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Seguridad y eficacia de doxiciclina y rivaroxabán en COVID-19 (DOXYCOV)

19 de enero de 2021 actualizado por: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Ensayo aleatorizado y abierto sobre la seguridad y eficacia de la terapia con doxiciclina y rivaroxabán frente a la terapia estándar nacional en pacientes ambulatorios con síntomas leves de COVID-19

Este es un estudio exploratorio para evaluar la eficacia de doxiciclina (200 mg en D1 a D7) y Rivaroxaban (15 mg diarios en D1 a D7) versus la combinación de hidroxicloroquina (400 mg en D1 a D7) y azitromicina (500 mg en D1 y D7). 250 mg en D2 a D5) según el estándar nacional para tratar pacientes ambulatorios con COVID-19 leve, con el objetivo de lograr una negatividad temprana de RT-PCR de SARS-CoV-2 a partir de un hisopo nasofaríngeo, y una mejora clínica temprana y prevención de enfermedad grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio para evaluar la eficacia de doxiciclina (200 mg del día 1 al día 7) y rivaroxabán (15 mg del día 1 al día 7) frente a una combinación de hidroxicloroquina (400 mg del día 1 al día 7) y azitromicina (500 mg el día 1 y 250 mg el día 7). D2 a D5) para tratar pacientes ambulatorios con COVID-19 leve.

Nuestro objetivo es demostrar la mejora temprana de un conjunto básico de resultados clínicos y la prevención del empeoramiento clínico, y la negatividad temprana de la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) del SARS-CoV-2 entre pacientes ambulatorios con COVID-19 leve al tratarlos. con doxiciclina y rivaroxabán en comparación con pacientes que reciben hidroxicloroquina y azitromicina según la terapia estándar nacional de COVid-19.

Los pacientes ambulatorios con síntomas leves y con diagnóstico confirmado de COVID-19 recibirán el tratamiento.

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de doxiciclina y rivaroxabán frente a la terapia estándar nacional de COVid-19 leve.

El criterio principal de valoración es el fracaso (es decir, evolución grave) medido como PaO2 < 92 % dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento.

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar

  • Seguridad de las diferentes terapias en investigación hasta D10 días de seguimiento por brazo,
  • Tasa de hospitalización por infección de Covid 19 por brazo,
  • Tiempo de hospitalización por infección de Covid 19,
  • Tasa de curación por brazo de tratamiento y tasa de mortalidad,
  • Empeoramiento evaluado por la necesidad de medicación concomitante adicional,
  • Eficacia en subgrupos de pacientes (con condiciones/comorbilidades preexistentes y por grupo de edad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Camerún
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Camerún
        • Reclutamiento
        • Yaoundé Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por COVID-19 confirmada por SARS-Cov2 - RT PCR - según protocolo
  • Capaz de comenzar el tratamiento dentro de las 24 horas desde el momento del diagnóstico
  • Paciente con síntomas leves según la definición de la OMS, con PaO2 > 93%
  • Consentimiento escrito firmado por el paciente
  • Acepta y tiene la capacidad de ser contactado por teléfono durante la duración del estudio, además de una persona de contacto designada a la que se puede contactar en caso de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial < 90/60 mmHg
  • Frecuencia respiratoria ≥ 30/min
  • Condición cardíaca conocida
  • Deficiencia conocida de G6PD
  • Pacientes con < 45kg
  • eGFR < 30 ml/min o ALT ≥ 3N o temperatura corporal ≥ 38°C o cualquier comorbilidad potencialmente mortal
  • Cualquier motivo que imposibilite el seguimiento del paciente durante el periodo de estudio
  • ECG de referencia antes de la aleatorización que muestra QTc > 500 ms
  • Tratamiento en curso que no sea sintomático
  • historia de la retinopatía
  • Contraindicación absoluta al tratamiento con hidroxicloroquina (hipersensibilidad conocida, tratamiento concomitante con riesgo de torsades de pointes)
  • Contraindicación para cualquier medicamento del estudio, incluida la alergia.
  • Tratamiento en curso con dosis altas de corticosteroides sistémicos crónicos (> 40 mg)
  • Pacientes tratados con tratamiento inmunosupresor en el momento de la aleatorización
  • Conocido Embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doxiciclina y Rivaroxabán
Doxiciclina oral 200 mg al día durante 7 días con o sin Rivaroxabán
Droga: Tabletas de doxiciclina
Doxiciclina 200 mg al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Doxiciclina
Droga: Tableta de 15 mg de rivaroxabán
Rivaroxabán 15 mg comprimidos diarios desde el día 1 hasta el día 10
Comparador activo: Estándar Nacional
Hidroxicloroquina 400 mg al día durante 5 días en combinación con Azitromicina 500 mg el día 1 y 250 mg al día desde el día 2 hasta el día 5
Producto combinado: Hidroxicloroquina y Azitromicina
Hidroxicloroquina 400 mg diarios desde el día 1 hasta el día 5 en combinación con Azitromicina 500 mg el día 1 y 250 mg diarios desde el día 2 hasta el día 5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clínico
Periodo de tiempo: Día 1 a 10
Cambio de estadio clínico de COVID-19
Día 1 a 10
Virológico
Periodo de tiempo: Día 1 a 10
Tiempo hasta la negatividad de la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) del SARS-CoV-2 en un hisopo nasofaríngeo.
Día 1 a 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de síntomas
Periodo de tiempo: Día 1 a 10
Tiempo hasta la remisión de los síntomas en días
Día 1 a 10
Hospitalización
Periodo de tiempo: Día 1 a 10
Necesidad de hospitalización por empeoramiento
Día 1 a 10
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 1 a 10
Mortalidad por cualquier causa
Día 1 a 10
Variables biológicas
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 y Día 10
Cambio desde la línea de base del recuento de leucocitos
Día 1 a Día 7 y Día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yaounde Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNO0032020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud y aprobación del Consejo Científico Nacional COVID19

Marco de tiempo para compartir IPD

un año después de la finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán previa solicitud y aprobación del Consejo Científico Nacional COVID19

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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