Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doksycykliny i rywaroksabanu w COVID-19 (DOXYCOV)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Otwarta, randomizowana próba bezpieczeństwa i skuteczności terapii doksycykliną i rywaroksabanem w porównaniu z krajową terapią standardową u pacjentów ambulatoryjnych z łagodnymi objawami COVID-19

Jest to badanie rozpoznawcze mające na celu ocenę skuteczności doksycykliny (200 mg w dniach od 1 do 7) i rywaroksabanu (15 mg na dobę w dniach od 1 do 7) w porównaniu z połączeniem hydroksychlorochiny (400 mg w dniach od 1 do 7) i azytromycyny (500 mg w dniach od 1 do 7) 250 mg w dniach od 2 do 5) zgodnie z normą krajową w leczeniu ambulatoryjnych pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19, w celu uzyskania wczesnego ujemnego wyniku RT-PCR SARS-CoV-2 z wymazu z jamy nosowo-gardłowej oraz wczesnej poprawy klinicznej i zapobiegania ciężkiej chorobie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie rozpoznawcze mające na celu ocenę skuteczności doksycykliny (200 mg w dniach od 1 do 7) i rywaroksabanu (15 mg w dniach od 1 do 7) w porównaniu z połączeniem hydroksychlorochiny (400 mg w dniach od 1 do 7) i azytromycyny (500 mg w dniach 1 i 250 mg w dniach D2 do D5) w celu leczenia pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym przebiegiem COVID-19.

Naszym celem jest zademonstrowanie wczesnej poprawy klinicznego zestawu podstawowych wyników i zapobieganie pogorszeniu stanu klinicznego oraz wczesnej negatywności reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją SARS-CoV-2 (RT-PCR) wśród pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym COVID-19 poprzez leczenie ich z doksycykliną i rywaroksabanem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi hydroksychlorochinę i azytromycynę zgodnie z krajową standardową terapią COVID-19.

Leczeniem będą objęci pacjenci ambulatoryjni z łagodnymi objawami i potwierdzonym rozpoznaniem COVID-19.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doksycykliny i rywaroksabanu w porównaniu ze standardową krajową terapią łagodnego COVid-19.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niepowodzenie (tj. ciężka ewolucja) mierzone jako PaO2 < 92% w ciągu 10 dni po rozpoczęciu leczenia.

Drugim celem badania jest ocena

  • Bezpieczeństwo różnych terapii eksperymentalnych do D10 dni obserwacji na ramię,
  • Hospitalizacja z powodu wskaźnika zakażeń Covid 19 na ramię,
  • Czas do hospitalizacji z powodu zakażenia Covid 19,
  • Wskaźnik wyleczeń według grupy leczenia i wskaźnik zgonów,
  • Pogorszenie oceniane na podstawie potrzeby dodatkowego leczenia towarzyszącego,
  • Skuteczność w podgrupach pacjentów (z istniejącymi wcześniej schorzeniami/chorobami współistniejącymi oraz według grup wiekowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • Rekrutacyjny
        • Yaoundé Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie COVID-19 potwierdzone SARS-Cov2 - RT PCR - zgodnie z protokołem
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia w ciągu 24 godzin od momentu postawienia diagnozy
  • Pacjent z łagodnymi objawami wg WHO, z PaO2 > 93%
  • Podpisana pisemna zgoda pacjenta
  • Akceptuje i ma możliwość kontaktu telefonicznego w czasie trwania badania, a także wyznaczoną osobę kontaktową, z którą można się skontaktować w nagłych przypadkach

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi < 90/60 mm Hg
  • Częstość oddechów ≥ 30/min
  • Znany stan serca
  • Znany niedobór G6PD
  • Pacjenci o masie ciała < 45 kg
  • eGFR < 30 ml/min lub ALT ≥ 3 N lub temperatura ciała ≥ 38°C lub jakakolwiek współistniejąca choroba zagrażająca życiu
  • Jakikolwiek powód, który uniemożliwia monitorowanie pacjenta w okresie badania
  • Wyjściowe EKG przed randomizacją wykazujące odstęp QTc > 500 ms
  • Trwające leczenie inne niż objawowe
  • historia retinopatii
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia hydroksychlorochiną (znana nadwrażliwość, jednoczesne leczenie z ryzykiem torsades de pointes)
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku, w tym alergii
  • Trwające leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach (> 40 mg)
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi w momencie randomizacji
  • Znane kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina i Riwaroksaban
Doustna doksycyklina 200 mg dziennie przez 7 dni z rywaroksabanem lub bez rywaroksabanu
Lek: Tabletki doksycykliny
Doksycyklina 200 mg dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Doksycyklina
Lek: Rywaroksaban 15Mg Tab
Rywaroksaban 15 mg tabletki codziennie od dnia 1 do dnia 10
Aktywny komparator: Norma krajowa
Hydroksychlorochina 400 mg dziennie przez 5 dni w skojarzeniu z azytromycyną 500 mg pierwszego dnia i 250 mg dziennie od dnia 2 do dnia 5
Produkt złożony: Hydroksychlorochina i Azytromycyna
Hydroksychlorochina 400 mg dziennie od dnia 1 do dnia 5 w połączeniu z azytromycyną 500 mg dnia 1 i 250 mg dziennie od dnia 2 do dnia 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 1 do 10
Zmiana stadium klinicznego COVID-19
Dzień 1 do 10
Wirusologiczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 10
Czas do ujemnego wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją SARS-CoV-2 (RT-PCR) na wymazie z nosogardzieli.
Dzień 1 do 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja objawów
Ramy czasowe: Dzień 1 do 10
Czas do ustąpienia objawów w dniach
Dzień 1 do 10
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Dzień 1 do 10
Konieczność hospitalizacji z powodu pogorszenia
Dzień 1 do 10
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 1 do 10
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 1 do 10
Zmienne biologiczne
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 i dnia 10
Zmiana liczby WBC w stosunku do wartości wyjściowych
Od dnia 1 do dnia 7 i dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNO0032020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie i za zgodą Krajowej Rady Naukowej ds. COVID19

Ramy czasowe udostępniania IPD

rok po zakończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie i za zgodą Krajowej Rady Naukowej ds. COVID19

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tabletki doksycykliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj