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Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin und Rivaroxaban bei COVID-19 (DOXYCOV)

19. Januar 2021 aktualisiert von: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Offene, randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Doxycyclin- und Rivaroxaban-Therapie im Vergleich zur nationalen Standardtherapie bei ambulanten Patienten mit leicht symptomatischem COVID-19

Dies ist eine explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Doxycyclin (200 mg von D1 bis D7) und Rivaroxaban (15 mg täglich von D1 bis D7) im Vergleich zur Kombination von Hydroxychloroquin (400 mg von D1 bis D7) und Azithromycin (500 mg von D1 und D7). 250 mg auf D2 bis D5) gemäß nationalem Standard zur Behandlung ambulanter milder COVID-19-Patienten mit dem Ziel, eine frühe Negativität der RT-PCR von SARS-CoV-2 aus einem Nasen-Rachen-Abstrich und eine frühe klinische Besserung und Prävention schwerer Erkrankungen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Doxycyclin (200 mg an Tag 1 bis Tag 7) und Rivaroxaban (15 mg an Tag 1 bis Tag 7) im Vergleich zu einer Kombination aus Hydroxychloroquin (400 mg an Tag 1 bis Tag 7) und Azithromycin (500 mg an Tag 1 und 250 mg an Tag 1). D2 bis D5) zur Behandlung ambulanter Patienten mit mildem COVID-19.

Unser Ziel ist es, bei ambulanten Patienten mit leichtem COVID-19 eine frühzeitige Verbesserung einer Reihe klinischer Kernergebnisse und die Verhinderung einer klinischen Verschlechterung sowie eine frühe Negativität der SARS-CoV-2-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aufzuzeigen, indem wir sie behandeln mit Doxycyclin und Rivaroxaban im Vergleich zu Patienten, die Hydroxychloroquin und Azithromycin gemäß der nationalen Standardtherapie von COVid-19 erhalten.

Ambulante Patienten mit leichten Symptomen und bestätigter COVID-19-Diagnose erhalten die Behandlung.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin und Rivaroxaban im Vergleich zur nationalen Standardtherapie bei mildem COVID-19.

Der primäre Endpunkt ist Versagen (d. h. schwere Entwicklung), gemessen als PaO2 < 92 % innerhalb von 10 Tagen nach Behandlungsbeginn.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung

  • Sicherheit der verschiedenen Prüftherapien bis zu D10 Tage Nachbeobachtung pro Arm,
  • Hospitalisierung wegen Covid-19-Infektionsrate pro Arm,
  • Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Covid-19-Infektion,
  • Heilungsrate nach Behandlungsarm und Todesrate,
  • Verschlechterung gemessen an der Notwendigkeit einer zusätzlichen Begleitmedikation,
  • Wirksamkeit in Untergruppen von Patienten (mit Vorerkrankungen/Komorbiditäten und nach Altersgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • Rekrutierung
        • Yaoundé Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Infektion bestätigt durch SARS-Cov2 – RT PCR – gemäß Protokoll
  • Kann die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Diagnosestellung beginnen
  • Patient mit leichten Symptomen gemäß WHO-Definition, mit PaO2 > 93 %
  • Unterschriebene schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Akzeptiert und hat die Möglichkeit, während der Studiendauer telefonisch erreichbar zu sein, sowie eine benannte Kontaktperson, die im Notfall kontaktiert werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Blutdruck < 90/60 mmHg
  • Atemfrequenz ≥ 30/min
  • Bekannte Herzerkrankung
  • Bekannter G6PD-Mangel
  • Patienten mit < 45 kg
  • eGFR < 30 ml/min oder ALT ≥ 3 N oder Körpertemperatur ≥ 38 °C oder jede lebensbedrohliche Komorbidität
  • Jeder Grund, der es unmöglich macht, den Patienten während des Studienzeitraums zu überwachen
  • Baseline-EKG vor Randomisierung mit QTc > 500 ms
  • Laufende Behandlung außer symptomatisch
  • Geschichte der Retinopathie
  • Absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Hydroxychloroquin (bekannte Überempfindlichkeit, gleichzeitige Behandlung mit dem Risiko von Torsades de Pointes)
  • Kontraindikation für jede Studienmedikation, einschließlich Allergie
  • Laufende Behandlung mit hochdosiertem systemischem chronischem Kortikosteroid (> 40 mg)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung mit Immunsuppressiva behandelt wurden
  • Bekannt Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin und Rivaroxaban
Orales Doxycyclin 200 mg täglich für 7 Tage mit oder ohne Rivaroxaban
Arzneimittel: Doxycyclin-Tabletten
Doxycyclin 200 mg täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Doxycyclin
Arzneimittel: Rivaroxaban 15 mg Tab
Rivaroxaban 15 mg Tabletten täglich von Tag 1 bis Tag 10
Aktiver Komparator: Nationaler Standard
Hydroxychloroquin 400 mg täglich für 5 Tage in Kombination mit Azithromycin 500 mg an Tag 1 und 250 mg täglich von Tag 2 bis Tag 5
Kombinationsprodukt: Hydroxychloroquin und Azithromycin
Hydroxychloroquin 400 mg täglich von Tag 1 bis Tag 5 in Kombination mit Azithromycin 500 mg an Tag 1 und 250 mg täglich von Tag 2 bis Tag 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch
Zeitfenster: Tag 1 bis 10
Änderung des klinischen Stadiums von COVID-19
Tag 1 bis 10
Virologisch
Zeitfenster: Tag 1 bis 10
Zeit bis zur Negativität der SARS-CoV-2-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) auf einem Nasen-Rachen-Abstrich.
Tag 1 bis 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomremission
Zeitfenster: Tag 1 bis 10
Zeit bis zur Remission der Symptome in Tagen
Tag 1 bis 10
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 1 bis 10
Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung erforderlich
Tag 1 bis 10
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis 10
Gesamtmortalität
Tag 1 bis 10
Biologische Variablen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 und Tag 10
Änderung der Leukozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1 bis Tag 7 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNO0032020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage und nach Genehmigung durch das National COVID19 Scientific Board weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr nach Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage und nach Genehmigung durch das National COVID19 Scientific Board weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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