Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van doxycycline en rivaroxaban bij COVID-19 (DOXYCOV)

19 januari 2021 bijgewerkt door: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Open-label, gerandomiseerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van doxycycline- en rivaroxaban-therapie versus nationale standaardtherapie bij ambulante patiënten met milde symptomen van COVID-19

Dit is een verkennend onderzoek om de werkzaamheid van doxycycline (200 mg op D1 tot D7) en Rivaroxaban (15 mg per dag op D1 tot D7) te evalueren versus de combinatie van Hydroxychloroquine (400 mg op D1 tot D7) en Azithromycine (500 mg op D1 en D7). 250 mg op D2 tot D5) volgens de nationale norm voor de behandeling van ambulante milde COVID-19-patiënten, met als doel vroege negativiteit van RT-PCR van SARS-CoV-2 uit een nasofaryngeaal uitstrijkje, en vroege klinische verbetering en preventie van ernstige ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend onderzoek om de werkzaamheid van doxycycline (200 mg op D1 tot D7) en Rivaroxaban (15 mg op D1 tot D7) te evalueren versus de combinatie van hydroxychloroquine (400 mg op D1 tot D7) en azithromycine (500 mg op D1 en 250 mg op D2 tot D5) voor de behandeling van ambulante patiënten met milde COVID-19.

We streven ernaar om vroege verbetering van een klinische kernset van uitkomsten aan te tonen en klinische verslechtering en vroege negativiteit van SARS-CoV-2 reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) te voorkomen bij ambulante patiënten met milde COVID-19 door ze te behandelen met Doxycycline en Rivaroxaban in vergelijking met patiënten die Hydroxychloroquine en Azithromycine krijgen volgens de nationale standaardtherapie van COVid-19.

Ambulante patiënten met milde symptomen en met bevestigde diagnose van COVID-19 zullen de behandeling krijgen.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van doxycycline en rivaroxaban versus de nationale standaardtherapie van milde COVid-19.

Het primaire eindpunt is falen (d.w.z. ernstige ontwikkeling), gemeten als PaO2 < 92% binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn evalueren

  • Veiligheid van de verschillende onderzoekstherapieën tot D10 dagen follow-up per arm,
  • Ziekenhuisopname vanwege Covid 19 infectiepercentage per arm,
  • Tijd tot ziekenhuisopname vanwege Covid 19-infectie,
  • Genezingspercentage per behandelingsarm en sterftecijfer,
  • Verslechtering zoals beoordeeld door de behoefte aan aanvullende gelijktijdige medicatie,
  • Werkzaamheid bij subgroepen van patiënten (met reeds bestaande aandoeningen/comorbiditeiten en per leeftijdsgroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kameroen
        • Werving
        • Yaoundé Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COVID-19-infectie bevestigd door SARS-Cov2 - RT PCR - volgens protocol
  • In staat om de behandeling binnen 24 uur na diagnose te starten
  • Patiënt met milde symptomen zoals gedefinieerd door de WHO, met PaO2 > 93%
  • Ondertekende schriftelijke toestemming van de patiënt
  • Aanvaardt en telefonisch bereikbaar is tijdens de studieduur, plus een aangewezen contactpersoon die bereikbaar is in geval van nood

Uitsluitingscriteria:

  • Bloeddruk < 90/60 mm Hg
  • Ademfrequentie ≥ 30/min
  • Bekende hartaandoening
  • Bekende G6PD-deficiëntie
  • Patiënten met < 45 kg
  • eGFR < 30 ml/min of ALAT ≥ 3N of lichaamstemperatuur ≥ 38°C of een levensbedreigende comorbiditeit
  • Elke reden die het onmogelijk maakt om de patiënt tijdens de onderzoeksperiode te controleren
  • Basislijn-ECG voorafgaand aan randomisatie met QTc > 500 ms
  • Lopende behandeling anders dan symptomatisch
  • geschiedenis van retinopathie
  • Absolute contra-indicatie voor behandeling met hydroxychloroquine (bekende overgevoeligheid, gelijktijdige behandeling met risico op torsades de pointes)
  • Contra-indicatie voor studiemedicatie, inclusief allergie
  • Doorlopende behandeling met hoge dosis systemische chronische corticosteroïden (> 40 mg)
  • Patiënten behandeld met immunosuppressiva op het moment van randomisatie
  • Bekend Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxycycline en Rivaroxaban
Oraal Doxycycline 200 mg per dag gedurende 7 dagen met of zonder Rivaroxaban
Geneesmiddel: Doxycycline-tabletten
Doxycycline 200 mg per dag gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Doxycycline
Geneesmiddel: Rivaroxaban 15 mg tab
Rivaroxaban 15 mg tabletten per dag van dag 1 tot dag 10
Actieve vergelijker: Nationale norm
Hydroxychloroquine 400 mg per dag gedurende 5 dagen in combinatie met Azitromycine 500 mg op dag 1 en 250 mg per dag van dag 2 tot en met dag 5
Combinatie product: Hydroxychloroquine en Azitromycine
Hydroxychloroquine 400 mg dagelijks van dag 1 tot dag 5 in combinatie met Azitromycine 500 mg op dag 1 en 250 mg dagelijks van dag 2 tot dag 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10
Verandering van klinisch stadium van COVID-19
Dag 1 tot 10
Virologisch
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10
Tijd tot negativiteit van SARS-CoV-2 reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR) op nasofaryngeaal uitstrijkje.
Dag 1 tot 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom remissie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10
Tijd tot remissie van symptomen in dagen
Dag 1 tot 10
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10
Noodzaak van ziekenhuisopname vanwege verslechtering
Dag 1 tot 10
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 1 tot 10
Sterfte door alle oorzaken
Dag 1 tot 10
Biologische variabelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 en dag 10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van WBC-telling
Dag 1 tot dag 7 en dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

5 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNO0032020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld op verzoek en na goedkeuring door de National COVID19 Scientific Board

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar na voltooiing

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld op verzoek en na goedkeuring door de National COVID19 Scientific Board

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren