Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Doxycyclin og Rivaroxaban i COVID-19 (DOXYCOV)

19. januar 2021 opdateret af: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Åbent, randomiseret forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​doxycyclin- og Rivaroxaban-terapi versus national standardterapi hos ambulante patienter med mild symptomatisk COVID-19

Dette er en eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Doxycyclin (200 mg på D1 til D7) og Rivaroxaban (15 mg daglig på D1 til D7) versus kombinationen af ​​Hydroxychloroquine (400 mg på D1 til D7) og Azithromycin (500 mg på D1 og D1). 250 mg på D2 til D5) i henhold til national standard til behandling af ambulatoriske milde COVID-19-patienter med det formål at opnå tidlig negativitet af RT-PCR af SARS-CoV-2 fra nasopharyngeal podning og tidlig klinisk forbedring og forebyggelse af alvorlig sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Doxycyclin (200 mg på D1 til D7) og Rivaroxaban (15 mg på D1 til D7) versus kombinationen af ​​hydroxychloroquin (400 mg på D1 til D7) og azithromycin (500 mg på D1 og 250 mg på D2 til D5) til behandling af ambulante patienter med mild COVID-19.

Vi sigter mod at demonstrere tidlig forbedring af et klinisk kernesæt af resultater og forebyggelse af klinisk forværring og tidlig negativitet af SARS-CoV-2 revers transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) blandt ambulante patienter med mild COVID-19 ved at behandle dem med Doxycyclin og Rivaroxaban sammenlignet med patienter, der får Hydroxychloroquine og Azithromycin i henhold til national standardbehandling af COVid-19.

Ambulante patienter med milde symptomer og med bekræftet diagnose af COVID-19 vil modtage behandlingen.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Doxycyclin og Rivaroxaban versus national standardbehandling af mild COVid-19.

Det primære endepunkt er svigt (dvs. alvorlig udvikling) målt som PaO2 < 92 % inden for 10 dage efter påbegyndelse af behandlingen.

Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere

  • Sikkerheden af ​​de forskellige undersøgelsesterapier op til D10 dages opfølgning pr. arm,
  • Hospitalsindlæggelse på grund af Covid 19-infektionsrate pr. arm,
  • Tid til indlæggelse på grund af Covid 19-infektion,
  • Helbredelsesrate efter behandlingsarm og dødsrate,
  • Forværring vurderet ud fra behovet for yderligere samtidig medicinering,
  • Effekt i undergrupper af patienter (med allerede eksisterende tilstande/komorbiditeter og efter aldersgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Cameroun
        • Rekruttering
        • Yaoundé Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19-infektion bekræftet af SARS-Cov2 - RT PCR - i henhold til protokol
  • Kan starte behandlingen inden for 24 timer fra diagnosetidspunktet
  • Patient med milde symptomer som defineret af WHO, med PaO2 > 93 %
  • Underskrevet skriftligt samtykke fra patienten
  • Accepterer og har mulighed for at blive kontaktet på telefon i løbet af studiets varighed, plus en udpeget kontaktperson, som kan kontaktes i nødstilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtryk < 90/60 mm Hg
  • Respirationsfrekvens ≥ 30/min
  • Kendt hjertetilstand
  • Kendt G6PD-mangel
  • Patienter med < 45 kg
  • eGFR < 30 ml/min eller ALT ≥ 3N eller kropstemperatur ≥ 38°C eller enhver livstruende komorbiditet
  • Enhver grund, der gør det umuligt at overvåge patienten i undersøgelsesperioden
  • Baseline EKG før randomisering viser QTc > 500 ms
  • Løbende behandling ud over symptomatisk
  • historie med retinopati
  • Absolut kontraindikation til behandling med hydroxychloroquin (kendt overfølsomhed, samtidig behandling med risiko for torsades de pointes)
  • Kontraindikation til enhver undersøgelsesmedicin, herunder allergi
  • Igangværende behandling med højdosis systemisk kronisk kortikosteroid (> 40 mg)
  • Patienter behandlet med immunsuppressive behandling på tidspunktet for randomisering
  • Kendte gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxycyclin og Rivaroxaban
Oral Doxycyclin 200 mg dagligt i 7 dage med eller uden Rivaroxaban
Medicin: Doxycyclin tabletter
Doxycyclin 200 mg dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Doxycyclin
Medicin: Rivaroxaban 15 mg Tab
Rivaroxaban 15 mg tabletter dagligt fra dag 1 til dag 10
Aktiv komparator: National standard
Hydroxychloroquin 400 mg dagligt i 5 dage i kombination med Azithromycin 500 mg på dag 1 og 250 mg dagligt fra dag 2 til og med dag 5
Kombinationsprodukt: Hydroxychloroquin og Azithromycin
Hydroxychloroquin 400 mg dagligt fra dag 1 til dag 5 i kombination med Azithromycin 500 mg på dag 1 og 250 mg dagligt fra dag 2 til dag 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk
Tidsramme: Dag 1 til 10
Ændring af klinisk fase af COVID-19
Dag 1 til 10
Virologisk
Tidsramme: Dag 1 til 10
Tid til negativitet af SARS-CoV-2 revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) på nasopharyngeal podning.
Dag 1 til 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom remission
Tidsramme: Dag 1 til 10
Tid til remission af symptomer på dage
Dag 1 til 10
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Dag 1 til 10
Behov for indlæggelse på grund af forværring
Dag 1 til 10
Dødelighed
Tidsramme: Dag 1 til 10
Dødelighed af alle årsager
Dag 1 til 10
Biologiske variable
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 og dag 10
Ændring fra baseline af WBC-tal
Dag 1 til dag 7 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNO0032020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning og godkendelse af National COVID19 Scientific Board

IPD-delingstidsramme

et år efter afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt efter anmodning og godkendelse af National COVID19 Scientific Board

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Doxycyclin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner