- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04715958
Überwachung der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs mittels 3D-subharmonisch unterstützter Druckschätzung
Überwachung der neoadjuvanten Chemotherapie von Brustkrebs mit subharmonisch unterstützter 3D-Druckschätzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Anwendung und Bewertung eines neuartigen Biomarkers aus der dreidimensionalen subharmonisch unterstützten Druckschätzung (3D SHAPE) zur Vorhersage des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) bei Patientinnen mit Brustkrebs.
ZWEITES ZIEL:
I. Um zu beurteilen, ob die Genauigkeit von 3D SHAPE zur Vorhersage der NAC-Reaktion mit dem Brustkrebs-Subtyp variiert.
UMRISS:
Die Patienten unterziehen sich einem kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) mit Definity (Perflutren-Lipid-Mikrosphären) intravenös (IV) über 10-15 Minuten vor NAC, nach 10 % (1-2 Zyklen) von NAC und nach 30 % (2-4 Zyklen) von NAC.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zum Abschluss der NAC weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Kibo Nam, PhD
- Telefonnummer: 215-955-6261
- E-Mail: Kibo.Nam@jefferson.edu
-
Hauptermittler:
- Kibo Nam, PhD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Kontakt:
- Basak Dogan
- Telefonnummer: 214-645-9729
- E-Mail: Basak.dogan@utsouthwestern.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
- Mindestens 21 Jahre alt
- Mit Brustkrebs diagnostiziert werden (T1 oder höher LABC, alle N und M0)
- Planen Sie eine neoadjuvante Chemotherapie ein
- Seien Sie medizinisch stabil
- Seien Sie bei Bewusstsein und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit anderen primären Krebsarten, die eine systemische Behandlung erfordern
- Patienten mit distaler Metastasierung
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten endokrinen Therapie unterziehen
Patienten, die medizinisch instabil sind, Patienten, die schwer oder unheilbar krank sind, und Patienten, deren klinischer Verlauf unvorhersehbar ist. Zum Beispiel:
- Patienten mit lebenserhaltenden Maßnahmen oder auf einer Intensivstation;
- Patienten mit instabiler Verschlusskrankheit (z. B. Crescendo-Angina);
- Patienten mit klinisch instabilen Herzrhythmusstörungen, wie wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie;
- Patienten mit unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse IV);
- Patienten mit neuerer zerebraler Blutung;
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der sonographischen Untersuchung der Studie operiert wurden
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Definity
- Patienten mit instabilen kardiopulmonalen Zuständen oder Atemnotsyndrom
- Patienten mit unkontrollierbarem Emphysem, pulmonaler Vaskulitis, pulmonaler Hypertonie oder Lungenembolie in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnostik (CEUS, Definity)
Patienten unterziehen sich einer CEUS und erhalten Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen intravenös über 10–15 Minuten vor NAC, nach 10 % NAC und nach 30 % NAC
|
CEUS unterziehen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berechnung von Tumorvolumenveränderungen bei neoadjuvanter Chemotherapie (NAC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (48 Monate)
|
Für jeden Probanden werden dreidimensionale (3D) Tumormessungen während der drei Ultraschalluntersuchungen aufgezeichnet, um Tumorvolumenänderungen mit NAC zu berechnen.
Die Veränderung des Tumorvolumens während der Therapie wird mit der Bildgebung (Magnetresonanztomographie oder Ultraschall) und der pathologischen Reaktion sowie mit den entsprechenden Ergebnissen der 3D-subharmonisch unterstützten Druckschätzung (SHAPE) verglichen.
|
Bis zum Studienabschluss (48 Monate)
|
Vorhersage der klinischen und pathologischen Reaktion des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (48 Monate)
|
Der SHAPE ergibt sich aus drei Zeitpunkten (d. h.
vor, 10 % Abschluss und 30 % Abschluss der NAC) werden modelliert, um das klinische Ansprechen des Patienten sowie das pathologische Ansprechen mithilfe einer longitudinalen logistischen Regression mit Anpassung für korrelierte Beobachtungen über die Zeit durch verallgemeinerte lineare gemischte Effekte oder verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) vorherzusagen ) Modellierung.
|
Bis zum Studienabschluss (48 Monate)
|
Die Fähigkeit der SHAPE-Methode, Responder von Non-Respondern zu unterscheiden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (48 Monate)
|
Außerdem wird ein Vergleich mithilfe einer Analyse der Betriebseigenschaften des Empfängers durchgeführt, um Schwellenwerte für die Entscheidungsfindung zu entwickeln, die auf der Abwägung von Sensitivität und Spezifität basieren.
|
Bis zum Studienabschluss (48 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Genauigkeit des 3D SHAPE zur Vorhersage der NAC-Reaktion auf lokal fortgeschrittenen Brustkrebs variiert je nach Brustkrebs-Subtyp
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (48 Monate)
|
Die Variation der Genauigkeit der SHAPE-Ergebnisse je nach Brustkrebs-Subtyp wird berichtet.
Die verallgemeinerten linearen gemischten Effekte oder die GEE-Modellierung werden nach Brustkrebs-Subtyp geschichtet und auch um die Modellierung des Brustkrebs-Subtyps als Haupteffekt und als Interaktionseffekt mit SHAPE erweitert.
|
Bis zum Studienabschluss (48 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20F.259
- R37CA234428 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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