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Überwachung der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs mittels 3D-subharmonisch unterstützter Druckschätzung

31. März 2026 aktualisiert von: Kibo Nam

Überwachung der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs mit subharmonisch unterstützter 3D-Druckschätzung

Diese Phase-II/III-Studie untersucht, ob kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) mit einem Kontrastmittel, Perflutren-Lipid-Mikrosphären (Definity), das frühe Ansprechen von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie vorhersagen kann, indem der Druckgradient zwischen dem Brustkrebs und dem umgebenden Gewebe geschätzt wird . Um die Drücke nichtinvasiv zu schätzen, wird die subharmonische (halbe Grundfrequenz) unterstützte Druckschätzung (SHAPE) mit CEUS verwendet. Die Studienhypothese ist, dass der subharmonische Signalunterschied im Tumor relativ zum normalen Gewebe die NAC-Antwort von Brustkrebs nach 10 % des Therapieschemas vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Anwendung und Bewertung eines neuartigen Biomarkers aus der dreidimensionalen subharmonisch unterstützten Druckschätzung (3D SHAPE) zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei Patientinnen mit Brustkrebs.

ZWEITES ZIEL:

I. Um zu beurteilen, ob die Genauigkeit von 3D SHAPE zur Vorhersage der NAC-Reaktion mit dem Brustkrebs-Subtyp variiert.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einem kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) mit Definity (Perflutren-Lipid-Mikrosphären) intravenös (IV) über 10-15 Minuten vor NAC, nach 10 % (1-2 Zyklen) von NAC und nach 30 % (2-4 Zyklen) von NAC.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zum Abschluss der NAC weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kibo Nam, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Mit Brustkrebs diagnostiziert werden (T1 oder höher LABC, alle N und M0)
  • Planen Sie eine neoadjuvante Chemotherapie ein
  • Seien Sie medizinisch stabil
  • Seien Sie bei Bewusstsein und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit anderen primären Krebsarten, die eine systemische Behandlung erfordern
  • Patienten mit distaler Metastasierung
  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten endokrinen Therapie unterziehen

  • Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist. Zum Beispiel:

    • Patienten mit lebenserhaltenden Maßnahmen oder auf einer Intensivstation;
    • Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina);
    • Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie;
    • Patienten mit unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV);
    • Patienten mit neuerer zerebraler Blutung;
    • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der sonographischen Untersuchung der Studie operiert wurden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Definity
  • Patienten mit instabilen kardiopulmonalen Zuständen oder Atemnotsyndrom
  • Patienten mit unkontrollierbarem Emphysem, pulmonaler Vaskulitis, pulmonaler Hypertonie oder Lungenembolie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (CEUS, Definity)
Patienten unterziehen sich einer CEUS und erhalten Perflutren-Lipid-Mikrosphären intravenös über 10–15 Minuten vor NAC, nach 10 % NAC und nach 30 % NAC. Patienten werden außerdem vor der NAC, nach 10 % der NAC, nach 30 % der NAC und nach 100 % der NAC einer nicht verstärkten Baseline-Ultraschalluntersuchung unterzogen
Verfahren: Kontrastverstärkter Ultraschall
CEUS unterziehen
Andere Namen:
  • CEUS
Arzneimittel: Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Bestimmtheit
Verfahren: Ultraschall
Unterziehen Sie sich einer nicht verstärkten Basisultraschalluntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung von Tumorvolumenveränderungen bei neoadjuvanter Chemotherapie (NAC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (48 Monate)
Für jeden Probanden werden dreidimensionale (3D) Tumormessungen während der drei Ultraschalluntersuchungen aufgezeichnet, um Tumorvolumenänderungen mit NAC zu berechnen. Die Veränderung des Tumorvolumens während der Therapie wird mit der Bildgebung (Magnetresonanztomographie oder Ultraschall) und der pathologischen Reaktion sowie mit den entsprechenden Ergebnissen der 3D-subharmonisch unterstützten Druckschätzung (SHAPE) verglichen.
Bis zum Studienabschluss (48 Monate)
Vorhersage der klinischen und pathologischen Reaktion des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (48 Monate)
Der SHAPE ergibt sich aus drei Zeitpunkten (d. h. vor, 10 % Abschluss und 30 % Abschluss der NAC) werden modelliert, um das klinische Ansprechen des Patienten sowie das pathologische Ansprechen mithilfe einer longitudinalen logistischen Regression mit Anpassung für korrelierte Beobachtungen über die Zeit durch verallgemeinerte lineare gemischte Effekte oder verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) vorherzusagen ) Modellierung.
Bis zum Studienabschluss (48 Monate)
Die Fähigkeit der SHAPE-Methode, Responder von Non-Respondern zu unterscheiden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (48 Monate)
Außerdem wird ein Vergleich mithilfe einer Analyse der Betriebseigenschaften des Empfängers durchgeführt, um Schwellenwerte für die Entscheidungsfindung zu entwickeln, die auf der Abwägung von Sensitivität und Spezifität basieren.
Bis zum Studienabschluss (48 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit des 3D SHAPE zur Vorhersage der NAC-Reaktion auf lokal fortgeschrittenen Brustkrebs variiert je nach Brustkrebs-Subtyp
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (48 Monate)
Die Variation der Genauigkeit der SHAPE-Ergebnisse je nach Brustkrebs-Subtyp wird berichtet. Die verallgemeinerten linearen gemischten Effekte oder die GEE-Modellierung werden nach Brustkrebs-Subtyp geschichtet und auch um die Modellierung des Brustkrebs-Subtyps als Haupteffekt und als Interaktionseffekt mit SHAPE erweitert.
Bis zum Studienabschluss (48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kibo Nam

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kibo Nam, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20F.259
  • R37CA234428 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JT 14825 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8

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