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Innocuité et efficacité de la doxycycline et du rivaroxaban dans le COVID-19 (DOXYCOV)

19 janvier 2021 mis à jour par: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Essai randomisé ouvert sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie à la doxycycline et au rivaroxaban par rapport à la thérapie standard nationale chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19 symptomatique léger

Il s'agit d'une étude exploratoire visant à évaluer l'efficacité de la Doxycycline (200 mg de J1 à J7) et du Rivaroxaban (15 mg par jour de J1 à J7) versus l'association Hydroxychloroquine (400 mg de J1 à J7) et Azithromycine (500 mg de J1 et 250 mg de J2 à J5) conformément à la norme nationale pour traiter les patients ambulatoires légers atteints de COVID-19, dans le but d'obtenir une négativité précoce de la RT-PCR du SRAS-CoV-2 à partir d'un écouvillon nasopharyngé, ainsi qu'une amélioration clinique précoce et la prévention des maladies graves.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire visant à évaluer l'efficacité de la Doxycycline (200 mg à J1 à J7) et du Rivaroxaban (15 mg à J1 à J7) versus l'association hydroxychloroquine (400 mg à J1 à J7) et azithromycine (500 mg à J1 et 250 mg à J2 à J5) pour traiter les patients ambulatoires atteints de COVID-19 léger.

Nous visons à démontrer l'amélioration précoce d'un ensemble de résultats cliniques de base et la prévention de l'aggravation clinique et de la négativité précoce de la réaction en chaîne de transcription inverse-polymérase (RT-PCR) du SRAS-CoV-2 chez les patients ambulatoires atteints de COVID-19 léger en les traitant avec la Doxycycline et le Rivaroxaban par rapport aux patients qui reçoivent de l'Hydroxychloroquine et de l'Azithromycine conformément au traitement standard national du COVid-19.

Les patients ambulatoires présentant des symptômes légers et avec un diagnostic confirmé de COVID-19 recevront le traitement.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la doxycycline et du rivaroxaban par rapport au traitement standard national du COVID-19 léger.

Le critère principal est l'échec (c'est-à-dire l'évolution sévère) mesuré par une PaO2 < 92 % dans les 10 jours suivant le début du traitement.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer

  • Sécurité des différentes thérapies expérimentales jusqu'à J10 jours de suivi par bras,
  • Taux d'hospitalisation pour cause d'infection au Covid 19 par bras,
  • Délai d'hospitalisation pour cause d'infection au Covid 19,
  • Taux de guérison par bras de traitement et Taux de décès,
  • Aggravation évaluée par le besoin de médicaments concomitants supplémentaires,
  • Efficacité dans des sous-groupes de patients (avec conditions/comorbidités préexistantes et par tranche d'âge).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Cameroun
        • Recrutement
        • Yaoundé Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection COVID-19 confirmée par SARS-Cov2 - RT PCR - selon le protocole
  • Capable de commencer le traitement dans les 24 heures suivant le diagnostic
  • Patient présentant des symptômes légers tels que définis par l'OMS, avec PaO2 > 93 %
  • Consentement écrit signé du patient
  • Accepte et a la possibilité d'être joint par téléphone pendant la durée de l'étude, ainsi qu'une personne de contact désignée qui peut être contactée en cas d'urgence

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle < 90/60 mm Hg
  • Fréquence respiratoire ≥ 30/min
  • Affection cardiaque connue
  • Déficit connu en G6PD
  • Patients < 45 kg
  • eGFR < 30 ml/min ou ALT ≥ 3N ou température corporelle ≥ 38°C ou toute comorbidité menaçant le pronostic vital
  • Toute raison rendant impossible le suivi du patient pendant la période d'étude
  • ECG de base avant la randomisation montrant QTc > 500 ms
  • Traitement en cours autre que symptomatique
  • antécédent de rétinopathie
  • Contre-indication absolue au traitement par hydroxychloroquine (hypersensibilité connue, traitement concomitant à risque de torsades de pointes)
  • Contre-indication à tout médicament à l'étude, y compris les allergies
  • Traitement en cours par corticostéroïde chronique systémique à forte dose (> 40 mg)
  • Patients traités par traitement immunosuppresseur au moment de la randomisation
  • Femmes enceintes et femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxycycline et Rivaroxaban
Doxycycline orale 200 mg par jour pendant 7 jours avec ou sans rivaroxaban
Médicament: Comprimés de doxycycline
Doxycycline 200 mg par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Doxycycline
Médicament: Rivaroxaban 15Mg Comprimé
Rivaroxaban 15 mg comprimés par jour du jour 1 au jour 10
Comparateur actif: Norme nationale
Hydroxychloroquine 400 mg par jour pendant 5 jours en association avec l'azithromycine 500 mg le jour 1 et 250 mg par jour du jour 2 au jour 5
Produit combiné: Hydroxychloroquine et Azithromycine
Hydroxychloroquine 400 mg par jour du jour 1 au jour 5 en association avec l'azithromycine 500 mg le jour 1 et 250 mg par jour du jour 2 au jour 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinique
Délai: Jour 1 à 10
Changement de stade clinique de COVID-19
Jour 1 à 10
Virologique
Délai: Jour 1 à 10
Temps de négativité de la réaction en chaîne de transcription inverse-polymérase du SRAS-CoV-2 (RT-PCR) sur un écouvillon nasopharyngé.
Jour 1 à 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission des symptômes
Délai: Jour 1 à 10
Délai de rémission des symptômes en jours
Jour 1 à 10
Hospitalisation
Délai: Jour 1 à 10
Besoin d'hospitalisation en raison d'une aggravation
Jour 1 à 10
Mortalité
Délai: Jour 1 à 10
Mortalité toutes causes confondues
Jour 1 à 10
Variables biologiques
Délai: Jour 1 à Jour 7 et Jour 10
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs
Jour 1 à Jour 7 et Jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yaounde Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNO0032020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande et approbation par le Conseil Scientifique National COVID19

Délai de partage IPD

un an après l'achèvement

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées sur demande et approbation par le Conseil Scientifique National COVID19

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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