Segurança e Eficácia da Doxiciclina e Rivaroxabana na COVID-19 (DOXYCOV)
19 de janeiro de 2021 atualizado por: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital
Ensaio randomizado e aberto da segurança e eficácia da terapia com doxiciclina e rivaroxabana versus terapia padrão nacional em pacientes ambulatoriais com COVID-19 sintomático leve
Este é um estudo exploratório para avaliar a eficácia de Doxiciclina (200mg em D1 a D7) e Rivaroxabana (15 mg diários em D1 a D7) versus a combinação de Hidroxicloroquina (400 mg em D1 a D7) e Azitromicina (500 mg em D1 e 250mg em D2 a D5) de acordo com o padrão nacional para tratar pacientes ambulatoriais leves com COVID-19, com o objetivo de obter negatividade precoce de RT-PCR de SARS-CoV-2 de swab nasofaríngeo e melhora clínica precoce e prevenção de doença grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório para avaliar a eficácia de Doxiciclina (200mg em D1 a D7) e Rivaroxabana (15 mg em D1 a D7) versus combinação de hidroxicloroquina (400 mg em D1 a D7) e azitromicina (500 mg em D1 e 250mg em D2 a D5) para tratar pacientes ambulatoriais com COVID-19 leve.
Nosso objetivo é demonstrar a melhora precoce de um conjunto básico de resultados clínicos e a prevenção de piora clínica e negatividade precoce da reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) de SARS-CoV-2 entre pacientes ambulatoriais com COVID-19 leve, tratando-os com Doxiciclina e Rivaroxabana em comparação com pacientes que recebem Hidroxicloroquina e Azitromicina de acordo com a terapia padrão nacional de COVid-19.
Pacientes ambulatoriais com sintomas leves e com diagnóstico confirmado de COVID-19 receberão o tratamento.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da doxiciclina e da rivaroxabana versus a terapia padrão nacional para COVid-19 leve.
O endpoint primário é a falha (ou seja, evolução grave) medida como PaO2 < 92% dentro de 10 dias após o início do tratamento.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar
- Segurança das diferentes terapias experimentais até D10 dias de acompanhamento por braço,
- Hospitalização devido à taxa de infecção por Covid 19 por braço,
- Tempo de internação devido à infecção por Covid 19,
- Taxa de cura por braço de tratamento e taxa de mortalidade,
- Piora avaliada pela necessidade de medicação concomitante adicional,
- Eficácia em subgrupos de doentes (com doenças/co-morbilidades pré-existentes e por faixa etária).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Centre
-
Yaounde, Centre, Camarões
- Recrutamento
- Yaoundé Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por COVID-19 confirmada por SARS-Cov2 - RT PCR - conforme protocolo
- Capaz de iniciar o tratamento dentro de 24 horas a partir do momento do diagnóstico
- Paciente com sintomas leves definidos pela OMS, com PaO2 > 93%
- Consentimento por escrito assinado pelo paciente
- Aceita e pode ser contatado por telefone durante a duração do estudo, além de uma pessoa de contato designada que pode ser contatada em caso de emergência
Critério de exclusão:
- Pressão arterial < 90/60 mm Hg
- Frequência respiratória ≥ 30/min
- Condição cardíaca conhecida
- Deficiência conhecida de G6PD
- Pacientes com < 45kg
- eGFR < 30 ml/min ou ALT ≥ 3N ou temperatura corporal ≥ 38°C ou qualquer comorbidade com risco de vida
- Qualquer motivo que impossibilite o acompanhamento do paciente durante o período do estudo
- ECG basal antes da randomização mostrando QTc > 500 ms
- Tratamento contínuo que não seja sintomático
- história de retinopatia
- Contra-indicação absoluta ao tratamento com hidroxicloroquina (hipersensibilidade conhecida, tratamento concomitante com risco de torsades de pointes)
- Contra-indicação para qualquer medicamento do estudo, incluindo alergia
- Tratamento contínuo com corticosteroide sistêmico crônico em altas doses (> 40 mg)
- Pacientes tratados com imunossupressores no momento da randomização
- Mulheres grávidas e lactantes conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doxiciclina e Rivaroxabana
Doxiciclina oral 200 mg ao dia por 7 dias com ou sem rivaroxabana
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Doxiciclina 200 mg por dia durante 7 dias
Outros nomes:
Rivaroxabana 15 mg comprimidos diariamente do dia 1 ao dia 10
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Comparador Ativo: Padrão Nacional
Hidroxicloroquina 400 mg diariamente por 5 dias em combinação com Azitromicina 500 mg no dia 1 e 250 mg diariamente do dia 2 ao dia 5
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Hidroxicloroquina 400 mg diariamente do dia 1 ao dia 5 em combinação com Azitromicina 500 mg no dia 1 e 250 mg diariamente do dia 2 ao dia 5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clínico
Prazo: Dia 1 a 10
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Alteração do estágio clínico da COVID-19
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Dia 1 a 10
|
|
Virológico
Prazo: Dia 1 a 10
|
Tempo para negatividade da reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa de SARS-CoV-2 (RT-PCR) em swab nasofaríngeo.
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Dia 1 a 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão dos sintomas
Prazo: Dia 1 a 10
|
Tempo até a remissão dos sintomas em dias
|
Dia 1 a 10
|
|
Hospitalização
Prazo: Dia 1 a 10
|
Necessidade de internação por piora
|
Dia 1 a 10
|
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Mortalidade
Prazo: Dia 1 a 10
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Mortalidade por todas as causas
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Dia 1 a 10
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Variáveis biológicas
Prazo: Dia 1 a Dia 7 e Dia 10
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Alteração da linha de base da contagem de leucócitos
|
Dia 1 a Dia 7 e Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Rivaroxabana
- Doxiciclina
- Azitromicina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- CNO0032020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão partilhados mediante pedido e aprovação do Conselho Científico Nacional COVID19
Prazo de Compartilhamento de IPD
um ano após a conclusão
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados mediante pedido e aprovação do Conselho Científico Nacional COVID19
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .