强力霉素和利伐沙班在 COVID-19 中的安全性和有效性 (DOXYCOV)
2021年1月19日 更新者：Sobngwi Eugene、Yaounde Central Hospital
多西环素和利伐沙班疗法与国家标准疗法在轻度症状 COVID-19 门诊患者中的安全性和有效性的开放标签随机试验
这是一项探索性研究，旨在评估多西环素（第 1 天至第 7 天 200 毫克）和利伐沙班（第 1 天至第 7 天每天 15 毫克）与羟氯喹（第 1 天至第 7 天 400 毫克）和阿奇霉素（第 1 天和第 7 天 500 毫克）组合的疗效250mg D2至D5）按照国家标准治疗门诊轻症COVID-19患者，旨在实现鼻咽拭子SARS-CoV-2 RT-PCR早期阴性，早期临床改善和预防重症。
研究概览
详细说明
这是一项探索性研究，旨在评估多西环素（第 1 天至第 7 天 200 毫克）和利伐沙班（第 1 天至第 7 天 15 毫克）与羟氯喹（第 1 天至第 7 天 400 毫克）和阿奇霉素（第 1 天 500 毫克，第 1 天 250 毫克）组合的疗效D2 至 D5）治疗轻度 COVID-19 的门诊患者。
我们的目标是通过治疗轻度 COVID-19 门诊患者，证明临床核心结果集的早期改善和临床恶化的预防以及 SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 的早期阴性与按照 COVid-19 国家标准疗法接受羟氯喹和阿奇霉素的患者相比，使用多西环素和利伐沙班的患者。
症状轻微且确诊为 COVID-19 的门诊患者将接受治疗。
该研究的主要目的是评估强力霉素和利伐沙班与国家标准治疗轻度 COVID-19 的安全性和有效性。
主要终点是在治疗开始后 10 天内测量为 PaO2 < 92% 的失败（即严重演变）。
该研究的次要目标是评估
- 不同研究疗法的安全性，每组随访长达 D10 天，
- 每只手臂因 Covid 19 感染率而住院，
- 因 Covid 19 感染而住院的时间，
- 按治疗组划分的治愈率和死亡率，
- 根据需要额外伴随用药评估的恶化，
- 患者亚组（有既往病症/合并症和年龄组）的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Centre
-
Yaounde、Centre、喀麦隆
- 招聘中
- Yaoundé Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SARS-Cov2 确认的 COVID-19 感染 - RT PCR - 按照方案
- 能够在确诊后 24 小时内开始治疗
- 具有 WHO 定义的轻度症状且 PaO2 > 93% 的患者
- 签署患者的书面同意书
- 接受并有能力在学习期间通过电话联系，以及在紧急情况下可以联系的指定联系人
排除标准：
- 血压 < 90/60mm Hg
- 呼吸频率≥30次/分钟
- 已知心脏病
- 已知的 G6PD 缺乏症
- 体重 < 45kg 的患者
- eGFR < 30 ml/min 或 ALT ≥ 3N 或体温 ≥ 38°C 或任何危及生命的合并症
- 任何导致无法在研究期间监测患者的原因
- 随机分组前的基线心电图显示 QTc > 500 毫秒
- 除对症治疗外的持续治疗
- 视网膜病史
- 羟氯喹治疗的绝对禁忌症（已知超敏反应，伴随治疗有尖端扭转型室性心动过速的风险）
- 任何研究药物的禁忌症，包括过敏
- 持续接受高剂量全身性慢性皮质类固醇治疗（> 40 mg）
- 在随机分组时接受免疫抑制剂治疗的患者
- 已知孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：强力霉素和利伐沙班
口服多西环素 200 mg 每天 7 天，有或没有利伐沙班
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多西环素 200 mg 每天 7 天
其他名称：
从第 1 天到第 10 天每天服用利伐沙班 15 毫克片剂
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有源比较器：国家标准
羟氯喹每天 400 毫克，连续 5 天，联合阿奇霉素第 1 天 500 毫克，第 2 天至第 5 天每天 250 毫克
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羟氯喹从第 1 天到第 5 天每天 400 毫克，联合阿奇霉素第 1 天 500 毫克，从第 2 天到第 5 天每天 250 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床
大体时间：第 1 至 10 天
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COVID-19 临床分期的变化
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第 1 至 10 天
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病毒学的
大体时间：第 1 至 10 天
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鼻咽拭子上 SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 呈阴性的时间。
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第 1 至 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状缓解
大体时间：第 1 至 10 天
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症状缓解的时间（以天为单位）
|
第 1 至 10 天
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住院
大体时间：第 1 至 10 天
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病情恶化需要住院
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第 1 至 10 天
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死亡
大体时间：第 1 至 10 天
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全因死亡率
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第 1 至 10 天
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生物变量
大体时间：第 1 天到第 7 天和第 10 天
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WBC 计数相对于基线的变化
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第 1 天到第 7 天和第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene Sobngwi、University of Yaounde 1
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (预期的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月5日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CNO0032020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据国家 COVID19 科学委员会的请求和批准进行共享
IPD 共享时间框架
完成一年后
IPD 共享访问标准
数据将根据国家 COVID19 科学委员会的请求和批准进行共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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