Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento de Quimioterapia Neoadjuvante de Câncer de Mama Usando Estimativa de Pressão Auxiliada por Subharmônico 3D

25 de março de 2024 atualizado por: Kibo Nam

Monitoramento de Quimioterapia Neoadjuvante de Câncer de Mama Usando Estimativa de Pressão Assistida por Subharmônico 3D

Este estudo de fase II/III estuda se o ultrassom com contraste (CEUS) usando um agente de contraste, microesferas lipídicas de perflutren (Definity), pode prever a resposta precoce do câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante, estimando o gradiente de pressão entre o câncer de mama e os tecidos circundantes . Para estimar as pressões de forma não invasiva, será utilizada a estimativa de pressão assistida subharmônica (metade da frequência fundamental) (SHAPE) usando CEUS. A hipótese do estudo é que a diferença de sinal subharmônico no tumor em relação ao tecido normal pode predizer a resposta NAC do câncer de mama após 10% do regime de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Aplicar e avaliar um novo biomarcador de estimativa tridimensional de pressão assistida por subharmônicos (3D SHAPE) para prever a resposta à quimioterapia neoadjuvante (NAC) em pacientes com câncer de mama.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar se a precisão do 3D SHAPE para prever a resposta NAC varia com o subtipo de câncer de mama.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a ultrassom com contraste (CEUS) com Definity (microesferas lipídicas de perflutren) por via intravenosa (IV) durante 10-15 minutos antes da NAC, após 10% (1-2 ciclos) de NAC e após 30% (2-4 ciclos) do NAC.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados na conclusão do NAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kibo Nam, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  • Pelo menos 21 anos
  • Ser diagnosticado com câncer de mama (T1 ou maior LABC, qualquer N e M0)
  • Estar agendado para quimioterapia neoadjuvante
  • Estar clinicamente estável
  • Estar consciente e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Se uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com outros cânceres primários que requerem tratamento sistêmico
  • Pacientes com qualquer doença metastática distal
  • Pacientes em terapia endócrina neoadjuvante

  • Pacientes clinicamente instáveis, pacientes com doenças graves ou terminais e pacientes cujo curso clínico é imprevisível. Por exemplo:

    • Pacientes em suporte de vida ou em uma unidade de terapia intensiva;
    • Pacientes com doença oclusiva instável (por exemplo, angina em crescendo);
    • Pacientes com arritmias cardíacas clinicamente instáveis, como taquicardia ventricular recorrente;
    • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva não controlada (Classe IV da New York Heart Association [NYHA]);
    • Pacientes com hemorragia cerebral recente;
    • Pacientes que foram submetidos a cirurgia nas 24 horas anteriores ao exame ultrassonográfico do estudo
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente do Definity
  • Pacientes com condições cardiopulmonares instáveis ​​ou síndrome do desconforto respiratório
  • Pacientes com enfisema incontrolável, vasculite pulmonar, hipertensão pulmonar ou história de embolia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (CEUS, Definity)
Os pacientes são submetidos a CEUS e recebem microesferas lipídicas de perflutreno IV durante 10-15 minutos antes do NAC, após 10% do NAC e após 30% do NAC
Procedimento: Ultrassom com contraste
Submeter-se a CEUS
Outros nomes:
  • CEUS
Medicamento: Perflutren Microesferas Lipídicas
Dado IV
Outros nomes:
  • Definição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cálculo das alterações do volume tumoral com quimioterapia neoadjuvante (NAC)
Prazo: Até a conclusão do estudo (48 meses)
Medições tumorais tridimensionais (3D) ao longo dos três exames de ultrassom serão registradas para cada sujeito para calcular as alterações no volume do tumor com NAC. A mudança no volume do tumor durante a terapia será comparada à imagem (ressonância magnética ou ultrassom) e resposta patológica, bem como aos resultados correspondentes da estimativa de pressão assistida por subharmônico 3D (SHAPE).
Até a conclusão do estudo (48 meses)
Predição da resposta clínica e patológica dos pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo (48 meses)
O SHAPE resulta de três pontos no tempo (ou seja, antes, 10% de conclusão e 30% de conclusão do NAC) serão modelados para prever a resposta clínica dos pacientes, bem como a resposta patológica usando regressão logística longitudinal com ajuste para observações correlacionadas ao longo do tempo por efeitos mistos lineares generalizados ou equações de estimativa generalizada (GEE ) modelagem.
Até a conclusão do estudo (48 meses)
A capacidade do método SHAPE de distinguir respondedores de não respondedores
Prazo: Até a conclusão do estudo (48 meses)
Também serão comparados usando a análise das características operacionais do receptor para desenvolver limites para a tomada de decisão com base no equilíbrio entre sensibilidade e especificidade.
Até a conclusão do estudo (48 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão do SHAPE 3D para prever a resposta NAC do câncer de mama localmente avançado varia de acordo com o subtipo de câncer de mama
Prazo: Até a conclusão do estudo (48 meses)
A variação das precisões dos resultados do SHAPE por subtipos de câncer de mama será relatada. Os efeitos mistos lineares generalizados ou modelagem GEE serão estratificados por subtipo de câncer de mama e também estendidos para incluir a modelagem do subtipo de câncer de mama como efeito principal e como efeito de interação com o SHAPE.
Até a conclusão do estudo (48 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kibo Nam

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20F.259
  • R37CA234428 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8

Ensaios clínicos em Ultrassom com contraste

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever