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Monitoreo de la quimioterapia neoadyuvante del cáncer de mama mediante la estimación de la presión asistida por subarmónicos 3D

17 de junio de 2026 actualizado por: Kibo Nam
Este ensayo de fase II/III estudia si la ecografía con contraste (CEUS) que usa un agente de contraste, microesferas lipídicas de perflutren (Definity), puede predecir la respuesta temprana del cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante al estimar el gradiente de presión entre el cáncer de mama y los tejidos circundantes. . Para estimar las presiones de forma no invasiva, se utilizará la estimación de presión asistida por subarmónicos (la mitad de la frecuencia fundamental) (SHAPE) utilizando CEUS. La hipótesis del estudio es que la diferencia de señal subarmónica en el tumor en relación con el tejido normal puede predecir la respuesta NAC del cáncer de mama después del 10% del régimen de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Aplicar y evaluar un nuevo biomarcador a partir de la estimación tridimensional de la presión asistida por subarmónicos (3D SHAPE) para predecir la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en pacientes con cáncer de mama.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar si la precisión de 3D SHAPE para predecir la respuesta de NAC varía según el subtipo de cáncer de mama.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a ecografía con contraste (CEUS) con Definity (microesferas de lípidos de perflutren) por vía intravenosa (IV) durante 10 a 15 minutos antes de NAC, después del 10 % (1 a 2 ciclos) de NAC y después del 30 % (2 a 4 ciclos) de NAC.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes al finalizar el NAC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Al menos 21 años
  • Ser diagnosticado con cáncer de mama (T1 o mayor LABC, cualquier N y M0)
  • Estar programado para quimioterapia neoadyuvante
  • Estar médicamente estable
  • Ser consciente y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes con otros cánceres primarios que requieren tratamiento sistémico
  • Pacientes con cualquier enfermedad metastásica distal
  • Pacientes sometidos a terapia endocrina neoadyuvante

  • Pacientes médicamente inestables, pacientes con enfermedades graves o terminales y pacientes cuyo curso clínico es impredecible. Por ejemplo:

    • Pacientes en soporte vital o en una unidad de cuidados críticos;
    • Pacientes con enfermedad oclusiva inestable (p. ej., angina crescendo);
    • Pacientes con arritmias cardíacas clínicamente inestables, como taquicardia ventricular recurrente;
    • Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clase IV de la New York Heart Association [NYHA]);
    • Pacientes con hemorragia cerebral reciente;
    • Pacientes que se han sometido a cirugía dentro de las 24 horas anteriores al examen ecográfico del estudio.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de Definity
  • Pacientes con condiciones cardiopulmonares inestables o síndrome de dificultad respiratoria
  • Pacientes con enfisema incontrolable, vasculitis pulmonar, hipertensión pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (CEUS, Definity)
Los pacientes se someten a CEUS y reciben microesferas lipídicas de perflutren por vía intravenosa durante 10 a 15 minutos antes de la NAC, después del 10% de la NAC y después del 30% de la NAC. Los pacientes también se someten a una ecografía inicial sin contraste antes de la NAC, después del 10 % de la NAC, después del 30 % de la NAC y después del 100 % de la NAC.
Procedimiento: Ultrasonido mejorado con contraste
Someterse a CEUS
Otros nombres:
  • CEUS
Droga: Microesferas de lípidos de perflutren
Dado IV
Otros nombres:
  • Definicion
Procedimiento: Ultrasonido
Someterse a una ecografía inicial sin contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculo de cambios de volumen tumoral con quimioterapia neoadyuvante (NAC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (48 meses)
Se registrarán mediciones de tumores tridimensionales (3D) durante los tres exámenes de ultrasonido para cada sujeto para calcular los cambios en el volumen del tumor con NAC. El cambio de volumen del tumor durante la terapia se comparará con las imágenes (resonancia magnética o ultrasonido) y la respuesta patológica, así como con los resultados correspondientes de la estimación de presión asistida por subarmónicos (SHAPE) 3D.
Hasta la finalización de los estudios (48 meses)
Predicción de la respuesta clínica y patológica de los pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (48 meses)
La FORMA resulta de tres puntos de tiempo (es decir, antes, 10% de finalización y 30% de finalización de NAC) se modelarán para predecir la respuesta clínica de los pacientes, así como la respuesta patológica mediante regresión logística longitudinal con ajuste para observaciones correlacionadas a lo largo del tiempo mediante efectos mixtos lineales generalizados o ecuaciones de estimación generalizadas (GEE ) modelado.
Hasta la finalización de los estudios (48 meses)
La capacidad del método SHAPE para distinguir a los que responden de los que no responden
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (48 meses)
También se comparará utilizando el análisis de las características operativas del receptor para desarrollar umbrales para la toma de decisiones basados ​​en el equilibrio de la sensibilidad y la especificidad.
Hasta la finalización de los estudios (48 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión de la FORMA 3D para predecir la respuesta NAC del cáncer de mama localmente avanzado varía según el subtipo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (48 meses)
Se informará la variación de la exactitud de los resultados de SHAPE según los subtipos de cáncer de mama. Los efectos mixtos lineales generalizados o modelado GEE se estratificarán por subtipo de cáncer de mama y también se ampliarán para incluir el modelado del subtipo de cáncer de mama como efecto principal y como efecto de interacción con SHAPE.
Hasta la finalización de los estudios (48 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kibo Nam

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kibo Nam, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20F.259
  • R37CA234428 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • JT 14825 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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