Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность доксициклина и ривароксабана при COVID-19 (DOXYCOV)

19 января 2021 г. обновлено: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Открытое рандомизированное исследование безопасности и эффективности терапии доксициклином и ривароксабаном по сравнению с национальной стандартной терапией у амбулаторных пациентов с легкой симптоматикой COVID-19

Это предварительное исследование для оценки эффективности доксициклина (200 мг в день с 1 по 7 день) и ривароксабана (15 мг в день с 1 по 7 день) по сравнению с комбинацией гидроксихлорохина (400 мг в день с 1 по 7 день) и азитромицина (500 мг в день с 1 по 7 день). 250 мг в день с D2 по D5) в соответствии с национальным стандартом для амбулаторного лечения пациентов с легкой формой COVID-19 с целью достижения раннего отрицательного результата ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 из мазка из носоглотки, а также раннего клинического улучшения и предотвращения тяжелого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное исследование для оценки эффективности доксициклина (200 мг в день с 1 по 7) и ривароксабана (15 мг в день с 1 по 7) по сравнению с комбинацией гидроксихлорохина (400 мг в день с 1 по 7) и азитромицина (500 мг в день 1 и 250 мг в день). от D2 до D5) для лечения амбулаторных пациентов с легкой формой COVID-19.

Мы стремимся продемонстрировать раннее улучшение основного клинического набора исходов и предотвращение клинического ухудшения, а также раннее отрицание полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией SARS-CoV-2 (ОТ-ПЦР) среди амбулаторных пациентов с легкой формой COVID-19 путем их лечения. с доксициклином и ривароксабаном по сравнению с пациентами, которые получают гидроксихлорохин и азитромицин в соответствии с национальным стандартом терапии COVID-19.

Лечение получат амбулаторные пациенты с легкими симптомами и подтвержденным диагнозом COVID-19.

Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность доксициклина и ривароксабана по сравнению с национальным стандартом терапии легкой формы COVID-19.

Первичной конечной точкой является неудача (т.е. тяжелая эволюция), измеряемая как PaO2 < 92% в течение 10 дней после начала лечения.

Второстепенными целями исследования являются оценка

  • Безопасность различных исследуемых методов лечения до 10 дней наблюдения в каждой группе,
  • Госпитализация из-за уровня заражения Covid 19 на руку,
  • Время до госпитализации из-за инфекции Covid 19,
  • Коэффициент излечения по группам лечения и уровень смертности,
  • Ухудшение по оценке потребности в дополнительном сопутствующем лечении,
  • Эффективность в подгруппах пациентов (с уже существующими состояниями/сопутствующими заболеваниями и по возрастным группам).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камерун
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Камерун
        • Рекрутинг
        • Yaoundé Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция COVID-19, подтвержденная SARS-Cov2 - ОТ-ПЦР - согласно протоколу
  • Возможность начать лечение в течение 24 часов с момента постановки диагноза
  • Пациент с легкими симптомами по определению ВОЗ, с PaO2> 93%
  • Подписанное письменное согласие пациента
  • Принимает и имеет возможность связаться по телефону в течение всего периода обучения, а также назначенное контактное лицо, с которым можно связаться в случае чрезвычайной ситуации

Критерий исключения:

  • Артериальное давление < 90/60 мм рт.ст.
  • Частота дыхания ≥ 30/мин
  • Известное сердечное заболевание
  • Известный дефицит G6PD
  • Пациенты с массой тела < 45 кг
  • рСКФ < 30 мл/мин, или АЛТ ≥ 3 Н, или температура тела ≥ 38°C, или любое опасное для жизни сопутствующее заболевание
  • Любая причина, делающая невозможным наблюдение за пациентом в период исследования
  • Исходная ЭКГ до рандомизации, показывающая QTc> 500 мс
  • Продолжающееся лечение, кроме симптоматического
  • история ретинопатии
  • Абсолютное противопоказание к лечению гидроксихлорохином (известная гиперчувствительность, сопутствующее лечение с риском развития пируэтной тахикардии)
  • Противопоказания к любому исследуемому лекарству, включая аллергию
  • Продолжающееся лечение высокими дозами системных хронических кортикостероидов (> 40 мг)
  • Пациенты, получавшие лечение иммунодепрессантами на момент рандомизации
  • Известные беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклин и Ривароксабан
Пероральный доксициклин 200 мг в день в течение 7 дней с ривароксабаном или без него
Лекарство: Доксициклин Таблетки
Доксициклин 200 мг в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Доксициклин
Лекарство: Ривароксабан 15мг таб.
Ривароксабан 15 мг в таблетках ежедневно с 1 по 10 день.
Активный компаратор: Национальный стандарт
Гидроксихлорохин 400 мг в день в течение 5 дней в сочетании с азитромицином 500 мг в 1-й день и 250 мг в день со 2-го по 5-й день.
Комбинированный продукт: Гидроксихлорохин и азитромицин
Гидроксихлорохин 400 мг ежедневно с 1-го по 5-й день в сочетании с азитромицином 500 мг в 1-й день и 250 мг ежедневно со 2-го по 5-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Изменение клинической стадии COVID-19
С 1 по 10 день
Вирусологический
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Время до отрицательного результата полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией SARS-CoV-2 (RT-PCR) на мазке из носоглотки.
С 1 по 10 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом ремиссии
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Время до ремиссии симптомов в днях
С 1 по 10 день
Госпитализация
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Необходимость госпитализации в связи с ухудшением
С 1 по 10 день
Смертность
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Смертность от всех причин
С 1 по 10 день
Биологические переменные
Временное ограничение: С 1 по 7 и 10 день
Изменение количества лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
С 1 по 7 и 10 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yaounde Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNO0032020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут переданы по запросу и одобрению Национального научного совета по COVID19.

Сроки обмена IPD

через год после завершения

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы по запросу и одобрению Национального научного совета по COVID19.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться