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Monitoraggio della chemioterapia neoadiuvante del carcinoma mammario utilizzando la stima della pressione assistita subarmonica 3D

25 marzo 2024 aggiornato da: Kibo Nam
Questo studio di fase II/III studia se l'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) utilizzando un agente di contrasto, le microsfere lipidiche di perflutreno (Definity), può prevedere la risposta precoce del carcinoma mammario alla chemioterapia neoadiuvante stimando il gradiente di pressione tra il carcinoma mammario e i tessuti circostanti . Per stimare le pressioni in modo non invasivo, verrà utilizzata la stima della pressione assistita subarmonica (metà della frequenza fondamentale) (SHAPE) mediante CEUS. L'ipotesi dello studio è che la differenza di segnale subarmonico nel tumore rispetto al tessuto normale possa predire la risposta NAC del cancro al seno dopo il 10% del regime terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Applicare e valutare un nuovo biomarcatore dalla stima della pressione assistita subarmonica tridimensionale (3D SHAPE) per prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NAC) in pazienti con carcinoma mammario.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare se l'accuratezza di 3D SHAPE per la previsione della risposta NAC varia con il sottotipo di cancro al seno.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) con Definity (microsfere lipidiche di perflutreno) per via endovenosa (IV) oltre 10-15 minuti prima della NAC, dopo il 10% (1-2 cicli) di NAC e dopo il 30% (2-4 cicli) del NAC.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti al completamento del NAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kibo Nam, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Almeno 21 anni
  • Ricevere una diagnosi di cancro al seno (T1 o superiore LABC, qualsiasi N e M0)
  • Essere programmato per la chemioterapia neoadiuvante
  • Sii stabile dal punto di vista medico
  • Essere consapevole e in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con altri tumori primari che richiedono un trattamento sistemico
  • Pazienti con qualsiasi malattia metastatica distale
  • Pazienti sottoposti a terapia endocrina neoadiuvante

  • Pazienti clinicamente instabili, pazienti gravemente o malati terminali e pazienti il ​​cui decorso clinico è imprevedibile. Per esempio:

    • Pazienti in supporto vitale o in un'unità di terapia intensiva;
    • Pazienti con malattia occlusiva instabile (ad esempio, angina in crescendo);
    • Pazienti con aritmie cardiache clinicamente instabili, come tachicardia ventricolare ricorrente;
    • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (New York Heart Association [NYHA] Classe IV);
    • Pazienti con recente emorragia cerebrale;
    • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti l'esame ecografico dello studio
  • Pazienti con nota ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente di Definity
  • Pazienti con condizioni cardiopolmonari instabili o sindrome da distress respiratorio
  • Pazienti con enfisema incontrollabile, vasculite polmonare, ipertensione polmonare o anamnesi di embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (CEUS, Definizione)
I pazienti vengono sottoposti a CEUS e ricevono microsfere lipidiche di perflutreno EV nell'arco di 10-15 minuti prima della NAC, dopo il 10% della NAC e dopo il 30% della NAC
Procedura: Ultrasuoni con mezzo di contrasto
Sottoponiti a CEUS
Altri nomi:
  • CEUS
Droga: Microsfere lipidiche di perflutreno
Dato IV
Altri nomi:
  • Definitività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo delle variazioni del volume del tumore con la chemioterapia neoadiuvante (NAC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (48 mesi)
Verranno registrate misurazioni del tumore tridimensionale (3D) durante i tre esami ecografici per ciascun soggetto per calcolare le variazioni del volume del tumore con NAC. La variazione del volume del tumore durante la terapia verrà confrontata con l'imaging (risonanza magnetica o ecografia) e la risposta patologica, nonché con i corrispondenti risultati della stima della pressione assistita subarmonica 3D (SHAPE).
Fino al completamento degli studi (48 mesi)
Previsione della risposta clinica e patologica dei pazienti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (48 mesi)
La FORMA risulta da tre punti temporali (cioè prima, 10% di completamento e 30% di completamento della NAC) saranno modellati per prevedere la risposta clinica dei pazienti e la risposta patologica utilizzando la regressione logistica longitudinale con aggiustamento per le osservazioni correlate nel tempo mediante effetti misti lineari generalizzati o equazioni di stima generalizzate (GEE ) modellazione.
Fino al completamento degli studi (48 mesi)
La capacità del metodo SHAPE di distinguere i risponditori dai non risponditori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (48 mesi)
Verranno inoltre confrontati utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore per sviluppare soglie per il processo decisionale basate sul bilanciamento di sensibilità e specificità.
Fino al completamento degli studi (48 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza di 3D SHAPE per prevedere la risposta NAC del cancro al seno localmente avanzato varia a seconda del sottotipo di cancro al seno
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (48 mesi)
Verrà riportata la variazione dell'accuratezza dei risultati SHAPE in base ai sottotipi di cancro al seno. Gli effetti misti lineari generalizzati o la modellazione GEE saranno stratificati per sottotipo di cancro al seno e anche estesi per includere la modellazione del sottotipo di cancro al seno come effetto principale e come effetto di interazione con SHAPE.
Fino al completamento degli studi (48 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kibo Nam

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20F.259
  • R37CA234428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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