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COVID-19에서 Doxycycline과 Rivaroxaban의 안전성과 효능 (DOXYCOV)

2021년 1월 19일 업데이트: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

COVID-19 증상이 경미한 외래 환자에서 독시사이클린 및 리바록사반 요법과 국가 표준 요법의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨, 무작위 시험

이것은 독시사이클린(D1~D7에 200mg) 및 리바록사반(D1~D7에 매일 15mg)과 하이드록시클로로퀸(D1~D7에 400mg) 및 아지스로마이신(D1~D7에 500mg)의 효능을 평가하기 위한 탐색적 연구입니다. 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2의 RT-PCR 음성을 조기에 달성하고 중증 질환의 조기 임상 개선 및 예방을 목표로 활동성 경증 COVID-19 환자를 치료하기 위한 국가 표준에 따라 D2~D5에 250mg을 투여합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 독시사이클린(D1~D7에 200mg) 및 리바록사반(D1~D7에 15mg)과 하이드록시클로로퀸(D1~D7에 400mg) 및 아지스로마이신(D1에 500mg, D1~D7에 250mg)의 효능을 평가하기 위한 탐색적 연구입니다. D2~D5) 경증 COVID-19로 거동이 불편한 환자를 치료합니다.

우리는 경미한 COVID-19로 보행이 가능한 환자를 대상으로 SARS-CoV-2 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)의 임상 핵심 결과 세트의 조기 개선 및 임상 악화 예방 및 초기 음성을 입증하는 것을 목표로 합니다. COVid-19의 국가 표준 요법에 따라 Hydroxychloroquine 및 Azithromycin을 투여받은 환자와 비교하여 Doxycycline 및 Rivaroxaban.

경미한 증상과 COVID-19 진단이 확인된 보행 환자가 치료를 받게 됩니다.

이 연구의 1차 목적은 독시사이클린과 리바록사반의 안전성과 효능을 경미한 COVID-19에 대한 국가 표준 치료법과 비교하여 평가하는 것입니다.

1차 종료점은 치료 시작 후 10일 이내에 PaO2 < 92%로 측정된 실패(즉, 심각한 진행)입니다.

이 연구의 두 번째 목표는 평가하는 것입니다.

  • 팔당 최대 D10일의 후속 조치까지 다양한 연구 요법의 안전성,
  • 팔당 Covid 19 감염률로 인한 입원,
  • 코로나19 감염으로 인한 입원까지의 시간,
  • 치료군별 완치율 및 사망률,
  • 추가 병용 약물의 필요성에 의해 평가되는 악화,
  • 환자 하위 그룹의 효능(기존 질환/동반 이환 및 연령 그룹별).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카메룬
    • Centre
      • Yaounde, Centre, 카메룬
        • 모병
        • Yaoundé Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜에 따라 SARS-Cov2 - RT PCR로 확인된 COVID-19 감염
  • 진단 후 24시간 이내 치료 시작 가능
  • PaO2 > 93%로 WHO에서 정의한 경미한 증상이 있는 환자
  • 환자의 서명된 서면 동의서
  • 연구 기간 동안 전화로 연락할 수 있는 기능과 비상 시 연락할 수 있는 지정된 연락 담당자를 수락하고 보유합니다.

제외 기준:

  • 혈압 < 90/60mmHg
  • 호흡수 ≥ 30/분
  • 알려진 심장 상태
  • 알려진 G6PD 결핍
  • 45kg 미만 환자
  • eGFR < 30 ml/min 또는 ALT ≥ 3N 또는 체온 ≥ 38°C 또는 생명을 위협하는 동반 질환
  • 연구 기간 동안 환자를 모니터링할 수 없는 사유
  • QTc > 500ms를 나타내는 무작위화 이전의 기준선 ECG
  • 증상 이외의 지속적인 치료
  • 망막병증의 병력
  • 하이드록시클로로퀸 치료에 대한 절대적 금기(알려진 과민성, torsades de pointes의 위험이 있는 병용 치료)
  • 알레르기를 포함한 모든 연구 약물에 대한 금기
  • 고용량 전신성 만성 코르티코스테로이드(> 40mg)로 지속적인 치료
  • 무작위배정 당시 면역억제제 치료를 받은 환자
  • 알려진 임산부 및 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독시사이클린과 리바록사반
리바록사반과 함께 또는 없이 7일 동안 매일 경구 독시사이클린 200mg
의약품: 독시사이클린 정제
7일 동안 매일 독시사이클린 200mg
다른 이름들:
  • 독시사이클린
의약품: 리바록사반 15mg정
1일부터 10일까지 매일 리바록사반 15mg 정제
활성 비교기: 국가 표준
5일 동안 매일 하이드록시클로로퀸 400mg, 1일째 아지스로마이신 500mg 및 2일부터 5일까지 매일 250mg
조합 제품: 하이드록시클로로퀸과 아지스로마이신
하이드록시클로로퀸 1일부터 5일까지 매일 400mg, 1일에 아지스로마이신 500mg, 2일부터 5일까지 매일 250mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인
기간: 1일~10일
COVID-19의 임상 단계 변화
1일~10일
바이러스학
기간: 1일~10일
비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 역전사-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 음성이 나올 때까지의 시간.
1일~10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 완화
기간: 1일~10일
며칠 안에 증상이 완화되는 데 걸리는 시간
1일~10일
입원
기간: 1일~10일
악화로 입원 필요
1일~10일
인류
기간: 1일~10일
모든 원인으로 인한 사망
1일~10일
생물학적 변수
기간: 1일차 ~ 7일차 및 10일차
WBC 수치의 기준선으로부터의 변화
1일차 ~ 7일차 및 10일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yaounde Central Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNO0032020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 National COVID19 Scientific Board의 요청 및 승인 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

준공 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 National COVID19 Scientific Board의 요청 및 승인 시 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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