COVID-19におけるドキシサイクリンとリバロキサバンの安全性と有効性 (DOXYCOV)
2021年1月19日 更新者：Sobngwi Eugene、Yaounde Central Hospital
軽度の症候性COVID-19の外来患者におけるドキシサイクリンおよびリバロキサバン療法と国家標準療法の安全性と有効性に関する非盲検無作為化試験
これは、ドキシサイクリン (D1 から D7 で 200 mg) とリバロキサバン (D1 から D7 で 1 日 15 mg) とヒドロキシクロロキン (D1 から D7 で 400 mg) とアジスロマイシン (D1 から D7 で 500 mg) の有効性を評価する探索的研究です。鼻咽頭スワブからの SARS-CoV-2 の RT-PCR の早期陰性化、および重篤な疾患の早期の臨床的改善と予防を達成することを目的として、外来の軽度の COVID-19 患者を治療するための国家基準に従って、D2 から D5 に 250mg を投与します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ドキシサイクリン (D1 から D7 で 200 mg) およびリバロキサバン (D1 から D7 で 15 mg) の有効性と、ヒドロキシクロロキン (D1 から D7 で 400 mg) およびアジスロマイシン (D1 で 500 mg および 250 mg である) の有効性を評価する探索的研究です。 D2 から D5) は、軽度の COVID-19 の外来患者を治療するためのものです。
軽度のCOVID-19の外来患者を治療することにより、転帰の臨床コアセットの早期改善と臨床的悪化の予防、およびSARS-CoV-2逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）の早期陰性を実証することを目指していますドキシサイクリンとリバロキサバンを、COVID-19 の国家標準療法に従ってヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンを投与された患者と比較しました。
軽度の症状があり、COVID-19 の診断が確認された外来患者は、治療を受けます。
この研究の主な目的は、ドキシサイクリンとリバーロキサバンの安全性と有効性を、軽度の COVID-19 の国家標準療法と比較して評価することです。
主要エンドポイントは、治療開始後 10 日以内に PaO2 < 92% として測定された失敗 (すなわち重度の進行) です。
研究の二次的な目的は、評価することです
- アームごとに最大 D10 日間のフォローアップまでのさまざまな治験療法の安全性、
- 腕あたりのCovid 19感染率による入院、
- Covid 19感染による入院までの時間、
- 治療群別の治癒率と死亡率、
- 追加の併用薬の必要性によって評価される悪化、
- 患者のサブグループにおける有効性（既存の状態/合併症を伴う、および年齢層別）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Centre
-
Yaounde、Centre、カメルーン
- 募集
- Yaoundé Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 感染は SARS-Cov2 によって確認されました - RT PCR - プロトコルに従って
- 診断から24時間以内に治療を開始できる
- PaO2 > 93% で、WHO によって定義された軽症の患者
- -患者の署名された書面による同意
- 学習期間中に電話で連絡を取り、連絡を取ることができます。また、緊急時に連絡できる連絡担当者が指定されています
除外基準:
- 血圧 < 90/60mm Hg
- 呼吸数≧30/分
- 既知の心臓病
- 既知のG6PD欠乏症
- 45kg未満の患者
- -eGFR < 30 ml/min または ALT ≥ 3N または体温 ≥ 38°C または生命を脅かす併存疾患
- 研究期間中に患者を監視することを不可能にする理由
- QTc > 500 ミリ秒を示す無作為化前のベースライン心電図
- 対症療法以外の継続的な治療
- 網膜症の病歴
- -ヒドロキシクロロキンによる治療に対する絶対禁忌（既知の過敏症、トルサードドポワントのリスクのある併用治療）
- -アレルギーを含む治験薬への禁忌
- -高用量の全身性慢性コルチコステロイドによる進行中の治療（> 40 mg）
- 無作為化時に免疫抑制剤治療を受けている患者
- 既知の妊婦および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドキシサイクリンとリバロキサバン
リバロキサバンの有無にかかわらず、経口ドキシサイクリン 200 mg を 7 日間毎日
|
ドキシサイクリン 200 mg を毎日 7 日間
他の名前：
リバロキサバン 15 mg 錠剤を 1 日目から 10 日目まで毎日
|
|
アクティブコンパレータ：国家標準
ヒドロキシクロロキン 400 mg を 5 日間、1 日目にアジスロマイシン 500 mg、2 日目から 5 日目まで毎日 250 mg と併用
|
1日目から5日目まで毎日ヒドロキシクロロキン400mg、1日目にアジスロマイシン500mg、2日目から5日目まで毎日250mgを併用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床
時間枠：1日目から10日目
|
COVID-19の臨床ステージの変更
|
1日目から10日目
|
|
ウイルス学
時間枠：1日目から10日目
|
鼻咽頭スワブでのSARS-CoV-2逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）が陰性になるまでの時間。
|
1日目から10日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の寛解
時間枠：1日目から10日目
|
症状の寛解までの時間 (日)
|
1日目から10日目
|
|
入院
時間枠：1日目から10日目
|
悪化による入院の必要性
|
1日目から10日目
|
|
死亡
時間枠：1日目から10日目
|
全死因死亡
|
1日目から10日目
|
|
生物学的変数
時間枠：1日目から7日目、10日目
|
白血球数のベースラインからの変化
|
1日目から7日目、10日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eugene Sobngwi、University of Yaounde 1
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月5日
一次修了 (予想される)
2021年5月30日
研究の完了 (予想される)
2021年9月5日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月19日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNO0032020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、国家 COVID19 科学委員会による要求と承認に応じて共有されます
IPD 共有時間枠
完成から1年
IPD 共有アクセス基準
データは、国家 COVID19 科学委員会による要求と承認に応じて共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。