Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Doxycyklin och Rivaroxaban vid COVID-19 (DOXYCOV)

19 januari 2021 uppdaterad av: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Öppen, randomiserad prövning av säkerheten och effekten av Doxycyklin- och Rivaroxaban-terapi kontra nationell standardterapi hos ambulerande patienter med lätt symtomatisk covid-19

Detta är en explorativ studie för att utvärdera effekten av Doxycyklin (200 mg på D1 till D7) och Rivaroxaban (15 mg dagligen på D1 till D7) jämfört med kombinationen av hydroxyklorokin (400 mg på D1 till D7) och Azitromycin (500 mg på D1 och 250 mg på D2 till D5) enligt nationell standard för att behandla ambulerande milda COVID-19-patienter, med målet att uppnå tidig negativitet av RT-PCR av SARS-CoV-2 från nasofaryngeal pinne, och tidig klinisk förbättring och förebyggande av allvarlig sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ studie för att utvärdera effekten av Doxycyklin (200 mg på D1 till D7) och Rivaroxaban (15 mg på D1 till D7) jämfört med kombinationen av hydroxiklorokin (400 mg på D1 till D7) och azitromycin (500 mg på D1 och 250 mg på D2 till D5) för att behandla ambulerande patienter med mild covid-19.

Vi strävar efter att demonstrera tidig förbättring av en klinisk kärnuppsättning av resultat och förebyggande av klinisk försämring och tidig negativitet av SARS-CoV-2 omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) bland ambulerande patienter med mild COVID-19 genom att behandla dem med Doxycyklin och Rivaroxaban jämfört med patienter som får Hydroxyklorokin och Azitromycin enligt nationell standardbehandling av COVid-19.

Ambulerande patienter med milda symtom och med bekräftad diagnos av covid-19 kommer att få behandlingen.

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Doxycyklin och Rivaroxaban kontra nationell standardbehandling av mild COVid-19.

Det primära effektmåttet är svikt (dvs. allvarlig utveckling) mätt som PaO2 < 92 % inom 10 dagar efter påbörjad behandling.

Studiens sekundära mål är att utvärdera

  • Säkerheten för de olika undersökningsterapierna upp till D10 dagars uppföljning per arm,
  • Sjukhusinläggning på grund av Covid 19-infektionsfrekvens per arm,
  • Dags till sjukhusvistelse på grund av Covid 19-infektion,
  • Läkningsfrekvens efter behandlingsarm och dödsfrekvens,
  • Försämring som bedöms av behovet av ytterligare samtidig medicinering,
  • Effekt i undergrupper av patienter (med redan existerande tillstånd/komorbiditeter och efter åldersgrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kamerun
    • Centre
      • Yaounde, Centre, Kamerun
        • Rekrytering
        • Yaoundé Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • COVID-19-infektion bekräftad av SARS-Cov2 - RT PCR - enligt protokoll
  • Kan påbörja behandlingen inom 24 timmar från tidpunkten för diagnos
  • Patient med milda symtom enligt definitionen av WHO, med PaO2 > 93 %
  • Undertecknat skriftligt samtycke från patienten
  • Accepterar och har möjlighet att nås på telefon under studietiden, plus en utsedd kontaktperson som kan kontaktas i nödfall

Exklusions kriterier:

  • Blodtryck < 90/60 mm Hg
  • Andningsfrekvens ≥ 30/min
  • Känt hjärttillstånd
  • Känd G6PD-brist
  • Patienter med < 45 kg
  • eGFR < 30 ml/min eller ALT ≥ 3N eller kroppstemperatur ≥ 38°C eller någon livshotande komorbiditet
  • Någon anledning som gör det omöjligt att övervaka patienten under studieperioden
  • Baslinje-EKG före randomisering som visar QTc > 500 ms
  • Pågående behandling annan än symptomatisk
  • historia av retinopati
  • Absolut kontraindikation för behandling med hydroxiklorokin (känd överkänslighet, samtidig behandling med risk för torsades de pointes)
  • Kontraindikation för alla studiemediciner inklusive allergi
  • Pågående behandling med högdos systemisk kronisk kortikosteroid (> 40 mg)
  • Patienter som behandlas med immunsuppressiva behandlingar vid tidpunkten för randomisering
  • Kända gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxycyklin och Rivaroxaban
Oralt Doxycyklin 200 mg dagligen i 7 dagar med eller utan Rivaroxaban
Läkemedel: Doxycyklin tabletter
Doxycyklin 200 mg dagligen i 7 dagar
Andra namn:
  • Doxycyklin
Läkemedel: Rivaroxaban 15 mg Tab
Rivaroxaban 15 mg tabletter dagligen från dag 1 till dag 10
Aktiv komparator: Nationell standard
Hydroxyklorokin 400 mg dagligen i 5 dagar i kombination med Azitromycin 500 mg dag 1 och 250 mg dagligen från dag 2 till dag 5
Kombinationsprodukt: Hydroxiklorokin och Azitromycin
Hydroxyklorokin 400 mg dagligen från dag 1 till dag 5 i kombination med Azitromycin 500 mg på dag 1 och 250 mg dagligen från dag 2 till dag 5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk
Tidsram: Dag 1 till 10
Förändring av kliniskt stadium av covid-19
Dag 1 till 10
Virologisk
Tidsram: Dag 1 till 10
Tid till negativitet av SARS-CoV-2 omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) på nasofaryngeal pinne.
Dag 1 till 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomremission
Tidsram: Dag 1 till 10
Dags till remission av symtom på dagar
Dag 1 till 10
Sjukhusinläggning
Tidsram: Dag 1 till 10
Behov av sjukhusvård på grund av försämring
Dag 1 till 10
Dödlighet
Tidsram: Dag 1 till 10
Dödlighet av alla orsaker
Dag 1 till 10
Biologiska variabler
Tidsram: Dag 1 till dag 7 och dag 10
Ändring från baslinjen för antalet vita blodkroppar
Dag 1 till dag 7 och dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene Sobngwi, University of Yaounde 1

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

5 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNO0032020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på begäran och godkännande av National COVID19 Scientific Board

Tidsram för IPD-delning

ett år efter färdigställandet

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas på begäran och godkännande av National COVID19 Scientific Board

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera