Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliinin ja rivaroksabaanin turvallisuus ja tehokkuus COVID-19:ssä (DOXYCOV)

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Avoin, satunnaistettu tutkimus doksisykliini- ja rivaroksabaanihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna kansalliseen standardihoitoon avohoitopotilailla, joilla on lievä oireinen COVID-19

Tämä on tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan doksisykliinin (200 mg päivällä 1-7) ja rivaroksabaanin (15 mg päivässä päivällä 1-7) tehoa verrattuna hydroksiklorokiinin (400 mg päivällä 1-7) ja atsitromysiinin (500 mg päivällä 1 ja 7) yhdistelmään. 250 mg D2-D5) kansallisen standardin mukaisesti avohoitoon lievien COVID-19-potilaiden hoitoon, tavoitteena SARS-CoV-2:n RT-PCR:n varhainen negatiivisuus nenänielun vanupuikolla sekä varhainen kliininen paraneminen ja vakavan sairauden ehkäisy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan doksisykliinin (200 mg päivällä 1-7) ja rivaroksabaanin (15 mg päivällä 1-7) tehoa verrattuna hydroksiklorokiinin (400 mg päivällä 1-7) ja atsitromysiinin (500 mg päivällä 1 ja 250 mg) yhdistelmään. D2–D5) lievää COVID-19:ää sairastavien potilaiden hoitoon.

Pyrimme osoittamaan kliinisen keskeisten tulosten parantumisen ja kliinisen pahenemisen ehkäisemisen sekä SARS-CoV-2:n käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) varhaisen negatiivisuuden varhaisessa vaiheessa potilailla, joilla on lievä COVID-19-tauti. doksisykliinin ja rivaroksabaanin kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saavat hydroksiklorokiinia ja atsitromysiiniä COVID-19:n kansallisen standardihoidon mukaisesti.

Avohoitopotilaat, joilla on lieviä oireita ja joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi, saavat hoitoa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida doksisykliinin ja rivaroksabaanin turvallisuutta ja tehoa lievän COVID-19:n kansalliseen standardihoitoon verrattuna.

Ensisijainen päätetapahtuma on epäonnistuminen (eli vakava kehitys), joka mitataan PaO2:na < 92 % 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida

  • Erilaisten tutkimushoitojen turvallisuus aina 10 päivän seurantapäivää kohden,
  • Sairaalahoito Covid 19 -tartunnan vuoksi kättä kohden,
  • Aika sairaalahoitoon Covid 19 -tartunnan vuoksi,
  • Parantumisaste hoitohaaran mukaan ja kuolleisuusaste,
  • Paheneminen arvioituna lisälääkityksen tarpeen perusteella,
  • Teho potilaiden alaryhmissä (joilla on aiempia sairauksia/sananaikaisia ​​sairauksia ja ikäryhmittäin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • Rekrytointi
        • Yaoundé Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-19-infektio vahvistettu SARS-Cov2 - RT PCR -protokollan mukaisesti
  • Hoidon voi aloittaa 24 tunnin sisällä diagnoosista
  • Potilas, jolla on lieviä oireita WHO:n määrittelemällä tavalla, PaO2 > 93 %
  • Potilaan allekirjoitettu kirjallinen suostumus
  • Hyväksyy ja on tavoitettavissa puhelimitse opintojen aikana sekä nimetty yhteyshenkilö, johon voidaan ottaa yhteyttä hätätilanteissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine < 90/60 mmHg
  • Hengitystiheys ≥ 30/min
  • Tunnettu sydänsairaus
  • Tunnettu G6PD-puutos
  • Potilaat, joiden paino on < 45 kg
  • eGFR < 30 ml/min tai ALT ≥ 3N tai ruumiinlämpö ≥ 38°C tai mikä tahansa henkeä uhkaava samanaikainen sairaus
  • Mikä tahansa syy, joka tekee mahdottomaksi seurata potilasta tutkimusjakson aikana
  • Lähtötilanteen EKG ennen satunnaistamista, ja QTc > 500 ms
  • Jatkuva muu kuin oireenmukainen hoito
  • retinopatian historia
  • Absoluuttinen vasta-aihe hydroksiklorokiinihoidolle (tunnettu yliherkkyys, samanaikainen hoito, jolla on torsades de pointes -riski)
  • Vasta-aihe kaikille tutkimuslääkkeille, mukaan lukien allergia
  • Meneillään oleva suuriannoksinen systeeminen krooninen kortikosteroidihoito (> 40 mg)
  • Potilaat, joita hoidettiin immunosuppressanttihoidolla satunnaistamisen aikana
  • Tunnettu Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksisykliini ja rivaroksabaani
Suun kautta otettava doksisykliini 200 mg päivässä 7 päivän ajan rivaroksabaanin kanssa tai ilman
Lääke: Doksisykliini-tabletit
Doksisykliini 200 mg päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Doksisykliini
Lääke: Rivaroksabaani 15 mg Tab
Rivaroksabaani 15 mg tabletit päivittäin päivästä 1 päivään 10
Active Comparator: Kansallinen standardi
Hydroksiklorokiini 400 mg päivässä 5 päivän ajan yhdessä atsitromysiinin 500 mg kanssa 1. päivänä ja 250 mg päivittäin päivästä 2 päivään 5
Yhdistelmätuote: Hydroksiklorokiini ja atsitromysiini
Hydroksiklorokiini 400 mg päivittäin päivästä 1 päivään 5 yhdessä atsitromysiinin kanssa 500 mg päivänä 1 ja 250 mg päivässä päivästä 2 päivään 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen
Aikaikkuna: Päivä 1-10
COVID-19:n kliinisen vaiheen muutos
Päivä 1-10
Virologinen
Aikaikkuna: Päivä 1-10
SARS-CoV-2-käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) negatiivisuuteen kulunut aika nenänielun vanupuikolla.
Päivä 1-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden remissio
Aikaikkuna: Päivä 1-10
Aika oireiden lievittymiseen päivissä
Päivä 1-10
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Päivä 1-10
Sairaalahoidon tarve pahenemisen vuoksi
Päivä 1-10
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1-10
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Päivä 1-10
Biologiset muuttujat
Aikaikkuna: Päivä 1–7 ja päivä 10
Muutos valkosolujen määrän perustasosta
Päivä 1–7 ja päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yaounde Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNO0032020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan pyynnöstä ja kansallisen COVID19-tieteellisen lautakunnan luvalla

IPD-jaon aikakehys

vuoden kuluttua valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan pyynnöstä ja kansallisen COVID19-tieteellisen lautakunnan luvalla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa