren Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock / Hypotonie
  • Bekanntes Asthma/COPD
  • Bradykardie (HF < 60)
  • Bereits auf Betablockern / Anxiolytika
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Bei dokumentierter Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile
  • Herzklappenerkrankungen
  • Angeborene Herzerkrankungen
  • Status nach CABG
  • Alle Komorbiditäten außer Diabetes mellitus und Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alprazolam-Arm
0,5 mg Alprazolam werden dem Patienten zum Zeitpunkt der Vorstellung verabreicht
Arzneimittel: Alprazolam
Alprazolam 0,5 mg wird verabreicht, wenn sich der Patient mit akutem Koronarsyndrom in einen Notfall begeben würde
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die leere Kapsel wird dem Patienten zum Zeitpunkt der Vorstellung ausgehändigt
Sonstiges: Placebo
Leere Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Reduzierung der Herzfrequenz
bis zu 72 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Anzahl der Tage
bis zu 14 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Tod von Patienten
bis zu 14 Tage
rezidivierende symptomatische Ischämie
Zeitfenster: 72 Stunden
Episoden von Angina
72 Stunden
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Reaktanten der akuten Phase
bis zu 72 Stunden
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Reaktanten der akuten Phase
bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohaib Ashraf

Ermittler

  • Studienstuhl: Qazi Abdul Saboor, MBBS, Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute
  • Hauptermittler: Sohaib Ashraf, MBBS, Shaikh Zayed Post-Graduate Medical Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZMC/IRB/0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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